Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oslo Stan vs Lactate Observationsundersøgelse

11. juni 2026 opdateret af: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

Oslo Stan vs Lactate Observationsundersøgelse, en observationsundersøgelse, hvor vi sammenlignede den kliniske ydeevne af to supplerende metoder til CTG i intrapartum føtal monitorering

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske ydeevne af to supplerende metoder til CTG ved intrapartum føtal monitorering: FBS med måling af hovedbundslaktat og ST-analyse af fosterets EKG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi bruger Lactat som en standard supplerende metode på vores hospital, men vi har STAN-software tilgængelig (er afmaskeret) i vores CTG-monitorer. Vi vil inkludere alle fødende kvinder med en intern hovedbundsmonitorering og analysere CTG, laktatprøverne og STAN-signalerne hos den samme patient og

  • Undersøg forholdet mellem beslutning om leveringsintervallet og neonatal morbiditet i fødsler overvåget ved måling af laktat i hovedbunden
  • Sammenlign begge metoders diagnostiske evne til at identificere fostre med risiko for hypoxi
  • Sammenlign de falske negative advarsler fra begge metoder
  • Udforsk det tidsmæssige og kvantitative forhold mellem føtal laktatmetabolisme og ST-intervalændringer af fosterets EKG

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
694

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i fødsel, som overvåges med CTG og FBS hovedbundslaktat. CTG-overvågning opnås af en intern hovedbundselektrode kombineret med en trykfølsom ekstern kontraktionstransducer. FBS udføres efter fødselslægens beslutning. Kapillærblod udtages fra fosterhovedet og analyseres med en bed-side test (Lactate Pro). Overvågningsprocedurerne beskrevet ovenfor er identiske med den nuværende kliniske rutine på afdelingen.

Afdelingen anvender S31 fostermonitorer (Neoventa Medical AB©, Sverige), som er udstyret med hard- og softwareværktøjet til ST-analyse. Når hovedbundselektroden er fastgjort, vil ST-analysen blive udført og optaget kontinuerligt. ST-information er blindet under fødslen, dvs. klinisk behandling vil kun være baseret på CTG og FBS, hvis indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Svangerskabsalder ≥36+0 uger ved fødslen
  • Tilstedeværelse af anpartum eller intrapartum risikofaktorer for føtal hypoxi i henhold til norske retningslinjer og derfor indikation for elektronisk føtal monitorering med hovedbundselektrode.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Sæde præsentation
  • Svangerskabsalder < 36+0 uger
  • Kontraindikationer for placering af en hovedbundselektrode (HIV eller HBV eller HCV pos)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Foster i fødsel med risiko for acedimi
Den gruppe af patienter, der blev undersøgt, er fostre i fødsel med risiko for hypoxi med intern fostermonitorering og hovedbundslaktatblodprøver (standardovervågning).
Diagnostisk test: STAN (St-bølgeanalyse) og føtal blodprøve-laktat
CTG'en vil blive analyseret af en ekspertgruppe ud over den standardprocedure, der allerede er blevet udført i Labour. STAN-analysen vil blive dekrypteret/demaskeret anonymt af virksomheden, der producerer disse maskiner.
Foster i fødsel med risiko for acedæmi med STAN-analyse
Samme gruppe af fødende fostre med risiko for hypoksi med intern føtal overvågning og STAN-analyse (ST-bølgeformanalyse af det føtale elektrokardiogram, åbnet efter undersøgelsens inklusion afsluttet)
Diagnostisk test: STAN (St-bølgeanalyse) og føtal blodprøve-laktat
CTG'en vil blive analyseret af en ekspertgruppe ud over den standardprocedure, der allerede er blevet udført i Labour. STAN-analysen vil blive dekrypteret/demaskeret anonymt af virksomheden, der producerer disse maskiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er føtal hypoxi (defineret som arteriel navlestreng pH < 7,1 postpartum) overlegen identificeret ved føtal hovedbundsblodprøvetagning (laktat) eller ST-analyse af føtalt EKG
Tidsramme: 2019-2022
  1. Sammenlign begge metoders diagnostiske evne til at identificere fostre med risiko for hypoxi (dvs. navlestrengsarterieblod pH ≤7,1)
  2. Sammenlign FBS laktat med STAN for at identificere den overlegne metode til at undgå navlestrengsblod acidose ved fødslen (dvs. navlestrengsarterieblod pH >7,1)
  3. Sammenlign de sande negative advarsler fra begge metoder, specificitet
2019-2022
Er navlestrengsblod acidose, målt som pH i navlestrengsarterien postpartum påvirket af "Beslutning-til-levering intervallet" målt i minutter fra Laktatadvarsel til fødslen.
Tidsramme: 2019-2022
At vurdere effekten af ​​at øge tidsintervallet fra den objektive advarsel om intrapartum føtal hypoxi med føtal hovedbundslaktat ≥ 4,8 mmol/l til slutningen af ​​operativ levering på procentdelen af ​​moderat navlestrengsblodacidose ved fødslen (dvs. navlestrengsarterieblod pH ≤ 7.1)
2019-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haukeland University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/1561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger