오슬로 스탠 vs 락테이트 관찰 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Anne Flem Jacobsen, Oslo University Hospital
Oslo Stan vs Lactate 관찰 연구, 관찰 연구
이 연구의 주요 목표는 분만 중 태아 모니터링에서 CTG에 대한 두 가지 보조 방법의 임상 성능을 비교하는 것입니다: 두피 젖산 측정을 통한 FBS 및 태아 ECG의 ST 분석.
연구 개요
상세 설명
우리 병원에서는 Lactate를 표준 보조 방법으로 사용하지만 CTG 모니터에서 STAN 소프트웨어를 사용할 수 있습니다(마스크가 제거됨). 우리는 인턴 두피 모니터링과 함께 분만중인 모든 여성을 포함하고 동일한 환자의 CTG, 젖산염 샘플 및 STAN 신호를 분석하고
- 두피 젖산 측정으로 모니터링되는 분만에서 분만 결정 간격과 신생아 이환율 사이의 관계를 연구합니다.
- 저산소증 위험이 있는 태아를 식별하기 위해 두 가지 방법의 진단 기능을 비교합니다.
- 두 방법의 거짓 음성 경고를 비교합니다.
- 태아의 젖산 대사와 태아 심전도의 ST 간격 변화 사이의 시간적, 정량적 관계 탐색
연구 유형
관찰
등록 (실제)
694
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CTG 및 FBS 두피 젖산염으로 모니터링되는 분만 중인 여성. CTG 모니터링은 압력에 민감한 외부 수축 변환기와 결합된 내부 두피 전극에 의해 달성됩니다. FBS는 산부인과 의사의 결정에 따라 수행됩니다. 태아 머리에서 모세혈관 혈액을 채취하여 병상 검사(Lactate Pro)로 분석합니다. 위에서 설명한 모니터링 절차는 부서의 현재 임상 루틴과 동일합니다.
이 부서는 ST 분석을 위한 하드 및 소프트웨어 도구가 장착된 S31 태아 모니터(Neoventa Medical AB©, 스웨덴)를 활용합니다. 두피 전극이 부착되면 ST 분석이 수행되고 지속적으로 기록됩니다. ST 정보는 진통에서 눈이 멀었습니다. 즉, 임상 관리는 표시된 경우에만 CTG 및 FBS를 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 재태 연령 ≥36+0주 분만
- 노르웨이 지침에 따라 태아 저산소증에 대한 분만 또는 분만 중 위험 요소의 존재 및 따라서 두피 전극을 사용한 전자 태아 모니터링에 대한 적응증.
제외 기준:
- 다태임신
- 브리치 프레젠테이션
- 재태 연령 < 36+0주
- 두피 전극 배치에 대한 금기 사항(HIV 또는 HBV 또는 HCV pos)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아산혈증 위험이 있는 분만 중인 태아
연구된 환자 그룹은 내부 태아 모니터링 및 두피 젖산 혈액 샘플(표준 모니터링)로 저산소증 위험이 있는 분만 중인 태아입니다.
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CTG는 이미 노동당에서 수행된 표준 절차에 추가된 전문가 그룹에 의해 분석될 것입니다.
STAN 분석은 이러한 기계를 생산하는 회사에서 익명으로 해독/마스크 해제됩니다.
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STAN 분석을 통한 산혈증 위험이 있는 분만 중인 태아
내부 태아 모니터링 및 STAN 분석(태아 심전도의 ST 파형 분석, 연구 포함이 완료된 후 열림)으로 저산소증 위험이 있는 노동에서 동일한 태아 그룹
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CTG는 이미 노동당에서 수행된 표준 절차에 추가된 전문가 그룹에 의해 분석될 것입니다.
STAN 분석은 이러한 기계를 생산하는 회사에서 익명으로 해독/마스크 해제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 저산소증(산후 동맥 제대 pH < 7,1로 정의됨)이 태아 두피 혈액 샘플링(젖산) 또는 태아 ECG의 ST 분석에 의해 우월하게 식별됩니까?
기간: 2019-2022
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2019-2022
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젖산 경고에서 분만까지 분 단위로 측정되는 "분만 결정 간격"에 의해 영향을 받는 산후 제대 동맥의 pH로 측정되는 제대혈 산증입니다.
기간: 2019-2022
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출생 시 중등도 제대혈 산증(즉, 제대 동맥혈 pH ≤ 7.1)
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2019-2022
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacobsen F Anne Flem, MD, PhD, OUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017/1561
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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