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L'étude observationnelle Oslo Stan vs Lactate

11 juin 2026 mis à jour par: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital

L'étude observationnelle Oslo Stan vs Lactate, une étude observationnelle dans laquelle nous avons comparé la performance clinique de deux méthodes complémentaires à la CTG dans la surveillance fœtale intrapartum

L'objectif principal de l'étude est de comparer les performances cliniques de deux méthodes adjuvantes au CTG dans le monitoring fœtal intrapartum : FBS avec mesure du lactate du cuir chevelu et analyse ST de l'ECG fœtal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous utilisons le lactate comme méthode d'appoint standard dans notre hôpital, mais nous avons le logiciel STAN disponible (est démasqué) dans nos moniteurs CTG. Nous inclurons toutes les femmes en travail avec une surveillance interne du cuir chevelu et analyserons le CTG, les échantillons de lactate et les signaux STAN chez le même patient et

  • Étudier la relation entre le délai décision-accouchement et la morbidité néonatale dans les accouchements suivis par mesure du lactate du cuir chevelu
  • Comparez la capacité de diagnostic des deux méthodes pour identifier les fœtus à risque d'hypoxie
  • Comparez les fausses alertes négatives des deux méthodes
  • Explorer la relation temporelle et quantitative entre le métabolisme du lactate fœtal et les modifications de l'intervalle ST de l'ECG fœtal

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
694

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes en travail qui sont surveillées avec du lactate de cuir chevelu CTG et FBS. La surveillance CTG est réalisée par une électrode de cuir chevelu interne combinée à un transducteur de contraction externe sensible à la pression. Le FBS est effectué sur décision de l'obstétricien. Le sang capillaire est obtenu à partir de la tête fœtale et analysé avec un test au lit (Lactate Pro). Les procédures de surveillance décrites ci-dessus sont identiques à la routine clinique actuelle du service.

Le service utilise des moniteurs fœtaux S31 (Neoventa Medical AB©, Suède), qui sont équipés de l'outil matériel et logiciel pour l'analyse ST. Une fois l'électrode du cuir chevelu fixée, l'analyse ST sera effectuée et enregistrée en continu. Les informations ST sont en aveugle pendant le travail, c'est-à-dire que la prise en charge clinique ne sera basée sur le CTG et le FBS que si indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique
  • Présentation céphalique
  • Âge gestationnel ≥ 36 + 0 semaines à l'accouchement
  • Présence de facteurs de risque ant-partum ou intra-partum d'hypoxie fœtale selon les directives norvégiennes et donc indication d'une surveillance fœtale électronique avec électrode de cuir chevelu.

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Présentation par le siège
  • Âge gestationnel < 36+0 semaines
  • Contre-indications pour le placement d'une électrode de cuir chevelu (VIH ou VHB ou VHC pos)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Fœtus en travail à risque d'acédimie
Le groupe de patientes étudiées sont des fœtus en travail à risque d'hypoxie avec surveillance fœtale interne et prélèvements sanguins de lactate du cuir chevelu (surveillance standard).
Test diagnostique: STAN (analyse de l'onde St) et échantillon de sang fœtal-lactate
Le CTG sera analysé par un groupe d'experts en plus de la procédure standard qui a déjà été effectuée dans le travail. L'analyse STAN sera décryptée/démasquée de manière anonyme par la Société productrice de ces machines.
Fœtus en travail à risque d'acédémie avec analyse STAN
Même groupe de fœtus en travail à risque d'hypoxie avec surveillance fœtale interne et analyse STAN (analyse de la forme d'onde ST de l'électrocardiogramme fœtal, ouverte après la fin de l'inclusion dans l'étude)
Test diagnostique: STAN (analyse de l'onde St) et échantillon de sang fœtal-lactate
Le CTG sera analysé par un groupe d'experts en plus de la procédure standard qui a déjà été effectuée dans le travail. L'analyse STAN sera décryptée/démasquée de manière anonyme par la Société productrice de ces machines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'hypoxie fœtale (définie comme un pH artériel du cordon ombilical < 7,1 après l'accouchement) est-elle identifiée en haut par un prélèvement sanguin du cuir chevelu fœtal (lactate) ou une analyse ST de l'ECG fœtal ?
Délai: 2019-2022
  1. Comparez la capacité de diagnostic des deux méthodes pour identifier les fœtus à risque d'hypoxie (c.-à-d. pH sanguin de l'artère ombilicale ≤ 7,1)
  2. Comparez le lactate de FBS avec STAN afin d'identifier la méthode supérieure pour éviter l'acidose du sang de cordon à la naissance (c'est-à-dire le pH du sang de l'artère ombilicale> 7,1)
  3. Comparez les véritables alertes négatives des deux méthodes, la spécificité
2019-2022
Est-ce que l'acidose du sang de cordon, mesurée en tant que pH dans l'artère ombilicale après l'accouchement, est affectée par «l'intervalle de décision à l'accouchement» mesuré en minutes depuis l'avertissement de lactate jusqu'à l'accouchement.
Délai: 2019-2022
Évaluer l'effet de l'augmentation de l'intervalle de temps entre l'avertissement objectif d'hypoxie fœtale intrapartum avec un lactate du cuir chevelu fœtal ≥ 4,8 mmol/l et la fin de l'accouchement opératoire sur le pourcentage d'acidose modérée du sang de cordon à la naissance (c'est-à-dire, le pH sanguin de l'artère ombilicale ≤ 7.1)
2019-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/1561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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