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2-4세 선천성 심장병 환아의 삶의 질과 신경발달 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (QoLCHD)

2022년 4월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier

2-4세 선천성 심장질환 아동의 삶의 질과 신경발달 평가 : 다기관 통제 횡단면적 연구

선천성 심장병(CHD)은 선천성 기형의 첫 번째 원인입니다(출생 1000명당 8명). 90년대 이후 산전 진단, 소아 심장 수술, 집중 치료, 심장 카테터 삽입술의 엄청난 발전으로 이 인구의 이환율과 조기 사망률이 감소했습니다. 요즘에는 이 인구에 대한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가가 대두되고 있습니다. 우리 팀은 태아기부터 성인기까지 CHD 환자를 관리하는 3차 진료 센터입니다. 연구자들은 소아 및 CHD에서 HRQoL에 대한 임상 연구 프로그램을 수행해 왔습니다. 따라서 연구자들은 8~18세 CHD 어린이의 심폐 건강과 HRQoL 사이의 연관성, CHD 성인의 기능 등급과 HRQoL 사이의 상관관계, 항응고제를 투여받는 어린이의 HRQoL에 대한 치료 교육의 영향 및 5~7세 아동 CHD의 HRQoL과 대조군 아동의 HRQoL. 현재 CHD가 있는 가장 어린 아동을 대상으로 통제된 횡단면 삶의 질 연구 평가가 이루어지지 않았습니다. 따라서 이 현재 연구는 2세에서 4세 사이의 어린 아이들에 대한 연구를 확장합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

248명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다(각 그룹에 124명의 어린이).

그룹 1의 환자는 연례 건강 검진 중에 포함됩니다. HRQoL 설문지, 신경발달 상태 척도 및 임상 상태가 이 현장 방문 중에 평가될 것입니다. 연구와 직접적으로 관련된 추가 방문은 필요하지 않습니다. 복잡한 선천성 심장병(M3C)에 대한 프랑스 국가 네트워크의 회원인 세 곳이 연구에 참여할 예정입니다.

그룹 2의 참가자(건강한 어린이)는 유치원과 학교에서 포함됩니다. 본 연구와 관련된 모든 절차를 진행하기 전에 교육부의 사전 동의를 받아야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
248

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Uh Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1군 : 2~4세의 선천성 심장병을 가진 소아 2군 : 2~4세의 건강한 소아

설명

포함 기준:

  • 2~4세 어린이.
  • 그룹 2: CHD가 있는 어린이(ACC-CHD 분류에 정의됨).

제외 기준:

  • 삶의 질에 영향을 미치는 기타 동반이환(다형성 증후군, 심장 외 장기 부전, 중증 유전 질환).
  • 지난 6개월 동안의 수술 절차.
  • HRQoL 설문지 이해 불가(부모) : 프랑스어를 구사하지 못하는 중증 지적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
사례: 2세에서 4세 사이의 선천성 심장병을 가진 어린이.
2세에서 4세 사이의 유치원과 학교에 모집된 어린이 통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대리 HRQoL 설문지 총점 비교
기간: 1 일
CHD 환자와 대조군 어린이 간의 대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 총점 비교: 대리 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다. 척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대리 HRQoL 설문지 차원별 점수 비교
기간: 1 일
CHD 환자와 2세에서 4세 사이의 대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 차원별 점수 비교 : 대리 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4개 항목으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 차원. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 척도의 차원에 따라 점수를 얻으려면 응답한 항목 수에 대해 항목 점수를 합산해야 합니다. 척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
1 일
Roxy HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
Roxy HRQoL 설문지(PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 ACC-CHD 분류가 없는 CHD 유형의 비교: 프록시 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. . 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다. 척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수를 계산하지 않아야 합니다.
1 일
대리 HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
프록시 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)와 BETHESDA 분류를 제외한 CHD의 중증도 비교: 프록시 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다. 척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수는
1 일
HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 로스 분류가 없는 환자 기능 상태 비교: 프록시 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다. 척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수는
1 일
대리 HRQoL 설문지의 점수 비교
기간: 1 일
대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)와 CHD의 예후 분류 점수 비교: 대리 HRQoL 설문지 PedsQL 4.0은 4차원으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. 항목은 역으로 점수가 매겨지고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 총점을 얻으려면 모든 척도에서 답한 항목 수에 대해 모든 항목 점수를 합산해야 합니다. 척도에서 항목의 50% 이상이 누락된 경우 척도 점수는
1 일
대리 HRQoL 설문지의 점수와 환자 및 CHD와 관련된 다음 변수의 연관성에 대한 연구
기간: 1 일

대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 점수와 환자 및 CHD와 관련된 다음 변수의 연관성에 대한 연구. 단변량 끝 다변량 분석이 수행됩니다. 변수는 다음과 같습니다.

  • 환자의 성별,
  • CHD 진단 연령(출산 전 또는 산후)
  • 심장 임상 데이터
  • 신경 발달 상태
1 일
대리 HRQoL 설문지의 정신측정학적 특성 평가
기간: 1 일
대리 HRQoL 설문지(PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales)의 심리 측정 속성 평가. 2~4세 아동용 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0(PedsQLTM 4.0)은 소아 임상 시험에서 널리 사용되는 설문지입니다. 이 설문지는 프랑스어로 번역되고 언어적으로 검증되었지만 2~4세 프랑스 어린이에 대한 완전한 심리 측정 검증은 아직 수행되지 않았습니다. 신뢰성과 타당성은 이러한 도구의 주요 측정 속성으로 간주됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Montpellier

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
University of Montpellier - Inserm 1046 - PhyMeddExp
Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Johanna Calderon, PhyMeddExp
  • 수석 연구원: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
  • 수석 연구원: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RECHMPL21_0083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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