ART 수복을 위한 Air Water/Powder Prophylaxis Device를 이용한 치근 우식 발굴 (ART-AIRFLOW)
2024년 12월 3일 업데이트: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS
고령 환자의 비외상적 수복 치료를 위한 공기-물 분말 흐름에 의한 치근 우식 발굴 vs 수동 발굴: 단일 맹검 무작위 대조 시험
이 RCT의 주요 목적은 고령자의 복원 생존/성공과 관련하여 치근 표면 충치를 발굴할 때 분말/워터 제트 예방 장치와 기존 손 발굴의 효능을 비교하는 것입니다.
이 RCT의 2차 결과는 관련된 절차 및 ART 복원 중에 수행된 절차의 침습성과 관련하여 받은 치료에 대한 참가자의 치료 선호도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 성인 ≥65세
- 통증 증상이 없는 상아질 뿌리 우식병변
- 구강 위생에 대한 지침을 따를 수 있음
- ADL 관리에 의존하지 않습니다.
제외 기준:
- 증상 우식 치아
- 비 우식 마모, 침식 또는 마모 공동
- 3도 이동성과 감염의 활성 징후가 있는 치주적으로 손상된 치아.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
사후 제외:
- 참가자가 동의를 철회합니다.
- 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤: 우식 발굴을 위한 수동 기구
우식 발굴을 위한 손 기구
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에나멜 손도끼를 사용하여 우식 병변에 대한 접근을 만든 다음 연질 우식 조직을 굴삭기로 제거합니다.
굴착에 대한 약간의 저항이 느껴질 때 굴착이 중지되고 공동은 20초 동안 폴리아크릴산으로 컨디셔닝되고 면 펠릿으로 세척 및 건조됩니다.
고점도 글래스 아이오노머 시멘트를 사용하여 와동을 복원합니다.
면봉을 사용하여 수분을 조절합니다.
의자 옆에 있는 조수는 제조업체의 지침에 따라 유리 아이오노머를 손으로 혼합하고 공동 유형이 허용할 때마다 "압지 손가락" 기술을 사용하여 공동에 배치합니다.
치근 수복물의 경우 재료를 와동으로 더 잘 응축시키기 위해 바셀린으로 코팅된 장갑을 "손가락 누르기" 기술과 유사하게 사용합니다.
초과 자료는 제거됩니다. 수복물은 바셀린으로 코팅됩니다.
ART 치료를 제공하기 위해 국소 마취제가 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 1: 우식 발굴을 위한 EMS 기류 장치
우식발굴용 분말/워터젯 예방장치(EMS Airflow)
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공동에 접근하기 위해 에나멜 손도끼가 먼저 사용됩니다.
그런 다음 분말 물 예방 장치는 중탄산 나트륨 분말 물 제트로 연질 우식 조직 제거에 사용됩니다.
병변의 색이 어두워지기 시작하고 연약한 퇴적물이 모두 배출되면 발굴을 중지합니다.
발굴은 병변의 표면 경도를 손 도구로 확인할 수 있는 충분한 시간을 허용하면서 간헐적으로 수행됩니다.
병변이 여전히 부드러우면 표면이 복원하기에 적합할 때까지 굴착을 계속합니다.
그런 다음 캐비티는 모든 분말-물 재료를 비우기 위해 풍부한 물 분무로 헹구어집니다.
글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 수복 절차는 대조군과 동일한 절차에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 2: 우식 발굴을 위한 수동 굴착 + EMS 기류 장치
손발굴 및 우식발굴을 위한 분말/제트 예방장치(EMS Airflow)
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이 그룹에 할당된 참가자는 대조군에 대해 설명한 대로 우식을 발굴하게 됩니다.
그런 다음 굴착된 공동을 채우기 전에 개입 그룹 #1에 대해 설명된 중탄산나트륨 분말-워터 제트 세척 절차를 수행하여 준비된 굴착된 공동을 컨디셔닝합니다.
그런 다음 이전 그룹에 대해 설명한 대로 수복 재료 및 절차로 수복 절차가 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원 성공률
기간: 1년, 1년
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복원 성공률(SxR %): 이 시험의 목적을 위해 성공적인 복원은 표면/구조적 무결성에 변화가 없고 구조에 여전히 부착되어 있고 예정되거나 예정되지 않은 회수 중에 검사할 때 기능적인 것으로 정의됩니다. 방문하다.
수복물 성공률(SxR %)은 다음 공식을 사용하여 시험 종료 시 성공한 수복물 수(nsx)를 시험 시작 시 배치된 수복물 수(N0)로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다. SxR % = (nsx / N0) * 100.
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1년, 1년
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복원 생존율
기간: 1년, 1년
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수복물 생존율(SvR %): 이 시험의 목적을 위해 표면 또는 구조적 무결성이 손상되었지만 여전히 치아에 부착된 모든 수복물은 기능적이며 예정된 기간 동안 검사할 때 수리 또는 교체를 보증하지 않습니다. 예정되지 않은 리콜 방문은 생존한 것으로 간주됩니다.
수복물 생존율(SvR %)은 다음 공식을 사용하여 시험 종료 시 생존한 수복물 수(nsv)를 시험 시작 시 배치된 수복물 수(N0)로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다. SvR = (nsv / N0) * 100.
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1년, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 치료 선호도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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2차 평가는 참가자의 치료 선호도를 평가하는 것입니다. 이것은 치료 선호도를 묻는 간단한 설문지를 관리함으로써 이루어집니다. 치료가 완료되면 치과 간호사가 참가자에게 치료 선호도에 대해 질문합니다. 질문에는 이전 치과 경험과 비교하여 마취를 사용하거나 사용하지 않고 회전 기구, 손 기구 또는 공기-물 예방 장치를 사용하거나 사용하지 않는 수복 치료에 대한 선호도가 포함됩니다. "차이 없음"이라는 응답도 옵션이 됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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