Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og neuroudviklingsvurdering af børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år (QoLCHD)

11. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Livskvalitet og neuroudviklingsvurdering af børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år: en multicenterkontrolleret tværsnitsundersøgelse

Medfødte hjertesygdomme (CHD) er den første årsag til medfødte misdannelser (8 for 1000 fødsler). Siden 90'erne har store fremskridt inden for prænatal diagnose, pædiatrisk hjertekirurgi, intensiv pleje og hjertekateterisering reduceret sygelighed og tidlig dødelighed i denne population. I dag er vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af denne befolkning i forgrunden. Vores team er et tertiært plejecenter til behandling af patienter med CHD, fra fosterperioden til voksenalderen. Efterforskerne har gennemført et klinisk forskningsprogram om HRQoL i pædiatri og CHD. Forskerne påviste således sammenhængen mellem kardiopulmonal fitness og HRQoL hos børn med CHD i alderen 8 til 18 år, sammenhængen mellem funktionsklasse og HRQoL hos voksne med CHD, virkningen af ​​terapeutisk uddannelse på HRQoL hos børn under antikoagulantia og manglen på forskel mellem HRQoL for børn CHD i alderen 5 til 7 år og for kontrolbørn. I øjeblikket er der ikke foretaget en kontrolleret tværsnitsvurdering af livskvalitetsstudier hos de yngste børn med CHD. Denne undersøgelse udvider derfor vores arbejde med yngre børn i alderen 2 til 4 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

248 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse (124 børn i hver gruppe).

Patienter fra gruppe 1 vil blive inddraget i deres årlige lægetjek. HRQoL-spørgeskema, neuroudviklingsstatusskala og klinisk status vil blive vurderet under dette besøg på stedet. Intet supplerende besøg, direkte relateret til forskningen, vil være nødvendigt. Tre steder vil deltage i undersøgelsen, medlemmer af det franske nationale netværk for komplekse medfødte hjertesygdomme (M3C).

Deltagere (raske børn) fra gruppe 2 vil blive inkluderet fra børnehaver og skoler. Forudgående samtykke fra Ministeriet for National Undervisning vil blive indhentet før enhver procedure i forbindelse med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uh Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år Gruppe 2: Raske børn i alderen 2 til 4 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 til 4 år.
  • Gruppe 2: Børn med CHD (som defineret i ACC-CHD klassifikationen).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden komorbiditet, der påvirker livskvaliteten (polymalformativt syndrom, ekstrakardialt organsvigt, alvorlig genetisk sygdom).
  • Kirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder.
  • Manglende evne til at forstå HRQoL-spørgeskemaet (forældre): ikke-fransktalende, alvorligt intellektuelt handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
tilfælde: børn med medfødt hjertesygdom i alderen 2 til 4 år.
kontrollere børn rekrutteret i børnehaver og skoler i alderen 2 til 4 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den samlede score for proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af den samlede score for proxy-HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem patienter med CHD og kontrolbørn: Proxy-HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 demensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af score efter dimensioner af proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score efter dimensioner af proxy HRQoL spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) mellem patienter med CHD og skolebørn i alderen 2 til 4 år: Proxy HRQoL spørgeskemaet PedsQL 4.0 består af 23 elementer dimensioner. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få score efter skaladimensioner skal vi summere pointscorene over antallet af besvarede emner. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
1 dag
Sammenligning af score for roxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for roxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med typen af ​​CHD uden ACC-CHD-klassifikationen: Proxy HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 består af 23 punkter . Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal skalaens score ikke beregnes.
1 dag
Sammenligning af score for proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for proxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med sværhedsgraden af ​​CHD uden BETHESDA-klassifikationen: Proxy HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 består af 243 elementer, der består af 243 punkter. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal det ikke være det
1 dag
Sammenligning af score for HRQoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med patientens funktionelle status uden Ross-klassifikationen: Proxy HRQoL-spørgeskemaet PedsQL 4.0 er sammensat af 24 dele, der omfatter 24 dele. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal det ikke være det
1 dag
Sammenligning af score for proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af score for proxy HRQoL spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales) med den prognostiske klassifikation af CHD unsing Davey B.T klassifikationen: Proxy HRQoL spørgeskemaet PedsQL består af 4,23 elementer. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala. For at få en samlet score skal vi summere alle elementernes score over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen mangler, skal det ikke være det
1 dag
Undersøgelse af sammenhængen mellem følgende variabler relateret til patienten og til CHD med scorerne fra proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag

Undersøgelse af sammenhængen mellem følgende variabler relateret til patienten og til CHD med scorerne fra proxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). Univariat ende multivariat analyse vil blive udført. Variablerne er:

  • patientens køn,
  • alder ved diagnosen CHD (før eller postnatal)
  • kliniske hjertedata
  • neuroudviklingsstatus
1 dag
Evaluering af de psykometriske egenskaber af proxy HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af de psykometriske egenskaber af proxy HRQoL-spørgeskemaet (PedsQL 4.0 : Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core Scales). for børn i alderen 2 til 4 år: Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQLTM 4.0) er et spørgeskema, der er meget udbredt i pædiatriske kliniske forsøg. Dette spørgeskema blev oversat og sprogligt valideret til fransk, men der er endnu ikke udført en komplet psykometrisk validering for franske børn i alderen 2 til 4 år. Pålidelighed og validitet betragtes som de vigtigste måleegenskaber for sådanne instrumenter
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
University of Montpellier - Inserm 1046 - PhyMeddExp
Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Johanna Calderon, PhyMeddExp
  • Ledende efterforsker: Sophie Guillaumont, Saint Pierre Institute - Palavas les Flots
  • Ledende efterforsker: Jean-Benoit Thmabo, Congenital Cardiology Department of university hospital of Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL21_0083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger