간호사-지역사회 보건 종사자-가족 파트너십 모델: COVID-19 검사 및 통제 조치 활용 문제 해결
2022년 12월 13일 업데이트: New York University
도시의 소외되고 취약한 커뮤니티에서 COVID19 테스트를 늘리기 위한 간호사-커뮤니티 보건 종사자-가족 파트너십 모델
역사적으로 미국의 건강 격차는 소외된 지역 사회와 사회적으로 취약한 인구에 집중되어 있습니다.
유색인종 및 사회경제적 불이익이 있는 지역사회의 불균형한 COVID-19 관련 이환율과 사망률은 이 지속적인 공중 보건 문제를 심각하게 강조하며 검사, 예방 및 통제 조치에 대한 보다 공평한 도달 범위에 대한 긴급한 필요성에 대한 관심을 불러일으킵니다.
제안된 연구는 COVID-19 테스트 활용, COVID 제어 조치 채택, COVID-19에 의해 불균형적으로 영향을 받는 소외되고 취약한 인구의 가구 수준에서 상호 원조 역량.
등록된 가구는 가족이 가정 내 테스트 및 계절 인플루엔자 예방 접종 서비스 추천을 포함하여 Nurse-CHW-Family Partnership 개입을 받는 개입 그룹 또는 평상시처럼 치료하는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참여자 및 가구 특성과 관련하여 공공주택 입주민의 실제 검사율을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 가설은 Nurse-CHW-Family Partnership 개입이 가정 수준의 COVID-19 테스트 활용, COVID 제어 조치 채택 및 평소와 같은 치료 제어에 비해 상호 지원 능력을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 제안된 대상 커뮤니티에서 취약하거나 서비스가 부족한 것으로 간주되는 여러 기준을 충족하는 무작위로 선택된 NYCHA 공공 주택 거주자 샘플을 모집하고 추적할 것입니다.
현재 연구는 COVID-19 검사, 치료 및 가정 예방 전략에 관한 지식 격차를 해결하고 이러한 커뮤니티에서 COVID-19 역학과 관련된 새로운 지식을 생성할 것입니다.
조사관은 지역사회 파트너와 협력하여 인플루엔자 시즌이 시작되기 전에 지속 가능한 COVID-19 테스트, 예방 및 백신 접종 시험 준비를 위한 모범 사례를 설계하기 위해 수용 가능하고 실현 가능한 개입 및 테스트 인프라를 만들 것입니다.
조사관은 COVID 테스트 이해, COVID 제어 조치 채택 및 가구 상호 원조 능력을 촉진하는 간호사-CHW-가족 파트너십 개입의 효과를 평가할 2-arm RCT를 구현할 것입니다.
조사관은 대상 커뮤니티에서 조사관의 이전 연구에서 탁월한 결과를 얻은 지역 샘플링 방법을 사용하여 가정에서 무작위로 선택된 가구 구성원을 모집합니다.
참가자는 기본 평가를 완료하고 전체 가구는 실험 또는 평소와 같은 통제 조건으로 무작위 배정되어 참가자 및 가구 특성과 관련하여 공공 주택 거주자의 실제 테스트 비율을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 샘플에는 150가구와 400명의 개별 가구 구성원이 포함되며 2:1 비율, 개입:대조군으로 무작위 배정됩니다. 가족은 기준선 이후 6개월 및 9개월에 후속 평가를 완료합니다.
가정 내 테스트 및 계절 인플루엔자 예방 접종 서비스에 대한 추천이 개입 그룹에 제공됩니다. 대조군은 3개의 주택 단지에서 각각 도보 거리 내에 있는 여러 NYC 보건부 COVID-19 테스트 장소에서 평소와 같이 치료를 받습니다.
테스트 수락이 기록되고 테스트가 아닌 연구 방문에 대해 인센티브가 지급됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
392
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- South Bronx의 Mott Haven에 있는 공공 주택 단지 중 한 곳에 거주
- 영어 또는 스페인어 사용
- 10세 이상
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- South Bronx의 Mott Haven에 있는 공공 주택 단지 중 하나의 비거주자
- 영어도 스페인어 구사자도 아님
- 가계 지표 케이스가 항원 양성을 나타내지 않는 한 10세 미만. 이 경우 모든 가족 구성원이 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 승낙을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간호사-지역사회 보건 종사자-가족 파트너십
실험 부문은 간호사-지역사회 보건 종사자-가족 파트너십 개입을 받게 됩니다.
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간호사는 기준선 이후 첫 5개월 동안 매월 가정 방문을 실시합니다.
방문 시 간호사는 감염 관리 조치의 중요성을 강조하고 가족과 공동으로 가정의 고유한 상황에 맞는 감염 관리 계획을 개발하고 실행에 대한 후속 조치를 취합니다.
간호사는 계획을 최적으로 구현하는 데 필요한 감염 관리 기술에 대한 교육을 제공합니다.
간호사는 모든 가족 구성원에게 재택 SARS-CoV-2 검사를 제공합니다.
간호사는 COVID-19 또는 기타 급성 건강 응급 상황이 있는 것으로 확인된 개인의 분류, 의료 사례 관리, 모니터링 및 후속 조치를 수행합니다.
CHW는 기준선 이후 처음 5개월 동안 격주로 방문을 수행합니다.
CHW는 문화적으로 적절하고 언어적으로 적절한 방식으로 의료 정보 및 의료 불신 상담을 제공합니다. 사회적 지원을 제공하고 가족 구성원을 사회 복지/직업/경제/심리사회 서비스로 안내합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
컨트롤 암은 NYC Department of Health COVID-19 테스트 사이트 및 표준 COVID-19 공중 보건 메시지에 대한 표준 액세스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정용 COVID-19 테스트 활용
기간: 지연된 후속 조치(9개월)
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가정 방문 중에 간호사가 제공하는 모든 의료 서비스(예: COVID-19 테스트 관리)는 조사팀에서 신중하게 문서화합니다.
평가 시점에 조사관은 치료 및 통제 그룹의 연구 참가자가 COVID-19 검사를 받는 것에 관한 자가 보고 정보를 얻을 것입니다.
응답자는 지난 3개월 동안 COVID-19 검사를 받았는지 여부를 묻습니다[예/아니오].
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지연된 후속 조치(9개월)
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COVID-19 증상, 진단 및 검사 척도
기간: 지연된 후속 조치(9개월)
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(PhenX Toolkit) COVID-19 증상, 진단 및 테스트 척도의 적응 버전은 COVID-19 증상, 진단 및 테스트를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 현재 COVID-19와 관련이 있을 수 있는 질병을 앓고 있는지 여부, 지난 3개월 동안 참가자가 경험한 모든 증상[적용되는 항목 모두 선택] 및 참가자의 마지막 COVID-19 결과에 대한 질문을 받게 됩니다. 테스트 [양성/음성].
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지연된 후속 조치(9개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 회피 행동 척도
기간: 지연된 후속 조치(9개월)
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COVID-19 회피 행동 척도(PhenX Toolkit)의 적응 버전을 사용하여 COVID-19 제어 측정 활용의 2차 연구 결과를 측정합니다.
응답자는 COVID-19 노출과 관련된 행동에 참여하는 것과 관련하여 5점 척도[거의 전혀 없음, 가끔, 중간 정도, 대부분, 항상]; 값이 클수록 지난 3개월 동안 COVID-19 예방 행동을 취한 빈도가 높음을 나타냅니다(예: "동거하지 않는 사람과 밀접 접촉(6피트 이내).
"술집, 클럽 또는 기타 사람들이 모이는 장소에 나갔음) 및 COVID-19 관리에 관한 질문(예: "마스크 또는 기타 안면 가리개 착용")
"하루에 여러 번 비누나 사용한 손 소독제로 손을 씻었습니다").
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지연된 후속 조치(9개월)
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백신 섭취
기간: 지연된 후속 조치(9개월)
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연구 간호사가 중재 그룹 참가자에게 COVID-19 및 계절 인플루엔자 예방 접종 서비스를 의뢰하는 것은 조사 팀에서 신중하게 문서화합니다.
지연된 평가 시점에 조사관은 일반적인 대조군과 마찬가지로 치료의 연구 참가자가 COVID-19 및 인플루엔자 백신 섭취에 대한 자가 보고 정보 및 문서를 얻을 것입니다.
자가 보고 정보의 경우 응답자에게 지난 3개월 동안 독감 예방 주사를 맞았는지[예/아니오], 코로나19 백신을 맞았는지 여부[예/아니오], 백신 종류, 접종 횟수를 질문합니다. 복용량.
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지연된 후속 조치(9개월)
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COVID-19 개선된 가정 및 가족 상호 원조
기간: 지연된 후속 조치(9개월)
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일련의 조치는 COVID-19가 가족 역학 및 관계, 심리적 고통, 음식 및 주거 불안정, 약물 사용 및 성적 행동에 미치는 보고된 전반적인 영향에 의해 입증된 바와 같이 COVID-19 팬데믹에 적응하는 가족의 능력을 평가할 것입니다. 지난 3개월.
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지연된 후속 조치(9개월)
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COVID-19 가정 환경 척도
기간: 지연된 후속 조치(9개월)
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COVID-19 가정 환경 척도의 수정된 버전은 2차 연구 결과 가정/가족 상호부조를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 가정의 갈등/공동을 측정합니다.
참가자는 5점 리커트 척도로 지난 3개월 동안 15개 주제(예: "주택 관리", 집 방문자"), 값이 높을수록 주제와 관련된 가족 갈등의 빈도가 높음을 나타냅니다.
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지연된 후속 조치(9개월)
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가정용 COVID-19 테스트 활용
기간: 즉각적인 후속 조치(6개월)
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가정 방문 중에 간호사가 제공하는 모든 의료 서비스(예: COVID-19 테스트 관리)는 조사팀에서 신중하게 문서화합니다.
평가 시점에 조사관은 치료 및 통제 그룹의 연구 참가자가 COVID-19 검사를 받는 것에 관한 자가 보고 정보를 얻을 것입니다.
응답자는 지난 6개월 동안 COVID-19 검사를 받았는지 여부를 묻습니다[예/아니오].
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즉각적인 후속 조치(6개월)
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COVID-19 증상, 진단 및 검사 척도
기간: 즉각적인 후속 조치(6개월)
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(PhenX Toolkit) COVID-19 증상, 진단 및 테스트 척도의 적응 버전은 COVID-19 증상, 진단 및 테스트를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 현재 COVID-19와 관련이 있을 수 있는 질병을 앓고 있는지 여부, 참가자가 지난 6개월 동안 경험한 모든 증상[적용되는 항목 모두 선택] 및 참가자의 마지막 COVID-19 결과에 대한 질문을 받게 됩니다. 테스트 [양성/음성].
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즉각적인 후속 조치(6개월)
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COVID-19 회피 행동 척도
기간: 즉각적인 후속 조치(6개월)
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COVID-19 회피 행동 척도(PhenX Toolkit)의 적응 버전을 사용하여 COVID-19 제어 측정 활용의 2차 연구 결과를 측정합니다.
응답자는 COVID-19 노출과 관련된 행동에 참여하는 것과 관련하여 5점 척도[거의 전혀 없음, 가끔, 중간 정도, 대부분, 항상]; 값이 클수록 지난 6개월 동안 COVID-19 예방 행동을 취한 빈도가 높음을 나타냅니다(예: "동거하지 않는 사람과 밀접 접촉(6피트 이내).
"술집, 클럽 또는 기타 사람들이 모이는 장소에 나갔음) 및 COVID-19 관리에 관한 질문(예: "마스크 또는 기타 안면 가리개 착용")
"하루에 여러 번 비누나 사용한 손 소독제로 손을 씻었습니다").
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즉각적인 후속 조치(6개월)
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백신 섭취
기간: 즉각적인 후속 조치(6개월)
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연구 간호사가 중재 그룹 참가자에게 COVID-19 및 계절 인플루엔자 예방 접종 서비스를 의뢰하는 것은 조사 팀에서 신중하게 문서화합니다.
평가 시점에 조사관은 일반적인 대조군과 마찬가지로 치료의 연구 참가자가 COVID-19 및 인플루엔자 백신 섭취에 대한 자가 보고 정보 및 문서를 얻을 것입니다.
자가 보고 정보의 경우 응답자에게 지난 6개월 동안 독감 예방 주사를 맞았는지[예/아니요], 코로나19 백신을 맞았는지 여부[예/아니오], 백신 종류, 접종 횟수를 질문합니다. 복용량.
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즉각적인 후속 조치(6개월)
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COVID-19 개선된 가정 및 가족 상호 원조
기간: 즉각적인 후속 조치(6개월)
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일련의 조치는 COVID-19가 가족 역학 및 관계, 심리적 고통, 음식 및 주거 불안정, 약물 사용 및 성적 행동에 미치는 보고된 전반적인 영향에 의해 입증된 바와 같이 COVID-19 팬데믹에 적응하는 가족의 능력을 평가할 것입니다. 지난 6개월.
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즉각적인 후속 조치(6개월)
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COVID-19 가정 환경 척도
기간: 즉각적인 후속 조치(6개월)
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COVID-19 가정 환경 척도의 수정된 버전은 2차 연구 결과 가정/가족 상호부조를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 가정의 갈등/공동을 측정합니다.
참가자는 5점 리커트 척도로 지난 6개월 동안 15개 주제(예: "주택 관리", 집 방문자"), 값이 높을수록 주제와 관련된 가족 갈등의 빈도가 높음을 나타냅니다.
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즉각적인 후속 조치(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
- 수석 연구원: Holly Hagan, PhD, New York University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 23일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3P30DA011041-23S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 팀은 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 향후 출판된 원고에서 보고된 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터를 공유합니다.
우리는 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 사용할 수 있도록 할 것입니다.
프로젝트 팀은 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자에게 논문 게시 후 3개월부터 5년까지 데이터를 제공할 것입니다.
조사자는 독립적인 검토 위원회의 승인을 위해 제출한 제안서의 목적을 달성하기 위해 분석을 수행하도록 승인됩니다.
제안서는 Holly Hagan 박사(hh50@nyu.edu)에게 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 팀은 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
프로젝트 팀은 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 승인한 조사자들이 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .