HIV에서 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 백본에 대한 도라비린 대 인테그라제 억제제
2026년 1월 28일 업데이트: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center
만성 치료를 받은 HIV 환자의 죽상동맥경화증 유발자에 대한 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 백본과 함께 도라비린 대 인테그라제 억제제의 영향을 비교하기 위한 항레트로바이러스의 스위치 임상 시험.
이 연구 응용 프로그램은 확립된 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본[테노포비르 알라페나미드(TAF) / 엠트리시타빈(FTC)] 설정에서 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 도라비린의 영향을 최소화하기 위한 가능한 치료 전략으로 탐색할 것입니다. 죽상 동맥 경화증의 신진 대사 및 유발 인자에 대한 ART 관련 독성의 해로운 영향.
HIV 관련 이상지질혈증 및 심혈관 질환(CVD)의 병인에서 NNRTI의 가능한 유리한 역할을 감안할 때, 이 연구는 HIV 병인 및 도라비린(DOR)에 관한 안전성 데이터에 대한 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다.
이러한 데이터는 DOR을 강력한 "친화 HDL" 및 "친화 대사", 만성 치료 HIV 감염의 이환율을 약화시킬 수 있는 치료제로 홍보할 수 있습니다.
이 목적을 위해 연구자들은 HDL(HDL-C 수준 및 기능)에 대한 DOR 관련 효과와 동맥경화의 주요 분자 결정 요인을 결정하는 체외 분석을 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적 1: 이상지질혈증이 있는 HIV 감염인의 TAF 백본 설정에서 인테그라제 억제제(랄테그라비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르, 빅테그라비르)와 비교하여 HDL 기능(항산화 기능, 콜레스테롤 유출)의 독립적 측정에 대한 DOR의 상대적 생체 내 영향을 평가하기 위함 .
목표 2: TAF 백본 설정에서 인테그라제 억제제(랄테그라비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르, 빅테그라비르)와 비교하여 체외 죽종형성(단핵구 유래 거품 세포 유출 및 화학주성)에 대한 DOR의 상대적 생체 내 영향을 평가하기 위함.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Theodoros Kelesidis, MD, PHD
- 전화번호: 31087304828
- 이메일: Theodoros.Kelesidis@UTSouthwestern.edu
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75219
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사례: 만성적으로 감염되어 항레트로바이러스 요법을 받고 최소 3개월 동안 바이러스 혈증이 억제됨(viral RNA < 50 copies per ml)
- 젠보야(엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg; E/C/F/TAF) 2) 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg, B/F/TAF).
- 이상지질혈증(지질 저하 약물 또는 비정상 기준선 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백)의 사용을 기반으로 정의: 이론적 근거: 이상지질혈증이 있는 참가자 등록은 TAF/FTC/인테그라제 억제제 요법에서 TAF/FTC/도라비린 요법으로 전환할지 여부를 결정합니다. 동일한 참가자 내에서 3개월 동안 지질을 직접 개선합니다.
- 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 적절한 신장 기능(>60 mL/min/1.73 m2
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
• 임신
- 간염; 이전 30일 동안 급성 간염의 증거가 없음
- 중증 신장애 병력(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)
- 중증 또는 최근 심장 사건의 병력
- 현재 알코올 중독 또는 IV 약물 남용
- 전신 면역 조절 약물(예: 스테로이드) 등록 후 4주 이내
- 안전한 헌혈을 방해하는 빈혈(남성의 경우 빈혈은 일반적으로 헤모글로빈 수치가 13.5g/100ml 미만이고 여성의 경우 헤모글로빈 수치가 12.0g/100ml 미만인 경우로 정의됩니다.)
- 등록 후 4주 이내에 조사용 제품 사용
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
- CYP3A의 강력한 유도제인 약물을 복용 중인 피험자(Stribild 또는 Genvoya의 효능을 감소시킬 수 있음). 예로는 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀 및 리팜핀이 있습니다.
- CYP3A에 의해 제거되고 상승된 약물 수준으로 인해 독성이 있을 수 있는 약물을 복용 중인 피험자(예: Cisapride, ergotamine, Pimozide, Lurasidone, Lovastatin 및 Simvastatin 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 도라비린 + 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트
PIFELTRO(도라비린) 100mg 3개월 동안 1일 1정 Descovy(엠트리시타빈 200mg + 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트 10mg) 3개월 동안 1일 1정
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도라비린 100 Mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL 기능
기간: 항바이러스제 전환 후 12주
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1차 결과(죽상동맥경화증 유발자).
이는 풀링된 건강한 대조군(표준화 비율, 단위 없음)에서 이 값의 측정치와 비교하여 HDL의 특정 양당 HDL의 지질 과산화물 함량 측정치입니다.
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항바이러스제 전환 후 12주
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단핵구 화학주성
기간: 항바이러스제 전환 후 12주
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1차 결과(죽상동맥경화증 유발자).
이것은 분리된 혈액 단핵구가 동맥경화의 생체외 모델에서 트랜스 내피층을 통해 이동하는 능력의 척도입니다.
단위는 이동한 단핵구의 %(주화성 %)입니다.
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항바이러스제 전환 후 12주
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단핵구의 단핵구 유래 거품 세포 형성
기간: 항바이러스제 전환 후 12주
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1차 결과(죽상동맥경화증 유발자).
이것은 분리된 혈액 단핵구가 죽종형성의 체외 모델에서 지질을 흡수하고 거품 세포를 형성하는 능력의 척도입니다.
단위는 거품 세포가 된 단핵구의 %(% 단핵구 유래 거품 세포 형성)입니다.
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항바이러스제 전환 후 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤
기간: 항바이러스제 전환 후 12주
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2차 결과(죽상동맥경화증 유발자).
단위는 mg/dl입니다.
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항바이러스제 전환 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MISP# 60720 ; STU-2023-0724
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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