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Miglioramento mediale-prefrontale durante l'imaging dei sistemi di schizofrenia (MESSI)

22 agosto 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ruolo causale dell'attività neurale prefrontale mediale nell'auto-agenzia nella schizofrenia

Questo studio controllato randomizzato in controlli sani (HC) e pazienti con schizofrenia (SZ) mira a esaminare 1) la causa cognitiva e neurale alla base dei deficit di self-agency in SZ; 2) la reattività a un nuovo target di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (nrTMS) navigato nella corteccia prefrontale mediale/superiore (mPFC); e 3) in che modo la modulazione dell'attività mPFC influisce sulla più ampia rete di auto-agenzia per mediare i cambiamenti nei giudizi di auto-agenzia. La nostra ipotesi generale è che l'aumento dell'eccitabilità della mPFC mediante nrTMS attivo ad alta frequenza in HC e SZ indurrà miglioramenti comportamentali nell'auto-agenzia e cambiamenti neurali nella più ampia rete di auto-agenzia che si generalizzerà a miglioramenti nella cognizione generale, nei sintomi e nel funzionamento quotidiano, e probabilmente porterà allo sviluppo di nuove efficaci terapie di neuromodulazione nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato meccanicistico longitudinale in pazienti con schizofrenia (SZ) e controlli sani abbinati (HC) esamina la causa alla base dei deficit di self-agency in SZ e la loro reattività alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva navigata (nrTMS) della corteccia prefrontale mediale. Utilizzando un approccio di neuroimaging multimodale che combina la risonanza magnetica strutturale con l'imaging magnetoencefalografico funzionale (MEGI) e nrTMS integrato con valutazioni cognitive e cliniche, questa ricerca fornisce una valutazione rigorosa senza precedenti delle basi neurali e cognitive dell'auto-agenzia e della sua modulazione da parte di nrTMS, utilizzando due paradigmi distinti e convalidati che coinvolgono il monitoraggio del parlato (perturbazione del tono) e il monitoraggio della realtà.

I soggetti saranno prima valutati per 1 settimana per criteri di inclusione diagnostica e valutazione di idoneità. Completeranno le valutazioni di base (vale a dire, valutazioni del funzionamento cognitivo, clinico e quotidiano, risonanza magnetica strutturale e scansioni MEGI mentre eseguono attività di monitoraggio della realtà e del linguaggio). Dopo le valutazioni di base, 80 SZ e 80 HC corrispondenti a età, sesso e istruzione verranno assegnati in modo casuale a nrTMS attivo a 10 Hz mirato a mPFC (40HC e 40SZ) o nrTMS mirato a un sito parietale posteriore di controllo (40HC e 40SZ). Per il sito parietale, gli investigatori utilizzeranno gli stessi parametri del protocollo TMS della condizione nrTMS attiva. Le analisi tra e all'interno del gruppo utilizzeranno modelli a effetti misti a misure ripetute per esaminare la durabilità e la generalizzabilità dei cambiamenti della rete oscillatoria neurale comportamentale, cognitiva, clinica e dell'intero cervello (con particolare attenzione alla mPFC) dopo la neuromodulazione mediante nrTMS attiva a livello prossimale e distale post- Punti temporali nrTMS, rispetto al controllo nrTMS del sito parietale e al basale. Verranno calcolate le correlazioni dell'intero cervello tra l'attività neurale (ad es., con particolare attenzione alla mPFC) correlata all'auto-agenzia durante le attività e il comportamento di monitoraggio della realtà e del parlato (ad es., accuratezza del recupero autogenerata e grandezza della risposta correttiva), e tra l'attività neurale con cognizione, sintomi clinici e funzionamento quotidiano).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Buona salute fisica generale
  • L'inglese è la prima lingua
  • Nessun disturbo neurologico
  • Soddisfa i criteri MRI
  • Nessun disturbo attuale da uso di alcol o sostanze

Partecipanti alla schizofrenia:

  • diagnosi di schizofrenia di qualsiasi durata della malattia,
  • Stabilità clinica, definita come 12 settimane di trattamento ambulatoriale e 4 settimane di dose da bassa a moderata di farmaci antipsicotici (<1000 mg. equivalenti di clorpromazina), oltre a dosi stabili di tutti gli altri farmaci psicotropi

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Parti metalliche impiantate di dispositivi elettronici impiantati
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Qualsiasi condizione che impedirebbe al soggetto di dare il consenso informato volontario
  • Ferite o infezioni del cuoio capelluto
  • Claustrofobia che preclude la risonanza magnetica
  • Convulsioni in corso
  • Disordine neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TMS prefrontale mediale/superiore
10 Hz TMS ad alta frequenza applicato all'mPFC
Dispositivo: TMS
Gli investigatori utilizzeranno il SISTEMA NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) per applicare 10 Hz nrTMS a controlli sani (HC) e pazienti affetti da schizofrenia (SZ)
Comparatore placebo: TMS parietale posteriore
TMS ad alta frequenza da 10 Hz applicato alla corteccia parietale posteriore
Dispositivo: TMS
Gli investigatori utilizzeranno il SISTEMA NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) per applicare 10 Hz nrTMS a controlli sani (HC) e pazienti affetti da schizofrenia (SZ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento comportamentale dell'auto-agenzia durante il monitoraggio della realtà dopo TMS rispetto alla linea di base (metriche di accuratezza)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana
Modifica dell'accuratezza del recupero delle informazioni autogenerate durante l'attività di monitoraggio della realtà dalla linea di base al post-TMS. Nessuna bilancia utilizzata.
Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana
Cambiamento comportamentale dell'auto-agenzia durante il monitoraggio del parlato dopo TMS rispetto alla linea di base (metriche delle unità di perturbazione del parlato)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana
Variazione delle risposte correttive del linguaggio durante il feedback uditivo alterato rispetto a quello inalterato, misurato in unità di perturbazione del linguaggio (centesimi) dal basale al post-TMS. Nessuna bilancia utilizzata.
Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana
Modifica dell'attività neurale MEGI correlata all'auto-agenzia durante il monitoraggio della realtà dopo TMS rispetto al basale (metriche delle unità di attivazione beta neurale)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana
Cambiamento dell'attività neurale dell'intero cervello correlato all'auto-agenzia contrastando l'attività oscillatoria durante la codifica e il recupero di informazioni autogenerate con la codifica e il recupero di informazioni derivate dall'esterno (con focus su mPFC e cortecce parietali come nostra regione di interesse (ROI )), misurato in peso beta cambiamento del segnale neurale dal basale al post-TMS. Nessuna bilancia utilizzata.
Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana
Modifica dell'attività neurale MEGI correlata all'auto-agenzia durante il monitoraggio del parlato dopo TMS rispetto al basale (metriche delle unità di attivazione beta neurale)
Lasso di tempo: Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana
Attività neurale dell'intero cervello correlata all'auto-agenzia contrastando l'attività oscillatoria correlata all'inizio del discorso durante il feedback uditivo alterato con l'attività correlata all'inizio del discorso durante il feedback uditivo inalterato (con particolare attenzione alla mPFC e alle cortecce parietali per le analisi del ROI) misurata in segnale neurale dei pesi beta cambiamento dal basale al post-TMS. Nessuna bilancia utilizzata.
Dal basale, immediatamente dopo la TMS, fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognition Change after TMS vs Baseline (unità metriche di accuratezza e velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali immediati e distali dopo TMS, fino a 4 settimane
La batteria cognitiva PENN è una valutazione convalidata della cognizione in cui i punteggi di precisione e i tempi di reazione verranno calcolati dopo la TMS rispetto al basale. La batteria cognitiva PENN include 10 brevi test cognitivi e il punteggio varia tra 0 (peggiore prestazione possibile) e 1000 (migliore prestazione possibile).
Dal basale ai punti temporali immediati e distali dopo TMS, fino a 4 settimane
Variazione dei sintomi clinici dopo la TMS rispetto al basale (unità metriche di gravità)
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali immediati e distali dopo TMS, fino a 4 settimane
Il cambiamento dei sintomi clinici sarà misurato dal SAPS e dal SANS convalidati nell'ultima settimana dopo la TMS rispetto al basale. I punteggi possibili a seconda della sottoscala possono variare da 0 (assente) a 7 (estremo).
Dal basale ai punti temporali immediati e distali dopo TMS, fino a 4 settimane
Variazione del funzionamento giornaliero dopo TMS rispetto al basale (metriche di funzionamento)
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali immediati e distali dopo TMS, fino a 4 settimane
Il funzionamento quotidiano sarà misurato con la scala Global Assessment of Functioning (GAF) nell'ultima settimana, dopo TMS rispetto al basale. Punteggio possibile da 0 (informazioni inadeguate o pericolo persistente di ferire gravemente se stessi o gli altri) a 100 (funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività)
Dal basale ai punti temporali immediati e distali dopo TMS, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati includeranno punteggi clinici, comportamentali e cognitivi, dati nrTMS e dati di neuroimaging. I dati di neuroimaging includeranno MEGI e scansioni MRI strutturali. Tutti i dati resi anonimi saranno resi disponibili anche attraverso presentazioni a conferenze scientifiche, simposi e seminari, nonché attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche. Tutti i dipendenti dell'Università della California sono impegnati in una politica di accesso aperto per rendere tutte le pubblicazioni disponibili gratuitamente. In conformità con questa politica, tutte le pubblicazioni risultanti da questa proposta saranno inviate per l'archiviazione su PubMed Central e BioRxiv.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori mirano a completare tutte le analisi dei dati entro la fine del 2025-2026, quando i dati completi e tutti i dati non identificati saranno disponibili per la condivisione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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