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DefiPace 연구 (Defipace)

2026년 7월 29일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

실제 환경에서 수술 후 심방 세동 환자의 양심방 조율 유무에 관계없이 저에너지 전기 심장율동전환의 안전성 및 효능 - DefiPace 연구

선택적 심장 수술을 받는 연속 환자의 2단계에서 전향적, 비간섭, 다기관, 국제 등록.

DefiPace 레지스트리는 두 단계로 설계되었습니다.

  1. 심방 세동(AF) 환자 50명의 표준 치료 문서화
  2. 100명의 환자를 대상으로 임상 실습에서 저에너지 심율동 전환 및 이후의 양측 심박 조율을 사용하여 수술 후 심방 세동 환자의 치료 및 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Phase A 선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 150명의 연속 환자

  • POAF의 수술 후 페이싱 및 치료 표준에 관한 데이터는 해당되는 경우 수술 시간부터 퇴원할 때까지 수집됩니다.
  • 외부 양방향 심박 조절 장치를 사용하지 않음
  • Defiface 사용 금지
  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF가 발생한 환자(n=50)는 수술 후 30일 후에 전화로 추적 관찰됩니다.

Phase B 계획된 TMA 이식과 함께 선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 300명의 연속 환자

  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF의 치료(저에너지 심율동 전환) 및 수술 후 예방(양심방 조율)을 위한 DefiPace 시스템의 사용이 문서화됩니다(n=100). 이 환자들은 수술 후 30일 후에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 모병
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • 연락하다:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Hannover Medical School
        • 연락하다:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, 독일, 07747
        • 모병
        • University Hospital Jena
        • 연락하다:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • University Hospital Ulm
        • 연락하다:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 연락하다:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg
        • 연락하다:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모병
        • University hospital of Würzburg
        • 연락하다:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
        • 모병
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • 연락하다:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • 연락하다:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단계 A 선택적 심장 수술(우회 및/또는 판막 수술)을 받는 약 150명의 연속 환자 단계 B 계획된 TMA 이식과 함께 선택적 심장 수술(우회 및/또는 판막 수술)을 받는 약 300명의 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자가 선택적 개방 흉부 심장 수술(우회술 및/또는 판막 수술)을 받을 예정인 경우
  • 고립 우회로 수술 환자는 70세 이상입니다.
  • 판막 수술 환자는 60세 이상입니다.
  • 환자는 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • B단계만 해당: 환자는 선택적 심장 수술 중 TMA 이식이 예정되어 있으며 잠재적으로 DefiPace 사용 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 시 영구 AF
  • 영구 심박조율기/제세동기, 기타 심장 내 능동 이식형 전자 기기
  • 최소 침습 수술
  • 지난 3개월 이내의 최근 뇌졸중
  • 심내막염의 병력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
A상

선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 150명의 연속 환자

  • POAF의 수술 후 페이싱 및 치료 표준에 관한 데이터는 해당되는 경우 수술 시간부터 퇴원할 때까지 수집됩니다.
  • 외부 양방향 심박 조절 장치를 사용하지 않음
  • Defiface 사용 금지
  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF가 발생한 환자(n=50)는 수술 후 30일 후에 전화로 추적 관찰합니다.
다른: 개입 없음
간섭 없음
B상

계획된 TMA 이식과 함께 선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 300명의 연속 환자

  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF의 치료(저에너지 심율동 전환) 및 수술 후 예방(양심방 조율)을 위한 DefiPace 시스템의 사용이 문서화됩니다(n=100). 이 환자들은 수술 후 30일 후에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
다른: 개입 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
POAF의 발생률
기간: 30 일
POAF의 발생률
30 일
POAF 종료
기간: 30 일
POAF 종료
30 일
POAF 시간
기간: 30 일
POAF 시간(AF 부담)
30 일
심장율동전환 시간
기간: 30 일
심장율동전환까지의 중간 시간
30 일
충격 횟수
기간: 30 일
환자당 평균 충격 횟수
30 일
에너지 요구 사항
기간: 30 일
평균 에너지 요구량(첫 번째/후속)
30 일
POAF 재발
기간: 30 일
POAF 재발/반복 심율동 전환
30 일
ICU에 있는 시간
기간: 30 일
ICU에 있는 시간(시간)
30 일
절차적 성공
기간: 30 일
절차적 성공
30 일
전극 배치에 필요한 시간
기간: 30 일
전극 배치에 필요한 시간
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Osypka AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IPPMed Defipace 202103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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