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정신분열증 시스템 이미징 중 내측-전두엽 강화 (MESSI)

2025년 8월 22일 업데이트: University of California, San Francisco

조현병 환자의 자기주도적 활동에서 내측전전두신경활동의 인과적 역할

건강한 대조군(HC)과 정신분열병(SZ) 환자를 대상으로 한 이 무작위 대조 시험은 1) SZ에서 자가 기관 결손의 근본적인 인지 및 신경 원인을 조사하는 것을 목표로 합니다. 2) 내측/상부 전두엽 피질(mPFC)에서 새로운 탐색된 반복적 경두개 자기 자극(nrTMS) 표적에 대한 반응성; 및 3) mPFC 활동의 변조가 자기 기관 판단의 변화를 중재하기 위해 더 큰 자기 기관 네트워크에 어떻게 영향을 미치는지. 우리의 전반적인 가설은 HC 및 SZ에서 활성 고주파수 nrTMS에 의한 증가된 mPFC 흥분성이 전반적인 인지, 증상 및 일상 기능의 개선으로 일반화될 더 큰 자기 주체 네트워크에서 자기 주체 및 신경 변화의 행동 개선을 유도할 것이라는 것입니다. 그리고 정신분열증 환자에서 새롭고 효과적인 신경조절 요법의 개발로 이어질 가능성이 높습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정신분열병(SZ) 및 일치하는 건강한 대조군(HC) 환자를 대상으로 한 이 종방향 기계론적 무작위 통제 시험은 SZ의 자가 기관 결손의 근본적인 원인과 내측 전두엽 피질의 탐색된 반복 경두개 자기 자극(nrTMS)에 대한 반응성을 조사합니다. 이 연구는 인지 및 임상 평가와 통합된 기능적 자기뇌파 영상(MEGI) 및 nrTMS와 구조적 MRI를 결합하는 다중 모드 신경 영상 접근 방식을 사용하여 자기 주체의 신경 및 인지 기반과 nrTMS에 의한 조정에 대한 전례 없는 엄격한 평가를 제공합니다. 어음 모니터링(피치 섭동) 및 현실 모니터링과 관련된 두 가지 뚜렷하고 검증된 패러다임을 사용합니다.

피험자는 먼저 진단 포함 기준 및 적격성 평가를 위해 1주일 동안 평가됩니다. 그들은 기본 평가(즉, 현실 및 언어 모니터링 작업을 수행하는 동안 인지, 임상 및 일상 기능 평가, 구조적 MRI 및 MEGI 스캔)를 완료합니다. 기준 평가 후, 80개의 SZ 및 80개의 연령, 성별 및 교육 일치 HC가 mPFC(40HC 및 40SZ)를 대상으로 하는 활성 10Hz nrTMS 또는 대조군 후방 정수리 부위(40HC 및 40SZ)를 대상으로 하는 nrTMS에 무작위로 할당됩니다. 정수리 부위의 경우 조사관은 활성 nrTMS 조건과 동일한 TMS 프로토콜 매개변수를 사용합니다. 그룹 간 및 그룹 내 분석은 근위 및 말단에서 활성 nrTMS에 의한 신경 조절 후 행동, 인지, 임상 및 전뇌 신경 진동 네트워크 변화(mPFC에 초점 포함)의 내구성 및 일반화 가능성을 검사하기 위해 반복 측정 혼합 효과 모델을 활용합니다. 정수리 부위 및 기준선의 대조군 nrTMS와 비교한 nrTMS 시점. 전체 뇌 상관 관계는 현실 및 음성 모니터링 작업 및 행동(예: 자체 생성 검색 정확도 및 수정 응답 크기) 동안 자기 기관과 관련된 신경 활동(예: mPFC에 초점)과 신경 활동 간의 상관 관계를 계산합니다. 인지, 임상 증상 및 일상 기능).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 과목:

  • 좋은 일반적인 신체 건강
  • 영어는 모국어입니다
  • 신경 장애 없음
  • MRI 기준 충족
  • 현재 알코올 또는 물질 사용 장애 없음

정신분열증 참가자:

  • 모든 질병 기간의 정신 분열증 진단,
  • 12주간의 외래 환자 상태와 4주간의 저용량 내지 중등도 항정신병 약물(<1000mg. chlorpromazine 등가물), 기타 모든 향정신성 약물의 안정 용량

제외 기준:

모든 과목:

  • 이식된 전자 장치의 이식된 금속 부품
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
  • 피험자가 자발적인 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 모든 조건
  • 두피 상처 또는 감염
  • MRI를 배제한 밀실공포증
  • 진행 중인 발작
  • 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 내측/우수한 전전두엽 TMS
MPFC에 적용된 10Hz 고주파 TMS
장치: TMS
조사관은 NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION(NBS) 시스템을 사용하여 건강한 대조군(HC)과 정신분열증 환자(SZ)에게 10Hz nrTMS를 적용할 예정입니다.
위약 비교기: 후방 정수리 TMS
후방 정수리 피질에 적용된 10Hz 고주파 TMS
장치: TMS
조사관은 NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION(NBS) 시스템을 사용하여 건강한 대조군(HC)과 정신분열증 환자(SZ)에게 10Hz nrTMS를 적용할 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TMS 대 기준선(정확도 지표) 후 현실 모니터링 중 자기 기관 행동 변화
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
기준선에서 사후 TMS까지 현실 모니터링 작업 중 자체 생성 정보의 검색 정확도 변화. 사용된 저울이 없습니다.
기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
TMS 대 기준선 후 음성 모니터링 중 자체 기관 행동 변화(음성 섭동 단위 메트릭)
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
기준선에서 사후 TMS까지 음성 섭동(센트) 단위로 측정된 변경된 대 변경되지 않은 청각 피드백 동안 음성 교정 응답의 변화. 사용된 저울이 없습니다.
기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
TMS 대 기준선(신경 베타 활성화 단위의 지표) 후 현실 모니터링 중 자기 기관과 관련된 MEGI 신경 활동 변화
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
자체 생성 정보의 인코딩 및 검색 중 진동 활동을 외부에서 파생된 정보의 인코딩 및 검색과 대조하여 자기 주체와 관련된 전뇌 신경 활동 변화(관심 영역(ROI )), 기준선에서 TMS 이후까지의 베타 가중치 신경 신호 변화에서 측정됩니다. 사용된 저울이 없습니다.
기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
TMS 대 기준선(신경 베타 활성화 단위의 지표) 후 음성 모니터링 중 자기 기관과 관련된 MEGI 신경 활동 변화
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
베타 가중치 신경 신호에서 측정된 변경되지 않은 청각 피드백(ROI 분석을 위한 mPFC 및 정수리 피질에 중점을 둔) 동안 언어 시작과 관련된 활동과 변경된 청각 피드백 동안 언어 시작과 관련된 진동 활동을 대조하여 자기 주체성과 관련된 전뇌 신경 활동 기준선에서 사후 TMS로 변경합니다. 사용된 저울이 없습니다.
기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TMS 대 기준선 후 인지 변화(정확도 및 처리 속도의 측정 단위)
기간: 기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
PENN 인지 배터리는 기준선과 비교하여 TMS 후에 정확도 점수와 반응 시간을 계산하는 검증된 인지 평가입니다. PENN 인지 배터리에는 10개의 간단한 인지 테스트가 포함되며 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 1000(최고의 성능) 사이입니다. 가능한 성능).
기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
TMS 대 기준선 후 임상 증상 변화(심각도의 측정 단위)
기간: 기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
임상 증상 변화는 기준선과 비교하여 TMS 후 지난 주 동안 검증된 SAPS 및 SANS로 측정됩니다. 하위 척도에 따라 가능한 점수 범위는 0(Absent)에서 7(Extreme)까지입니다.
기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
TMS 대 기준선 이후 일일 기능 변화(기능 지표)
기간: 기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
일일 기능은 기준선과 비교한 TMS 후 지난 주에 걸쳐 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도로 측정됩니다. 가능한 점수 범위는 0(부적절한 정보 또는 자신이나 타인을 심각하게 해칠 위험이 지속됨)에서 100(광범위한 활동에서 뛰어난 기능)까지입니다.
기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터에는 임상, 행동 및 인지 점수, nrTMS 데이터 및 신경 영상 데이터가 포함됩니다. 신경 영상 데이터에는 MEGI 및 구조적 MRI 스캔이 포함됩니다. 식별되지 않은 모든 데이터는 과학 회의, 심포지엄 및 세미나의 프레젠테이션과 과학 저널의 간행물을 통해서도 사용할 수 있습니다. 모든 University of California 직원은 모든 간행물을 자유롭게 사용할 수 있도록 공개 액세스 정책에 전념하고 있습니다. 이 정책에 따라 이 제안으로 인한 모든 간행물은 PubMed Central 및 BioRxiv에 보관을 위해 제출됩니다.

IPD 공유 기간

조사관은 2025-2026년 말까지 모든 데이터 분석을 완료하는 것을 목표로 하며, 이때 완전하고 모든 비식별화된 데이터를 공유할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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