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DefiPace 연구 (Defipace)

2026년 3월 25일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

실제 환경에서 수술 후 심방 세동 환자의 양심방 조율 유무에 관계없이 저에너지 전기 심장율동전환의 안전성 및 효능 - DefiPace 연구

선택적 심장 수술을 받는 연속 환자의 2단계에서 전향적, 비간섭, 다기관, 국제 등록.

DefiPace 레지스트리는 두 단계로 설계되었습니다.

  1. 심방 세동(AF) 환자 50명의 표준 치료 문서화
  2. 100명의 환자를 대상으로 임상 실습에서 저에너지 심율동 전환 및 이후의 양측 심박 조율을 사용하여 수술 후 심방 세동 환자의 치료 및 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Phase A 선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 150명의 연속 환자

  • POAF의 수술 후 페이싱 및 치료 표준에 관한 데이터는 해당되는 경우 수술 시간부터 퇴원할 때까지 수집됩니다.
  • 외부 양방향 심박 조절 장치를 사용하지 않음
  • Defiface 사용 금지
  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF가 발생한 환자(n=50)는 수술 후 30일 후에 전화로 추적 관찰됩니다.

Phase B 계획된 TMA 이식과 함께 선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 300명의 연속 환자

  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF의 치료(저에너지 심율동 전환) 및 수술 후 예방(양심방 조율)을 위한 DefiPace 시스템의 사용이 문서화됩니다(n=100). 이 환자들은 수술 후 30일 후에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 모병
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
        • 연락하다:
          • Fatos Ballazhi, Dr. med.
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Hannover Medical School
        • 연락하다:
          • Heidi Niehaus, PD Dr. med.
      • Jena, 독일, 07747
        • 모병
        • University Hospital Jena
        • 연락하다:
          • Hristo Kirov, Dr. med.
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • University Hospital Ulm
        • 연락하다:
          • Andreas Liebold, Prof.Dr.med.
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 연락하다:
          • Friedrich Mellert, PD Dr.med.
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg
        • 연락하다:
          • Theodor Fischlein, Prof.Dr.med.
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모병
        • University Hospital of Würzburg
        • 연락하다:
          • Mohamed Hassan
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, 독일, 26133
        • 모병
        • Oldenburg Hospital AöR / Medical Campus University of Oldenburg
        • 연락하다:
          • Fritz Mellert, PD Dr. med.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Heart Center Dresden GmbH University Hospital
        • 연락하다:
          • Tomas Madej, Dr. med.
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
          • Emilio Osorio, Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단계 A 선택적 심장 수술(우회 및/또는 판막 수술)을 받는 약 150명의 연속 환자 단계 B 계획된 TMA 이식과 함께 선택적 심장 수술(우회 및/또는 판막 수술)을 받는 약 300명의 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자가 선택적 개방 흉부 심장 수술(우회술 및/또는 판막 수술)을 받을 예정인 경우
  • 고립 우회로 수술 환자는 70세 이상입니다.
  • 판막 수술 환자는 60세 이상입니다.
  • 환자는 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • B단계만 해당: 환자는 선택적 심장 수술 중 TMA 이식이 예정되어 있으며 잠재적으로 DefiPace 사용 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 입원 시 영구 AF
  • 영구 심박조율기/제세동기, 기타 심장 내 능동 이식형 전자 기기
  • 최소 침습 수술
  • 지난 3개월 이내의 최근 뇌졸중
  • 심내막염의 병력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A상

선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 150명의 연속 환자

  • POAF의 수술 후 페이싱 및 치료 표준에 관한 데이터는 해당되는 경우 수술 시간부터 퇴원할 때까지 수집됩니다.
  • 외부 양방향 심박 조절 장치를 사용하지 않음
  • Defiface 사용 금지
  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF가 발생한 환자(n=50)는 수술 후 30일 후에 전화로 추적 관찰합니다.
다른: 개입 없음
간섭 없음
B상

계획된 TMA 이식과 함께 선택적 심장 수술(바이패스 및/또는 판막 수술)을 받는 약 300명의 연속 환자

  • 병원 내 데이터는 모든 환자에 대해 수집됩니다.
  • POAF의 치료(저에너지 심율동 전환) 및 수술 후 예방(양심방 조율)을 위한 DefiPace 시스템의 사용이 문서화됩니다(n=100). 이 환자들은 수술 후 30일 후에 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.
다른: 개입 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POAF의 발생률
기간: 30 일
POAF의 발생률
30 일
POAF 종료
기간: 30 일
POAF 종료
30 일
POAF 시간
기간: 30 일
POAF 시간(AF 부담)
30 일
심장율동전환 시간
기간: 30 일
심장율동전환까지의 중간 시간
30 일
충격 횟수
기간: 30 일
환자당 평균 충격 횟수
30 일
에너지 요구 사항
기간: 30 일
평균 에너지 요구량(첫 번째/후속)
30 일
POAF 재발
기간: 30 일
POAF 재발/반복 심율동 전환
30 일
ICU에 있는 시간
기간: 30 일
ICU에 있는 시간(시간)
30 일
절차적 성공
기간: 30 일
절차적 성공
30 일
전극 배치에 필요한 시간
기간: 30 일
전극 배치에 필요한 시간
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

협력자

Osypka AG

수사관

  • 연구 책임자: Peter Bramlage, Professor, IPPMed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPPMed Defipace 202103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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