Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DefiPace (Defipace)

29. července 2026 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Bezpečnost a účinnost nízkoenergetické elektrické kardioverze s bi-atriální stimulací nebo bez ní u pacientů s pooperační fibrilací síní v reálném světě – studie DefiPace

Prospektivní, neintervenční, multicentrický, mezinárodní registr ve dvou fázích u po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon.

Registr DefiPace je navržen ve dvou fázích

  1. dokumentovat standard péče u 50 pacientů s fibrilací síní (FS)
  2. zhodnotit léčbu a výsledky pacientů s pooperační fibrilací síní pomocí nízkoenergetické kardioverze a následné bi-atriální stimulace v klinické praxi u 100 pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze A Přibližně 150 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně)

  • Údaje týkající se standardní péče pooperační stimulace a léčby POAF, pokud je to vhodné, budou shromažďovány od okamžiku operace až do propuštění
  • Žádné použití externího bi-atriálního stimulačního zařízení
  • Žádné použití Dedipace
  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Pacienti, u kterých se vyvinul POAF (n=50), budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci.

Fáze B Přibližně 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) s plánovanou implantací TMA

  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Použití systému DefiPace pro léčbu (nízkoenergetická kardioverze) a pooperační prevenci (bi-atriální stimulace) POAF bude zdokumentováno (n=100). Tito pacienti budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • Kontakt:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
        • Kontakt:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • University hospital of Würzburg
        • Kontakt:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
        • Nábor
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • Kontakt:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze A Přibližně 150 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) Fáze B Přibližně 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) s plánovanou implantací TMA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je naplánován na elektivní operaci srdce na otevřeném hrudníku (bypass a/nebo operaci chlopně)
  • Pacientovi s izolovaným bypassem je minimálně 70 let
  • Pacientovi s operací chlopně je minimálně 60 let
  • Pacient před výkonem poskytne písemný informovaný souhlas
  • Pouze fáze B: u pacienta je naplánována implantace TMA během elektivní srdeční operace a je potenciálně způsobilý pro použití DefiPace

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá FS při příjmu do nemocnice
  • Permanentní kardiostimulátor/defibrilátor, jiná intrakardiálně aktivní implantovaná elektronická zařízení
  • Minimálně invazivní chirurgie
  • Nedávná mozková příhoda za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza nebo současná endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze A

Přibližně 150 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně)

  • Údaje týkající se standardní péče pooperační stimulace a léčby POAF, pokud je to vhodné, budou shromažďovány od okamžiku operace až do propuštění
  • Žádné použití externího bi-atriálního stimulačního zařízení
  • Žádné použití Dedipace
  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Pacienti, u kterých se vyvinul POAF (n=50), budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci
Jiný: Žádný zásah
žádný zásah
Fáze B

Přibližně 300 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní srdeční operaci (bypass a/nebo operaci chlopně) s plánovanou implantací TMA

  • Pro všechny pacienty budou shromažďovány údaje v nemocnici
  • Použití systému DefiPace pro léčbu (nízkoenergetická kardioverze) a pooperační prevenci (bi-atriální stimulace) POAF bude zdokumentováno (n=100). Tito pacienti budou sledováni telefonicky 30 dní po operaci
Jiný: Žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POAF
Časové okno: 30 dní
Výskyt POAF
30 dní
Ukončení POAF
Časové okno: 30 dní
Ukončení POAF
30 dní
Čas v POAF
Časové okno: 30 dní
Čas v POAF (AF Burden)
30 dní
Čas na kardioverzi
Časové okno: 30 dní
Střední doba do kardioverze
30 dní
Počet otřesů
Časové okno: 30 dní
Průměrný počet výbojů na pacienta
30 dní
Energetické požadavky
Časové okno: 30 dní
Průměrné energetické požadavky (první/následující)
30 dní
Opakování POAF
Časové okno: 30 dní
Recidiva POAF/opakované kardioverze
30 dní
Čas na JIP
Časové okno: 30 dní
Čas na JIP v hodinách
30 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch
30 dní
Čas potřebný k umístění elektrody
Časové okno: 30 dní
Čas potřebný k umístění elektrody
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Osypka AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPPMed Defipace 202103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení