Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial-præfrontal forbedring under billeddannelse af skizofrenisystemer (MESSI)

22. august 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Årsagsrolle af medial præfrontal neural aktivitet i selv-agency i skizofreni

Dette randomiserede kontrollerede forsøg i raske kontroller (HC) og patienter med skizofreni (SZ) har til formål at undersøge 1) den underliggende kognitive og neurale årsag til selvagtende underskud i SZ; 2) følsomheden over for et nyt navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (nrTMS) mål i den mediale/superior præfrontale cortex (mPFC); og 3) hvordan modulering af mPFC-aktivitet påvirker det større selvagenturnetværk til at formidle ændringer i selvagenturdomme. Vores overordnede hypotese er, at øget mPFC-excitabilitet ved aktiv højfrekvent nrTMS i HC og SZ vil inducere adfærdsforbedringer i selvagtende og neurale ændringer i det større selvagtende netværk, som vil generalisere til forbedringer i overordnet kognition, symptomer og daglig funktion, og vil sandsynligvis føre til udvikling af nye effektive neuromodulationsterapier hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette longitudinelle mekanistiske randomiserede kontrollerede forsøg hos patienter med skizofreni (SZ) og matchede sunde kontroller (HC) undersøger den underliggende årsag til selvagtende underskud i SZ og deres reaktion på navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (nrTMS) af den mediale præfrontale cortex. Ved at bruge en multimodal neuroimaging tilgang, der kombinerer strukturel MRI med funktionel magnetoencefalografisk billeddannelse (MEGI) og nrTMS, der er integreret med kognitive og kliniske vurderinger, giver denne forskning en hidtil uset streng vurdering af det neurale og kognitive grundlag for selvagtelse og dets modulering ved nrTMS, ved hjælp af to distinkte og validerede paradigmer, der involverer taleovervågning (pitch perturbation) og virkelighedsovervågning.

Forsøgspersoner vil først blive vurderet i 1 uge for diagnostiske inklusionskriterier og egnethedsvurdering. De vil gennemføre baseline-vurderinger (dvs. kognitive, kliniske og daglige funktionsvurderinger, strukturel MR og MEGI-scanninger, mens de udfører virkeligheds- og taleovervågningsopgaver). Efter baseline vurderinger vil 80 SZ og 80 alder, køn og uddannelsesmatchet HC blive tilfældigt tildelt til enten aktiv 10Hz nrTMS målrettet mPFC (40HC og 40SZ) eller nrTMS målrettet mod et kontrol posterior parietal site (40HC og 40SZ). For parietalstedet vil efterforskerne bruge de samme TMS-protokolparametre som den aktive nrTMS-tilstand. Mellem og inden for gruppeanalyser vil bruge gentagne foranstaltninger blandede effekter modeller til at undersøge holdbarhed og generaliserbarhed af adfærdsmæssige, kognitive, kliniske og helhjerneneurale oscillerende netværksændringer (med fokus på mPFC) efter neuromodulation ved aktiv nrTMS ved proksimal og distal post- nrTMS-tidspunkter sammenlignet med kontrol-nrTMS for parietalstedet og baseline. Helhjernekorrelationer vil blive beregnet mellem neural aktivitet (f.eks. med fokus på mPFC) relateret til selvagtende handling under virkeligheden og taleovervågningsopgaver og adfærd (f.eks. selvgenereret genfindingsnøjagtighed og korrigerende responsstørrelse) og mellem neural aktivitet med kognition, kliniske symptomer og daglig funktion).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle emner:

  • Godt generelt fysisk helbred
  • Engelsk er førstesprog
  • Ingen neurologisk lidelse
  • Opfylder MR-kriterier
  • Ingen aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser

Deltagere i skizofreni:

  • Skizofrenidiagnose af enhver sygdomsvarighed,
  • Klinisk stabilitet, defineret som 12 ugers ambulant status og 4 uger lav til moderat dosis af antipsykotisk medicin (<1000 mg. chlorpromazin-ækvivalenter), plus stabile doser af alle andre psykotrope lægemidler

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Implanterede metaldele af implanterede elektroniske enheder
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Enhver betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at give frivilligt informeret samtykke
  • Hovedbundssår eller infektioner
  • Klaustrofobi, der udelukker MR
  • Igangværende anfald
  • Neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medial/Superior præfrontal TMS
10 Hz højfrekvent TMS anvendt til mPFC
Enhed: TMS
Efterforskerne vil bruge NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM til at anvende 10 Hz nrTMS til raske kontroller (HC) og skizofrenipatienter (SZ)
Placebo komparator: Posterior parietal TMS
10 Hz højfrekvent TMS påført den bageste parietale cortex
Enhed: TMS
Efterforskerne vil bruge NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM til at anvende 10 Hz nrTMS til raske kontroller (HC) og skizofrenipatienter (SZ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Agency Adfærdsændring under Reality Monitoring efter TMS vs Baseline (metrics for nøjagtighed)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge
Ændring i genfindingsnøjagtighed af selvgenereret information under realitetsovervågningsopgave fra baseline til post-TMS. Der er ikke brugt vægte.
Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge
Selvstyrende adfærdsændring under taleovervågning efter TMS vs Baseline (metrics for taleforstyrrelsesenheder)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge
Ændring i talekorrigerende reaktioner under ændret vs. uændret auditiv feedback, målt i enheder for taleforstyrrelse (cents) fra baseline til post-TMS. Der er ikke brugt vægte.
Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge
MEGI-neuralaktivitetsændring relateret til selv-agency under virkelighedsovervågning efter TMS vs Baseline (metrics for neurale beta-aktiveringsenheder)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge
Ændring af neural aktivitet i hele hjernen relateret til selvagentur ved at kontrastere oscillerende aktivitet under kodning og genfinding af selvgenereret information med kodning og genfinding af eksternt afledt information (med fokus på mPFC og parietale cortex som vores område af interesse (ROI) )), målt i beta-vægte neural signalændring fra baseline til post-TMS. Der er ikke brugt vægte.
Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge
MEGI Neural Activity Change relateret til selv-agency under taleovervågning efter TMS vs Baseline (metrics for neurale beta-aktiveringsenheder)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge
Neural aktivitet i hele hjernen relateret til selvagtende virkning ved at kontrastere oscillerende aktivitet relateret til talestart under ændret auditiv feedback med aktivitet relateret til talestart under uændret auditiv feedback (med fokus på mPFC og parietale cortex til ROI-analyser) målt i beta-vægte neuralt signal skifte fra baseline til post-TMS. Der er ikke brugt vægte.
Fra baseline til umiddelbart efter TMS, op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitionsændring efter TMS vs Baseline (metrik enheder for nøjagtighed og behandlingshastighed)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter efter TMS, op til 4 uger
PENN Cognitive batteri er en valideret vurdering af kognition, hvor nøjagtighedsscorer og reaktionstider vil blive beregnet efter TMS sammenlignet med baseline. PENN Cognitive batteri inkluderer 10 korte kognitive test, og scoren går mellem 0 (værst mulig ydeevne) og 1000 (bedst mulige præstationer) mulig ydeevne).
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter efter TMS, op til 4 uger
Klinisk symptomændring efter TMS vs baseline (måleenheder for sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter efter TMS, op til 4 uger
Klinisk symptomændring vil blive målt af de validerede SAPS og SANS i løbet af den seneste uge efter TMS sammenlignet med baseline. Mulige scores afhængigt af underskalaen kan variere fra 0 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter efter TMS, op til 4 uger
Daglig funktionsændring efter TMS vs. baseline (metrics for funktion)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter efter TMS, op til 4 uger
Daglig funktion vil blive målt med Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen over den seneste uge, efter TMS sammenlignet med baseline. Mulig score spænder fra 0 (utilstrækkelig information eller i vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt) til 100 (overlegen funktion i en lang række aktiviteter)
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter efter TMS, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil omfatte kliniske, adfærdsmæssige og kognitive scores, nrTMS-data og neuroimaging-data. Neuroimaging data vil omfatte MEGI og strukturelle MR-scanninger. Alle afidentificerede data vil også blive gjort tilgængelige gennem præsentationer på videnskabelige konferencer, symposier og seminarer, samt gennem publikationer i videnskabelige tidsskrifter. Alle ansatte ved University of California har forpligtet sig til en åben adgangspolitik for at gøre alle publikationer frit tilgængelige. I overensstemmelse med denne politik vil alle publikationer, der er et resultat af dette forslag, blive sendt til arkivering på PubMed Central og BioRxiv.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne sigter mod at færdiggøre alle dataanalyser inden udgangen af ​​2025-2026, når de fuldstændige og alle afidentificerede data vil være tilgængelige til deling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger