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Lo studio DefiPace (Defipace)

29 luglio 2026 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sicurezza ed efficacia della cardioversione elettrica a bassa energia con o senza stimolazione biatriale in pazienti con fibrillazione atriale post-operatoria in un contesto reale - Lo studio DefiPace

Registro internazionale prospettico, non interventistico, multicentrico in due fasi in pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Il registro DefiPace è progettato in due fasi

  1. documentare lo standard di cura in 50 pazienti con fibrillazione atriale (FA)
  2. valutare il trattamento e gli esiti dei pazienti con fibrillazione atriale post-operatoria mediante cardioversione a bassa energia e successiva stimolazione bi-atriale nella pratica clinica in 100 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase A Circa 150 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare)

  • I dati relativi alla stimolazione post-operatoria standard di cura e al trattamento della POAF, se applicabile, saranno raccolti dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione
  • Nessun uso di un dispositivo di stimolazione bi-atriale esterno
  • Nessun uso di Defipace
  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • I pazienti che hanno sviluppato POAF (n=50) saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento.

Fase B Circa 300 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare) con impianto pianificato di TMA

  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • Sarà documentato l'uso del sistema DefiPace per il trattamento (cardioversione a bassa energia) e la prevenzione post-operatoria (stimolazione bi-atriale) della POAF (n=100). Questi pazienti saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Emilio Osorio, Dr. med.
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Contatto:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • University Hospital Jena
        • Contatto:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
        • Contatto:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University hospital of Würzburg
        • Contatto:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Contatto:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Contatto:
          • Tomas Madej, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase A Circa 150 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o valvolare) Fase B Circa 300 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o valvolare) con impianto di TMA programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è programmato per sottoporsi a cardiochirurgia elettiva a torace aperto (bypass e/o chirurgia valvolare)
  • Il paziente con intervento di bypass isolato ha almeno 70 anni
  • Il paziente con chirurgia valvolare ha almeno 60 anni
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima della procedura
  • Solo fase B: il paziente è programmato per l'impianto di TMA durante la cardiochirurgia elettiva ed è potenzialmente idoneo per l'uso di DefiPace

Criteri di esclusione:

  • FA permanente al ricovero ospedaliero
  • Pacemaker/defibrillatori permanenti, altri dispositivi elettronici impiantati attivi intracardiaci
  • Chirurgia mininvasiva
  • Ictus recente negli ultimi 3 mesi
  • Una storia o un'endocardite in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase A

Circa 150 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare)

  • I dati relativi alla stimolazione post-operatoria standard di cura e al trattamento della POAF, se applicabile, saranno raccolti dal momento dell'intervento chirurgico fino alla dimissione
  • Nessun uso di un dispositivo di stimolazione bi-atriale esterno
  • Nessun uso di Defipace
  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • I pazienti che hanno sviluppato POAF (n=50) saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento
Altro: Nessun intervento
nessun intervento
Fase B

Circa 300 pazienti consecutivi sottoposti a cardiochirurgia elettiva (bypass e/o chirurgia valvolare) con impianto pianificato di TMA

  • I dati in ospedale saranno raccolti per tutti i pazienti
  • Sarà documentato l'uso del sistema DefiPace per il trattamento (cardioversione a bassa energia) e la prevenzione post-operatoria (stimolazione bi-atriale) della POAF (n=100). Questi pazienti saranno seguiti con una telefonata 30 giorni dopo l'intervento
Altro: Nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di POAF
30 giorni
Cessazione del POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Cessazione del POAF
30 giorni
Ora in POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo in POAF (AF Burden)
30 giorni
Tempo di cardioversione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo mediano alla cardioversione
30 giorni
Numero di shock
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero medio di shock per paziente
30 giorni
Requisiti energetici
Lasso di tempo: 30 giorni
Fabbisogno energetico medio (primo/successivo)
30 giorni
Recidiva POAF
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricorrenza POAF/cardioversioni ripetute
30 giorni
Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo in terapia intensiva in ore
30 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale
30 giorni
Tempo necessario per il posizionamento degli elettrodi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo necessario per il posizionamento degli elettrodi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Osypka AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPPMed Defipace 202103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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