정신분열증 시스템 이미징 중 내측-전두엽 강화 (MESSI)
조현병 환자의 자기주도적 활동에서 내측전전두신경활동의 인과적 역할
연구 개요
상세 설명
정신분열병(SZ) 및 일치하는 건강한 대조군(HC) 환자를 대상으로 한 이 종방향 기계론적 무작위 통제 시험은 SZ의 자가 기관 결손의 근본적인 원인과 내측 전두엽 피질의 탐색된 반복 경두개 자기 자극(nrTMS)에 대한 반응성을 조사합니다. 이 연구는 인지 및 임상 평가와 통합된 기능적 자기뇌파 영상(MEGI) 및 nrTMS와 구조적 MRI를 결합하는 다중 모드 신경 영상 접근 방식을 사용하여 자기 주체의 신경 및 인지 기반과 nrTMS에 의한 조정에 대한 전례 없는 엄격한 평가를 제공합니다. 어음 모니터링(피치 섭동) 및 현실 모니터링과 관련된 두 가지 뚜렷하고 검증된 패러다임을 사용합니다.
피험자는 먼저 진단 포함 기준 및 적격성 평가를 위해 1주일 동안 평가됩니다. 그들은 기본 평가(즉, 현실 및 언어 모니터링 작업을 수행하는 동안 인지, 임상 및 일상 기능 평가, 구조적 MRI 및 MEGI 스캔)를 완료합니다. 기준 평가 후, 80개의 SZ 및 80개의 연령, 성별 및 교육 일치 HC가 mPFC(40HC 및 40SZ)를 대상으로 하는 활성 10Hz nrTMS 또는 대조군 후방 정수리 부위(40HC 및 40SZ)를 대상으로 하는 nrTMS에 무작위로 할당됩니다. 정수리 부위의 경우 조사관은 활성 nrTMS 조건과 동일한 TMS 프로토콜 매개변수를 사용합니다. 그룹 간 및 그룹 내 분석은 근위 및 말단에서 활성 nrTMS에 의한 신경 조절 후 행동, 인지, 임상 및 전뇌 신경 진동 네트워크 변화(mPFC에 초점 포함)의 내구성 및 일반화 가능성을 검사하기 위해 반복 측정 혼합 효과 모델을 활용합니다. 정수리 부위 및 기준선의 대조군 nrTMS와 비교한 nrTMS 시점. 전체 뇌 상관 관계는 현실 및 음성 모니터링 작업 및 행동(예: 자체 생성 검색 정확도 및 수정 응답 크기) 동안 자기 기관과 관련된 신경 활동(예: mPFC에 초점)과 신경 활동 간의 상관 관계를 계산합니다. 인지, 임상 증상 및 일상 기능).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karuna Subramaniam, Ph.D
- 전화번호: 415-221-4810
- 이메일: karuna.subramaniam@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Miriam Mathew, PhD
- 이메일: miriam.mathew@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF
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연락하다:
- Miriam Mathew, PhD
- 이메일: miriam.mathew@ucsf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 좋은 일반적인 신체 건강
- 영어는 모국어입니다
- 신경 장애 없음
- MRI 기준 충족
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애 없음
정신분열증 참가자:
- 모든 질병 기간의 정신 분열증 진단,
- 12주간의 외래 환자 상태와 4주간의 저용량 내지 중등도 항정신병 약물(<1000mg. chlorpromazine 등가물), 기타 모든 향정신성 약물의 안정 용량
제외 기준:
모든 과목:
- 이식된 전자 장치의 이식된 금속 부품
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 피험자가 자발적인 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 모든 조건
- 두피 상처 또는 감염
- MRI를 배제한 밀실공포증
- 진행 중인 발작
- 신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내측/우수한 전전두엽 TMS
MPFC에 적용된 10Hz 고주파 TMS
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조사관은 NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION(NBS) 시스템을 사용하여 건강한 대조군(HC)과 정신분열증 환자(SZ)에게 10Hz nrTMS를 적용할 예정입니다.
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위약 비교기: 후방 정수리 TMS
후방 정수리 피질에 적용된 10Hz 고주파 TMS
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조사관은 NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION(NBS) 시스템을 사용하여 건강한 대조군(HC)과 정신분열증 환자(SZ)에게 10Hz nrTMS를 적용할 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 대 기준선(정확도 지표) 후 현실 모니터링 중 자기 기관 행동 변화
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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기준선에서 사후 TMS까지 현실 모니터링 작업 중 자체 생성 정보의 검색 정확도 변화.
사용된 저울이 없습니다.
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기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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TMS 대 기준선 후 음성 모니터링 중 자체 기관 행동 변화(음성 섭동 단위 메트릭)
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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기준선에서 사후 TMS까지 음성 섭동(센트) 단위로 측정된 변경된 대 변경되지 않은 청각 피드백 동안 음성 교정 응답의 변화.
사용된 저울이 없습니다.
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기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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TMS 대 기준선(신경 베타 활성화 단위의 지표) 후 현실 모니터링 중 자기 기관과 관련된 MEGI 신경 활동 변화
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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자체 생성 정보의 인코딩 및 검색 중 진동 활동을 외부에서 파생된 정보의 인코딩 및 검색과 대조하여 자기 주체와 관련된 전뇌 신경 활동 변화(관심 영역(ROI )), 기준선에서 TMS 이후까지의 베타 가중치 신경 신호 변화에서 측정됩니다.
사용된 저울이 없습니다.
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기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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TMS 대 기준선(신경 베타 활성화 단위의 지표) 후 음성 모니터링 중 자기 기관과 관련된 MEGI 신경 활동 변화
기간: 기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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베타 가중치 신경 신호에서 측정된 변경되지 않은 청각 피드백(ROI 분석을 위한 mPFC 및 정수리 피질에 중점을 둔) 동안 언어 시작과 관련된 활동과 변경된 청각 피드백 동안 언어 시작과 관련된 진동 활동을 대조하여 자기 주체성과 관련된 전뇌 신경 활동 기준선에서 사후 TMS로 변경합니다.
사용된 저울이 없습니다.
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기준선에서 TMS 직후까지, 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 대 기준선 후 인지 변화(정확도 및 처리 속도의 측정 단위)
기간: 기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
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PENN 인지 배터리는 기준선과 비교하여 TMS 후에 정확도 점수와 반응 시간을 계산하는 검증된 인지 평가입니다. PENN 인지 배터리에는 10개의 간단한 인지 테스트가 포함되며 점수 범위는 0(최악의 성능)에서 1000(최고의 성능) 사이입니다. 가능한 성능).
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기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
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TMS 대 기준선 후 임상 증상 변화(심각도의 측정 단위)
기간: 기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
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임상 증상 변화는 기준선과 비교하여 TMS 후 지난 주 동안 검증된 SAPS 및 SANS로 측정됩니다.
하위 척도에 따라 가능한 점수 범위는 0(Absent)에서 7(Extreme)까지입니다.
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기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
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TMS 대 기준선 이후 일일 기능 변화(기능 지표)
기간: 기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
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일일 기능은 기준선과 비교한 TMS 후 지난 주에 걸쳐 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도로 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0(부적절한 정보 또는 자신이나 타인을 심각하게 해칠 위험이 지속됨)에서 100(광범위한 활동에서 뛰어난 기능)까지입니다.
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기준선에서 TMS 후 즉시 및 원위 시점까지, 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 122897
- 1R01MH122897-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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