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오슬로 스탠 vs 락테이트 관찰 연구

2026년 6월 11일 업데이트: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Oslo Stan vs Lactate 관찰 연구, 관찰 연구

이 연구의 주요 목표는 분만 중 태아 모니터링에서 CTG에 대한 두 가지 보조 방법의 임상 성능을 비교하는 것입니다: 두피 젖산 측정을 통한 FBS 및 태아 ECG의 ST 분석.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리 병원에서는 Lactate를 표준 보조 방법으로 사용하지만 CTG 모니터에서 STAN 소프트웨어를 사용할 수 있습니다(마스크가 제거됨). 우리는 인턴 두피 모니터링과 함께 분만중인 모든 여성을 포함하고 동일한 환자의 CTG, 젖산염 샘플 및 STAN 신호를 분석하고

  • 두피 젖산 측정으로 모니터링되는 분만에서 분만 결정 간격과 신생아 이환율 사이의 관계를 연구합니다.
  • 저산소증 위험이 있는 태아를 식별하기 위해 두 가지 방법의 진단 기능을 비교합니다.
  • 두 방법의 거짓 음성 경고를 비교합니다.
  • 태아의 젖산 대사와 태아 심전도의 ST 간격 변화 사이의 시간적, 정량적 관계 탐색

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
694

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CTG 및 FBS 두피 젖산염으로 모니터링되는 분만 중인 여성. CTG 모니터링은 압력에 민감한 외부 수축 변환기와 결합된 내부 두피 전극에 의해 달성됩니다. FBS는 산부인과 의사의 결정에 따라 수행됩니다. 태아 머리에서 모세혈관 혈액을 채취하여 병상 검사(Lactate Pro)로 분석합니다. 위에서 설명한 모니터링 절차는 부서의 현재 임상 루틴과 동일합니다.

이 부서는 ST 분석을 위한 하드 및 소프트웨어 도구가 장착된 S31 태아 모니터(Neoventa Medical AB©, 스웨덴)를 활용합니다. 두피 전극이 부착되면 ST 분석이 수행되고 지속적으로 기록됩니다. ST 정보는 진통에서 눈이 멀었습니다. 즉, 임상 관리는 표시된 경우에만 CTG 및 FBS를 기반으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 재태 연령 ≥36+0주 분만
  • 노르웨이 지침에 따라 태아 저산소증에 대한 분만 또는 분만 중 위험 요소의 존재 및 따라서 두피 전극을 사용한 전자 태아 모니터링에 대한 적응증.

제외 기준:

  • 다태임신
  • 브리치 프레젠테이션
  • 재태 연령 < 36+0주
  • 두피 전극 배치에 대한 금기 사항(HIV 또는 HBV 또는 HCV pos)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
아산혈증 위험이 있는 분만 중인 태아
연구된 환자 그룹은 내부 태아 모니터링 및 두피 젖산 혈액 샘플(표준 모니터링)로 저산소증 위험이 있는 분만 중인 태아입니다.
진단 검사: STAN(St wave analysis) 및 태아 혈액 샘플-락테이트
CTG는 이미 노동당에서 수행된 표준 절차에 추가된 전문가 그룹에 의해 분석될 것입니다. STAN 분석은 이러한 기계를 생산하는 회사에서 익명으로 해독/마스크 해제됩니다.
STAN 분석을 통한 산혈증 위험이 있는 분만 중인 태아
내부 태아 모니터링 및 STAN 분석(태아 심전도의 ST 파형 분석, 연구 포함이 완료된 후 열림)으로 저산소증 위험이 있는 노동에서 동일한 태아 그룹
진단 검사: STAN(St wave analysis) 및 태아 혈액 샘플-락테이트
CTG는 이미 노동당에서 수행된 표준 절차에 추가된 전문가 그룹에 의해 분석될 것입니다. STAN 분석은 이러한 기계를 생산하는 회사에서 익명으로 해독/마스크 해제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
태아 저산소증(산후 동맥 제대 pH < 7,1로 정의됨)이 태아 두피 혈액 샘플링(젖산) 또는 태아 ECG의 ST 분석에 의해 우월하게 식별됩니까?
기간: 2019-2022
  1. 저산소증 위험이 있는 태아를 식별하기 위해 두 가지 방법의 진단 기능을 비교합니다(즉, 제대 동맥 혈액 pH ≤7.1).
  2. 출생 시 제대혈 산증(즉, 제대혈 pH >7.1)을 예방하는 우수한 방법을 식별하기 위해 FBS 젖산염과 STAN을 비교합니다.
  3. 두 가지 방법의 참음성 경고를 비교합니다.
2019-2022
젖산 경고에서 분만까지 분 단위로 측정되는 "분만 결정 간격"에 의해 영향을 받는 산후 제대 동맥의 pH로 측정되는 제대혈 산증입니다.
기간: 2019-2022
출생 시 중등도 제대혈 산증(즉, 제대 동맥혈 pH ≤ 7.1)
2019-2022

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Haukeland University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017/1561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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