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Valutazione della qualità della vita e dello sviluppo neurologico dei bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 2 e 4 anni (QoLCHD)

11 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della qualità della vita e dello sviluppo neurologico dei bambini con cardiopatia congenita di età compresa tra 2 e 4 anni: uno studio trasversale controllato multicentrico

Le cardiopatie congenite (CHD) sono la prima causa di malformazioni congenite (8 su 1000 nati). A partire dagli anni '90, i grandi progressi nella diagnosi prenatale, nella cardiochirurgia pediatrica, nella terapia intensiva e nel cateterismo cardiaco hanno ridotto la morbilità e la mortalità precoce in questa popolazione. Al giorno d'oggi, la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) di questa popolazione è in primo piano. Il nostro team è un centro di cura terziario per la gestione dei pazienti con malattia coronarica, dal periodo fetale all'età adulta. I ricercatori hanno condotto un programma di ricerca clinica sulla HRQoL in pediatria e CHD. I ricercatori hanno così dimostrato il legame tra fitness cardiopolmonare e HRQoL nei bambini con CHD di età compresa tra 8 e 18 anni, la correlazione tra classe funzionale e HRQoL negli adulti con CHD, l'impatto dell'educazione terapeutica sulla HRQoL nei bambini sotto anticoagulanti e la mancanza di differenza tra la HRQoL dei bambini CHD di età compresa tra 5 e 7 anni e quella dei bambini di controllo. Attualmente, non è stata condotta alcuna valutazione trasversale controllata della qualità della vita nei bambini più piccoli con CHD. Il presente studio estende quindi il nostro lavoro nei bambini più piccoli di età compresa tra 2 e 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

248 pazienti saranno arruolati in questo studio (124 bambini in ciascun gruppo).

I pazienti del gruppo 1 saranno inclusi durante il loro controllo medico annuale. Il questionario HRQoL, la scala dello stato di sviluppo neurologico e lo stato clinico saranno valutati durante questa visita in loco. Non sarà necessaria alcuna visita supplementare, direttamente correlata alla ricerca. Parteciperanno allo studio tre siti, membri della rete nazionale francese per le cardiopatie congenite complesse (M3C).

I partecipanti (bambini sani) del gruppo 2 saranno inclusi dagli asili e dalle scuole. Il previo accordo del Ministero della Pubblica Istruzione sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa a questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: bambini con cardiopatie congenite di età compresa tra 2 e 4 anni Gruppo 2: bambini sani di età compresa tra 2 e 4 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 2 ai 4 anni.
  • Gruppo 2: Bambini con CHD (come definito nella classificazione ACC-CHD).

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbilità che influenzano la qualità della vita (sindrome polimalformativa, insufficienza d'organo extracardiaca, grave malattia genetica).
  • Procedura chirurgica negli ultimi 6 mesi.
  • Incapacità di comprendere il questionario HRQoL (genitori): non madrelingua francese, grave disabilità intellettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
caso: bambini con cardiopatie congenite di età compresa tra 2 e 4 anni.
controllare i bambini reclutati negli asili e nelle scuole dai 2 ai 4 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio totale del questionario proxy HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio totale del questionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con CHD e bambini di controllo: il questionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio per dimensioni del questionario proxy HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio per dimensioni del questionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) tra pazienti con CHD e bambini in età scolare di età compresa tra 2 e 4 anni: il questionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item di cui 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere il punteggio in base alle dimensioni della scala, dobbiamo sommare i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
1 giorno
Confronto del punteggio del questionario Roxy HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario roxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con il tipo di CHD secondo la classificazione ACC-CHD: Il questionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni . Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati.
1 giorno
Confronto del punteggio del questionario proxy HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario HRQoL proxy (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la gravità della malattia coronarica secondo la classificazione BETHESDA: Il questionario HRQoL proxy PedsQL 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non dovrebbero esserlo
1 giorno
Confronto del punteggio del questionario HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con lo stato funzionale del paziente secondo la classificazione Ross: Il questionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 è composto da 23 item comprendenti 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non dovrebbero esserlo
1 giorno
Confronto del punteggio del questionario proxy HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto del punteggio del questionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) con la classificazione prognostica della classificazione CHD unsing Davey B.T: il questionario proxy HRQoL PedsQL 4.0 è composto da 23 elementi comprendenti 4 dimensioni. Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Per ottenere un punteggio totale, dobbiamo sommare tutti i punteggi degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non dovrebbero esserlo
1 giorno
Studio dell'associazione delle seguenti variabili relative al paziente e al CHD con i punteggi del questionario proxy HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno

Studio dell'associazione delle seguenti variabili relative al paziente e alla CHD con i punteggi del questionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . Verrà eseguita un'analisi univariata e multivariata. Le variabili sono:

  • sesso del paziente,
  • età alla diagnosi di malattia coronarica (pre o postnatale)
  • dati clinici cardiaci
  • stato di sviluppo neurologico
1 giorno
Valutazione delle proprietà psicometriche del questionario proxy HRQoL
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione delle proprietà psicometriche del questionario proxy HRQoL (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) . per bambini di età compresa tra 2 e 4 anni: Il Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0 (PedsQLTM 4.0) è un questionario ampiamente utilizzato negli studi clinici pediatrici. Questo questionario è stato tradotto e convalidato linguisticamente in francese, ma non è stata ancora eseguita alcuna convalida psicometrica completa per i bambini francesi di età compresa tra 2 e 4 anni. Affidabilità e validità sono considerate le principali proprietà di misurazione di tali strumenti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
University of Montpellier - Inserm 1046 - PhyMeddExp
Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Johanna Calderon, PhyMeddExp
  • Investigatore principale: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
  • Investigatore principale: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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