Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne porównanie MRI piersi z mammografią kontrastową przed operacją u pacjentek z rakiem piersi

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Morris, University of Arizona

Porównanie MRI piersi z mammografią ze wzmocnieniem kontrastowym przed operacją u pacjentek z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba

W obecnej praktyce klinicznej kobiety z rakiem piersi potwierdzonym biopsją mogą zostać wysłane na rezonans magnetyczny piersi (MRI) lub mammografię z kontrastem (CEM) przed operacją w celu określenia zasięgu znanego raka i/lub oceny obecności okultystyczne nowotwory wtórne. Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogólnych kosztów (na podstawie rzeczywistych stawek refundacji) CEM/MRI piersi, dalszych badań obrazowych i procedur diagnostycznych u kobiet losowo przydzielonych do MRI piersi w porównaniu z CEM. Celem drugorzędnym jest porównanie preferencji pacjentów dotyczących CEM i MRI oraz klinicznie istotnych wyników (np. konwersja z lumpektomii do mastekomii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące globalne koszty dwóch standardowych technik obrazowania u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi i planowaną operacją oszczędzającą pierś. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do CEM lub MRI piersi. Celem tego badania jest porównanie całkowitych kosztów (na podstawie rzeczywistych stawek refundacji) początkowej metody obrazowania (CEM lub MRI piersi), obrazowania dalszego związanego z oceną raka piersi oraz procedur diagnostycznych piersi u kobiet losowo przydzielonych do MRI piersi w porównaniu z CEM.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę zgłaszanej przez pacjenta satysfakcji z otrzymanej wstępnej techniki obrazowania (CEM w porównaniu z MRI), ilościową ocenę różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (według oceny za pomocą kwestionariusza Euro jakości życia 5D zgłaszanego przez pacjenta), współczynnik konwersji z planowanej lumpektomii do mastektomii i odsetek ponownych operacji dla dodatnich marginesów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z nowo rozpoznanym rakiem piersi i planowaną operacją oszczędzającą pierś
  • Wskazane klinicznie skierowanie na MRI piersi lub mammografię z kontrastem przed operacją
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana chemioterapia neoadiuwantowa
  • Pacjenci niestabilni medycznie
  • Ciąża

  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do mammografii kontrastowej, w tym:

    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30
    • Znana reakcja niepożądana na jodowany środek kontrastowy

  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do MRI piersi, w tym:

    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30
    • Znana reakcja niepożądana na materiał kontrastowy zawierający gadolin
    • Warunkowe urządzenie lub cewnik niezgodny z MRI
    • Zacisk tętniaka mózgu wszczepiony przed 1995 rokiem
    • Implant ślimakowy
    • Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    • Pompa insulinowa
  • Pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego (tj. niemożność wypełnienia kwestionariuszy badawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MRI piersi
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do badania MRI piersi w celu określenia rozległości znanego raka i/lub oceny obecności utajonych wtórnych nowotworów
Test diagnostyczny: MRI piersi
Standard opieki MRI piersi
Inny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do mammografu ze wzmocnionym kontrastem w celu określenia zasięgu znanego nowotworu i/lub oceny obecności utajonych wtórnych nowotworów
Test diagnostyczny: Mammografia ze wzmocnionym kontrastem
Standard opieki Mammografia ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty globalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Podstawowym rezultatem jest porównanie całkowitych kosztów (na podstawie rzeczywistych stawek refundacji) początkowej metody obrazowania (CEM lub MRI piersi), dalszych badań obrazowych związanych z oceną raka piersi oraz procedur diagnostycznych piersi u kobiet losowo przydzielonych do MRI piersi w porównaniu z CEM.
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Pacjenta za pomocą zmodyfikowanej skali Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Zgłaszane przez pacjenta zadowolenie z otrzymanej wstępnej techniki obrazowania (CEM w porównaniu z MRI) zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy po obrazowaniu, których celem jest zbadanie opinii pacjentów na temat zastosowanej techniki obrazowania.
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
kwantyfikowanie różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem (ocenianej przez pacjenta kwestionariusz Euro quality of life 5D)
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Współczynnik konwersji z planowanej lumpektomii do mastektomii
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
Szybkość ponownej operacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (2 lata)
wskaźnik ponownych operacji dla dodatnich marginesów
Poprzez ukończenie studiów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010134480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov w formie zbiorczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami