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Doravirin versus Integrase-Inhibitoren am Rückgrat von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei HIV

28. Januar 2026 aktualisiert von: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine klinische Switch-Studie mit antiretroviralen Medikamenten zum Vergleich der Auswirkungen von Doravirin im Vergleich zu Integrase-Inhibitoren mit dem Rückgrat von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid auf Auslöser von Atherosklerose bei Personen mit chronisch behandeltem HIV.

Dieser Forschungsantrag wird die Auswirkungen des nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI) Doravirin im Rahmen etablierter nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) im Rückgrat [Tenofoviralafenamid (TAF) / Emtricitabin (FTC) als mögliche therapeutische Strategie zur Minimierung untersuchen die nachteilige Auswirkung von ART-bedingten Toxizitäten auf den Metabolismus und die Auslöser von Arteriosklerose. Angesichts der möglichen günstigen Rolle von NNRTI bei der Pathogenese von HIV-bedingter Dyslipidämie und kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) wird diese Forschung mechanistische Einblicke in die HIV-Pathogenese und Sicherheitsdaten zu Doravirin (DOR) liefern. Diese Daten könnten DOR als robusten „HDL-freundlichen“ und „Stoffwechsel-freundlichen“ therapeutischen Wirkstoff fördern, der die Morbidität bei chronisch behandelter HIV-Infektion abschwächen kann. Zu diesem Zweck werden die Forscher DOR-bezogene Wirkungen auf HDL (HDL-C-Spiegel und -Funktion) und Ex-vivo-Assays untersuchen, die wichtige molekulare Determinanten der Atherogenese bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bewertung der relativen In-vivo-Auswirkung von DOR auf unabhängige Messungen der HDL-Funktion (antioxidative Funktion, Cholesterinausfluss) im Vergleich zu Integrase-Inhibitoren (Raltegravir, Dolutegravir, Elvitegravir, Bictegravir) im Rahmen des TAF-Rückgrats bei HIV-infizierten Personen mit Dyslipidämie .

Ziel 2: Bewertung der relativen In-vivo-Auswirkung von DOR auf die Ex-vivo-Atherogenese (Monozyten-abgeleiteter Schaumzellausfluss und Chemotaxis) im Vergleich zu Integrase-Inhibitoren (Raltegravir, Dolutegravir, Elvitegravir, Bictegravir) im Rahmen des TAF-Rückgrats.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fälle: Chronisch infiziert und unter antiretroviraler Therapie mit supprimierter Virämie für mindestens 3 Monate (virale RNA <50 Kopien pro ml)
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie für > 6 Monate mit Genvoya (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 10 mg; E/C/F/TAF) 2) Biktarvy (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg; B/F/TAF).
  • Dyslipidämie (definiert basierend auf der Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten oder anormalen Baseline-Lipiden (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein): Begründung: Die Aufnahme von Teilnehmern mit Dyslipidämie bestimmt, ob von der TAF/FTC/Integrase-Inhibitor-Behandlung auf die TAF/FTC/Doravirin-Behandlung umgestellt wird wird die Lipide über 3 Monate bei demselben Teilnehmer direkt verbessern.
  • Angemessene Nierenfunktion bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (>60 ml/min/1,73 m2
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft

    • Hepatitis; kein Hinweis auf eine akute Hepatitis in den letzten 30 Tagen
    • Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
    • Vorgeschichte schwerer oder kürzlich aufgetretener kardialer Ereignisse
    • Aktueller Alkoholismus oder intravenöser Drogenmissbrauch
    • Anwendung von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten (z. Steroide) innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
    • Anämie, die eine sichere Blutspende ausschließt (Bei Männern wird Anämie typischerweise als Hämoglobinwert von weniger als 13,5 Gramm/100 ml und bei Frauen als Hämoglobinwert von weniger als 12,0 Gramm/100 ml definiert).
    • Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
    • Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Zu solchen Zuständen können gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankung.
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, die starke Induktoren von CYP3A sind (da diese die Wirksamkeit von Stribild oder Genvoya verringern können). Beispiele sind Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin und Rifampin.
    • Patienten, die Medikamente einnehmen, die von CYP3A freigegeben werden und die bei erhöhten Arzneimittelspiegeln toxisch sein können (Beispiele sind Cisaprid, Ergotamin, Pimozid, Lurasidon, Lovastatin und Simvastatin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doravirin plus Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat
PIFELTRO (Doravirin) 100 mg Tablette einmal täglich für 3 Monate Descovy (200 mg Emtricitabin + 10 mg Tenofoviralafenamidfumarat) Tablette einmal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Doravirin 100 mg
Doravirin 100 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Descovy (200 mg Emtricitabin + 10 mg Tenofoviralafenamidfumarat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Umstellung der Virostatika
Primärer Endpunkt (Auslöser von Arteriosklerose). Dies ist ein Maß für den Lipidperoxidgehalt von HDL pro spezifischer HDL-Menge relativ zum Maß dieses Werts in einer gepoolten gesunden Kontrolle (normalisiertes Verhältnis; keine Einheiten).
12 Wochen nach Umstellung der Virostatika
Monozyten-Chemotaxis
Zeitfenster: 12 Wochen nach Umstellung der Virostatika
Primärer Endpunkt (Auslöser von Arteriosklerose). Dies ist ein Maß für die Fähigkeit isolierter Blutmonozyten, in einem Ex-vivo-Modell der Atherogenese durch eine transendotheliale Schicht zu wandern. Die Einheiten sind % der migrierten Monozyten (% Chemotaxis).
12 Wochen nach Umstellung der Virostatika
Von Monozyten abgeleitete Schaumzellbildung von Monozyten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Umstellung der Virostatika
Primärer Endpunkt (Auslöser von Arteriosklerose). Dies ist ein Maß für die Fähigkeit isolierter Blutmonozyten, Lipide aufzunehmen und Schaumzellen in einem Ex-vivo-Modell der Atherogenese zu bilden. Die Einheiten sind % der Monozyten, die zu Schaumzellen wurden (% Monozyten-abgeleitete Schaumzellenbildung).
12 Wochen nach Umstellung der Virostatika

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen nach Umstellung der Virostatika
Sekundäres Ergebnis (Auslöser von Arteriosklerose). Einheiten sind mg/dl.
12 Wochen nach Umstellung der Virostatika

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MISP# 60720 ; STU-2023-0724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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