Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektiver Vergleich der Brust-MRT mit der Kontrastmammographie vor der Operation bei Brustkrebspatientinnen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Morris, University of Arizona

Vergleich der Brust-MRT mit der kontrastmittelverstärkten Mammographie vor der Operation bei Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte kontrollierte Studie

In der aktuellen klinischen Praxis können Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs vor der Operation zur Brust-Magnetresonanztomographie (MRT) oder kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM) geschickt werden, um das Ausmaß einer bekannten Krebserkrankung abzugrenzen und/oder das Vorliegen einer solchen zu beurteilen okkulte sekundäre Krebserkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtkosten (basierend auf den tatsächlichen Erstattungssätzen) von CEM/Brust-MRT, nachgeschalteten Bildgebungstests und diagnostischen Verfahren bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert einer Brust-MRT im Vergleich zu CEM zugeteilt wurden. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Patientenpräferenzen für CEM vs. MRT und klinisch relevanter Ergebnisse (z. B. Umstellung von Lumpektomie auf Mastektomie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der die Gesamtkosten zweier Standard-Bildgebungstechniken bei Patientinnen mit einer neuen Brustkrebsdiagnose und einer geplanten brusterhaltenden Operation verglichen werden. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert entweder einer CEM- oder Brust-MRT-Untersuchung unterzogen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtkosten (basierend auf den tatsächlichen Erstattungssätzen) der anfänglichen Bildgebungsmodalität (CEM oder Brust-MRT), der nachgelagerten Bildgebung im Zusammenhang mit der Brustkrebsbewertung und diagnostischen Brustverfahren bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert einer Brust-MRT im Vergleich zu CEM zugeteilt wurden.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit mit der ursprünglich erhaltenen Bildgebungstechnik (CEM versus MRT), die Quantifizierung von Unterschieden in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (wie durch den vom Patienten gemeldeten Euro-5D-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet) und die Konversionsrate nach einer geplanten Lumpektomie zur Mastektomie und Rate der erneuten Operation bei positiven Rändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Brustkrebs und geplanter brusterhaltender Operation
  • Klinisch indizierte Überweisung zur Brust-MRT oder Kontrastmammographie vor der Operation
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie
  • Patienten, die medizinisch instabil sind
  • Schwangerschaft

  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Kontrastmammographie, einschließlich:

    • Glomeruläre Filtrationsrate <30
    • Bekannte unerwünschte Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel

  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Brust-MRT, einschließlich:

    • Glomeruläre Filtrationsrate <30
    • Bekannte unerwünschte Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel
    • Nicht MRT-taugliches Gerät oder Katheter
    • Vor 1995 implantierter Clip für ein Gehirnaneurysma
    • Cochleaimplantat
    • Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne)
    • Insulinpumpe
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen (d. h. nicht in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Brust-MRT
Patienten in diesem Arm werden randomisiert einer Brust-MRT unterzogen, um das Ausmaß einer bekannten Krebserkrankung abzugrenzen und/oder das Vorliegen okkulter sekundärer Krebsarten zu beurteilen
Diagnosetest: Brust-MRT
Standardmäßige Brust-MRT
Sonstiges: Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Patienten in diesem Arm werden randomisiert und erhalten einen kontrastmittelverstärkten Mammographen, um das Ausmaß einer bekannten Krebserkrankung abzugrenzen und/oder das Vorhandensein okkulter sekundärer Krebsarten zu beurteilen
Diagnosetest: Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Standard-of-Care-Kontrastmittel-Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Kosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Das primäre Ergebnis besteht darin, die globalen Kosten (basierend auf den tatsächlichen Erstattungssätzen) der anfänglichen Bildgebungsmodalität (CEM oder Brust-MRT), der nachgelagerten Bildgebung im Zusammenhang mit der Brustkrebsbewertung und diagnostischen Brustverfahren bei Frauen zu vergleichen, die randomisiert einer Brust-MRT im Vergleich zu CEM zugeteilt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit anhand der modifizierten Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der ursprünglich erhaltenen Bildgebungstechnik (CEM versus MRT) wird anhand von Post-Imaging-Fragebögen beurteilt, die darauf abzielen, die Meinung des Patienten über die erhaltene Bildgebungstechnik zu ermitteln.
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Quantifizierung von Unterschieden in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (wie durch den vom Patienten gemeldeten Euro-5D-Fragebogen zur Lebensqualität beurteilt)
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Conversion-Rate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Konversionsrate von geplanter Lumpektomie zu Mastektomie
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Rate der Wiederoperationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)
Reoperationsrate bei positiven Margen
Bis zum Abschluss des Studiums (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010134480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in aggregierter Form auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten