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Doravirina Versus Inibidores da Integrase na Estrutura da Emtricitabina e Tenofovir Alafenamida no HIV

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

Um ensaio clínico de troca de antirretrovirais para comparar o impacto da doravirina versus inibidores da integrase com a espinha dorsal da emtricitabina e do tenofovir alafenamida nos instigadores da aterosclerose em pessoas com HIV crônico tratado.

Este aplicativo de pesquisa explorará o impacto do inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) doravirina no contexto dos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) estabelecidos [Tenofovir alafenamida (TAF) / Emtricitabina (FTC) como uma possível estratégia terapêutica para minimizar o impacto prejudicial das toxicidades relacionadas com a ART no metabolismo e instigadores da aterosclerose. Dado o possível papel favorável dos NNRTI na patogênese da dislipidemia e doença cardiovascular (DCV) relacionada ao HIV, esta pesquisa fornecerá informações mecanicistas sobre a patogênese do HIV e dados de segurança relacionados à doravirina (DOR). Esses dados podem promover o DOR como um agente terapêutico robusto "amigo do HDL" e "amigo do metabolismo" que pode atenuar a morbidade na infecção crônica pelo HIV tratada. Com esse objetivo, os pesquisadores estudarão os efeitos relacionados ao DOR no HDL (níveis e função de HDL-C) e ensaios ex vivo que determinam os principais determinantes moleculares da aterogênese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo 1: Avaliar o impacto in vivo relativo de DOR em medidas independentes da função HDL (função antioxidante, efluxo de colesterol) em comparação com inibidores da integrase (raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, bictegravir) no cenário de estrutura TAF em pessoas infectadas pelo HIV com dislipidemia .

Objetivo 2: Avaliar o impacto in vivo relativo da DOR na aterogênese ex vivo (efluxo de células espumosas derivadas de monócitos e quimiotaxia) em comparação com os inibidores da integrase (raltegravir, dolutegravir, elvitegravir, bictegravir) no contexto de estrutura TAF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • University of Texas Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Casos: Infectados cronicamente e em terapia anti-retroviral com viremia suprimida por pelo menos 3 meses (RNA viral <50 cópias por ml)
  • Em terapia antirretroviral estável por >6 meses com Genvoya (elvitegravir 150 mg/cobicistate 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg; E/C/F/TAF) 2) Biktarvy (bictegravir 50 mg/ emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg; B/F/TAF).
  • Dislipidemia (definida com base no uso de medicamentos hipolipemiantes ou lipídios basais anormais (colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade): Justificativa: A inscrição de participantes com dislipidemia determinará se a mudança do regime TAF/FTC/inibidor da integrase para o regime TAF/FTC/doravirina irá melhorar diretamente os lipídios ao longo de 3 meses dentro do mesmo participante.
  • Função renal adequada determinada pela fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (>60 mL/min/1,73 m2
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • • Gravidez

    • Hepatite; nenhuma evidência de hepatite aguda nos últimos 30 dias
    • História de insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
    • História de evento cardíaco grave ou recente
    • Alcoolismo atual ou abuso de drogas intravenosas
    • Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, esteróides) dentro de 4 semanas após a inscrição
    • Anemia que impede a doação segura de sangue (nos homens, a anemia é tipicamente definida como nível de hemoglobina inferior a 13,5 gramas/100 ml e nas mulheres como hemoglobina inferior a 12,0 gramas/100 ml).
    • Uso de quaisquer produtos experimentais dentro de 4 semanas após a inscrição
    • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
    • Indivíduos que estão tomando medicamentos que são fortes indutores de CYP3A (pois podem diminuir a eficácia de Stribild ou Genvoya). Exemplos incluem fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e rifampicina.
    • Indivíduos que estão tomando medicamentos que são liberados pelo CYP3A e que podem ser tóxicos com níveis elevados de drogas (exemplos incluem Cisaprida, ergotamina, Pimozida, Lurasidona, Lovastatina e Sinvastatina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doravirina mais emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato
PIFELTRO (doravirina) comprimido de 100 mg uma vez por dia durante 3 meses Descovy (200 mg de emtricitabina + 10 mg de tenofovir alafenamida fumarato) comprimido uma vez por dia durante 3 meses
Medicamento: Doravirina 100 mg
Doravirina 100 mg via oral diariamente
Outros nomes:
  • Descovy (200 mg de emtricitabina + 10 mg de tenofovir alafenamida fumarato)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função HDL
Prazo: 12 semanas após a troca de antivirais
Desfecho primário (instigador de aterosclerose). Esta é uma medida do teor de peróxido lipídico de HDL por quantidade específica de HDL em relação à medida deste valor em um controle saudável agrupado (razão normalizada; sem unidades).
12 semanas após a troca de antivirais
Quimiotaxia de monócitos
Prazo: 12 semanas após a troca de antivirais
Desfecho primário (instigador de aterosclerose). Esta é uma medida da capacidade de monócitos sanguíneos isolados para migrar através de uma camada trans endotelial em um modelo ex vivo de aterogênese. As unidades são % de monócitos que migraram (% quimiotaxia).
12 semanas após a troca de antivirais
Formação de células espumosas derivadas de monócitos de monócitos
Prazo: 12 semanas após a troca de antivirais
Desfecho primário (instigador de aterosclerose). Esta é uma medida da capacidade de monócitos sanguíneos isolados para absorver lipídios e formar células espumosas em um modelo ex vivo de aterogênese. As unidades são % de monócitos que se tornaram células espumosas (% de formação de células espumosas derivadas de monócitos).
12 semanas após a troca de antivirais

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total
Prazo: 12 semanas após a troca de antivirais
Desfecho secundário (instigador de aterosclerose). As unidades são mg/dl.
12 semanas após a troca de antivirais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MISP# 60720 ; STU-2023-0724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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