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乳がん患者における手術前の乳房MRIと造影マンモグラフィーの前向き比較

2024年2月27日 更新者：Michael Morris、University of Arizona

乳がん患者における手術前の乳房MRIと造影マンモグラフィーの比較：ランダム化比較試験

現在の臨床診療では、生検により乳がんが証明された女性は、既知のがんの範囲を描写したり、乳がんの存在を評価したりするために、手術前に乳房磁気共鳴画像法（MRI）または造影マンモグラフィー（CEM）を受けさせることができます。隠れた二次がん。 この研究は、乳房 MRI と CEM に無作為に割り付けられた女性における CEM/乳房 MRI、下流の画像検査、および診断手順の世界的なコスト (実際の償還率に基づく) を比較することを目的としています。 第 2 の目標は、CEM と MRI に対する患者の好み、および臨床的に関連する転帰 (例: 乳房切除術から乳房切除術への変換）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、新たに乳がんと診断され、乳房温存手術が予定されている患者を対象に、2 つの標準治療画像技術の全体的なコストを比較するパイロットランダム化比較試験です。 この研究に登録された患者は、CEM または乳房 MRI のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、乳房 MRI と CEM に無作為に割り付けられた女性における、初期画像診断法 (CEM または乳房 MRI)、乳がん評価に関連する下流画像処理、および乳房診断処置の全体的なコスト (実際の償還率に基づく) を比較することです。

副次評価項目には、最初に受けた画像技術に対する患者の報告された満足度の評価（CEM 対 MRI）、健康関連の生活の質の違いの定量化（患者が報告したユーロ QOL 5D アンケートで評価）、計画された腫瘍摘出術からの転換率が含まれます。乳房切除術までの割合、断端陽性の再手術率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center Phoenixq

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに乳がんと診断され、乳房温存手術を予定している18歳以上の女性
  • 手術前に乳房MRIまたは造影マンモグラムの臨床的指示が必要である
  • インフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 計画された術前化学療法
  • 病状が不安定な患者さん
  • 妊娠

  • 造影マンモグラフィーに対する既知の禁忌のある患者。以下を含む：

    • 糸球体濾過率 <30
    • ヨウ素化造影剤に対する既知の副作用

  • 乳房 MRI に対する禁忌が知られている患者には以下が含まれます。

    • 糸球体濾過率 <30
    • ガドリニウム造影剤に対する既知の副作用
    • 非 MRI 条件付きデバイスまたはカテーテル
    • 1995年以前に埋め込まれた脳動脈瘤クリップ
    • 人工内耳
    • 眼の異物（例： 金属の削りくず）
    • インスリンポンプ
  • 英語またはスペイン語を読んで理解できない患者（つまり、研究アンケートに記入できない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：乳房MRI
この治療群の患者は、既知のがんの範囲を明らかにするため、および/または隠​​れた二次がんの存在を評価するために、乳房MRIを受けるように無作為に割り付けられます。
診断テスト：乳房MRI
標準治療の乳房 MRI
他の：造影マンモグラフィー
この治療群の患者は、既知のがんの範囲を明らかにするため、および/または潜在的な二次がんの存在を評価するために、造影マンモグラフィーを受けるようにランダムに割り当てられます。
診断テスト：造影マンモグラフィー
標準治療の造影マンモグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的なコスト
時間枠：学習完了まで（2年間）
主な成果は、乳房 MRI と CEM に無作為に割り付けられた女性における、初期画像診断法 (CEM または乳房 MRI)、乳がん評価に関連する下流画像処理、および乳房診断処置の全体的なコスト (実際の償還率に基づく) を比較することです。
学習完了まで（2年間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正リッカート尺度を使用した患者満足度
時間枠：学習完了まで（2年間）
最初に受けた画像技術（CEM 対 MRI）に対する患者の報告された満足度は、受けた画像技術に関する患者の意見を測ることを目的とした画像撮影後のアンケートによって評価されます。
学習完了まで（2年間）
健康関連の生活の質
時間枠：学習完了まで（2年間）
健康関連の生活の質の違いを定量化する（患者が報告したユーロの生活の質5Dアンケートによって評価）
学習完了まで（2年間）
変換率
時間枠：学習完了まで（2年間）
計画的腫瘍摘出術から乳房切除術への転換率
学習完了まで（2年間）
再手術率
時間枠：学習完了まで（2年間）
マージンがプラスの場合の再手術率
学習完了まで（2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010134480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は、ClinicalTrials.gov で集計形式で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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