Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En partnerskabsmodel for sygeplejerske-samfundet, sundhedsarbejder og familie: Håndtering af optagelsen af ​​COVID-19-test- og kontrolforanstaltninger

13. december 2022 opdateret af: New York University

En partnerskabsmodel for sygeplejerske-samfundet, sundhedsarbejder og familie for at øge COVID19-testning i undertjente og sårbare bysamfund

Historisk set er sundhedsforskelle i USA koncentreret blandt undertjente samfund og socialt sårbare befolkninger. Den uforholdsmæssigt store COVID-19-relaterede sygelighed og dødelighed i farvede samfund og socioøkonomiske ulemper fremhæver dette vedvarende folkesundhedsproblem og gør opmærksom på det presserende behov for mere retfærdig rækkevidde af test-, forebyggelses- og kontrolforanstaltninger. Den foreslåede forskning imødekommer dette behov ved hjælp af et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil evaluere effektiviteten af ​​Nurse-Community Health Worker (CHW)-Family Partnership-interventionen til at fremme COVID-19-testoptagelse, vedtagelse af COVID-kontrolforanstaltninger, og gensidig bistandskapacitet på husstandsniveau i en underbetjent og sårbar befolkning, der er uforholdsmæssigt ramt af COVID-19. Tilmeldte husstande vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen, hvor familier vil modtage Nurse-CHW-Family Partnership-interventionen, herunder tilbud om test i hjemmet og henvisning til sæsonbestemt influenzavaccination, eller behandling-som-sædvanlig kontrolgruppe, som vil blive brugt til at måle faktiske testrater blandt beboere i almene boliger i forhold til deltager- og husstandskarakteristika. Undersøgelseshypotesen er, at Nurse-CHW-Family Partnership-interventionen vil forbedre COVID-19-testoptagelsen på husstandsniveau, vedtagelse af COVID-kontrolforanstaltninger og gensidig hjælpskapacitet i forhold til behandling som sædvanlig kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere og følge en tilfældigt udvalgt stikprøve af NYCHA-almene boliger i det foreslåede målsamfund, som opfylder flere kriterier for at blive betragtet som sårbare eller underbetjente. Den nuværende undersøgelse vil adressere videnshuller vedrørende COVID-19-testning, behandling og husholdningsforebyggelsesstrategier og generere ny viden relateret til epidemiologien af ​​COVID-19 i disse samfund. I samarbejde med samfundspartnere vil efterforskerne skabe en acceptabel og gennemførlig interventions- og testinfrastruktur forud for influenzasæsonen med henblik på at designe bedste praksis for bæredygtig COVID-19-testning, forebyggelse og beredskab til vaccinationsforsøg. Efterforskerne vil implementere en 2-arms RCT, der vil evaluere effektiviteten af ​​Nurse-CHW-Family Partnership Intervention til at fremme COVID-testoptagelse, vedtagelse af COVID-kontrolforanstaltninger og husstands gensidige hjælpekapacitet. Efterforskerne vil rekruttere medlemmer af tilfældigt udvalgte husstande i deres hjem ved hjælp af områdeprøvetagningsmetoder, der er brugt med fremragende resultater i efterforskernes tidligere forskning i målgruppen. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering, og hele husstanden vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle eller en behandling-som-sædvanlige kontroltilstand, som vil blive brugt til at måle faktiske testrater blandt beboere i almene boliger i forhold til deltager- og husstandskarakteristika. Udgangsprøven vil omfatte 150 husstande og 400 individuelle husstandsmedlemmer, randomiseret i forholdet 2:1, intervention:kontrol. Familier vil gennemføre opfølgende vurderinger 6 og 9 måneder efter baseline. In-home test og henvisning til sæsonbestemt influenza vaccination vil blive tilbudt interventionsgruppen; der henviser til, at kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt på flere NYC Department of Health COVID-19 teststeder, der er inden for gåafstand fra hvert af de tre boligkomplekser. Testaccept vil blive registreret, og der vil blive udbetalt incitamenter for studiebesøg, ikke for test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bolig i et af de almene boligkomplekser i Mott Haven, South Bronx
  • Engelsk eller spansktalende
  • Alder 10 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-beboer i et af de almene boligkomplekser i Mott Haven, South Bronx
  • Hverken engelsk- eller spansktalende
  • Yngre end 10 år, medmindre husstandsindekset tester antigen positivt. I dette tilfælde vil alle familiemedlemmer blive inkluderet.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Partnerskab mellem sygeplejerske og sundhedsarbejder og familie
Den eksperimentelle arm vil modtage interventionen Sygeplejerske-Community Health Worker-Family Partnership
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerske-fællesskab-familiepartnerskabsintervention
Sygeplejersker foretager hjemmebesøg på månedlig basis i de første fem måneder efter baseline. Sygeplejersker fremhæver ved besøg vigtigheden af ​​smittebekæmpende foranstaltninger og udvikler og følger i fællesskab med husstandsmedlemmer op på implementeringen af ​​en smittebekæmpelsesplan, der er skræddersyet til husstandens unikke forhold. Sygeplejersker giver træning i infektionskontrol færdigheder, der er nødvendige for optimal implementering af planen. Sygeplejersker tilbyder SARS-CoV-2-test i hjemmet til alle medlemmer af husstanden. Sygeplejersker udfører triage, medicinsk sagsbehandling, overvågning og opfølgning af personer, der er identificeret med COVID-19 eller andre akutte helbredsmæssige nødsituationer. CHW'er aflægger besøg hver anden uge i de første fem måneder efter baseline. CHW'er leverer sundhedsinformation og medicinsk mistillidsrådgivning på en kulturelt relevant og sprogligt passende måde; og yde social støtte, navigere husstandsmedlemmer til sociale/faglige/økonomiske/psykosociale tjenester.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarmen vil modtage standardadgang til NYC Department of Health COVID-19 teststeder og standard COVID-19 folkesundhedsmeddelelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Husstands COVID-19-testoptagelse
Tidsramme: Forsinket opfølgning (9 måneder)
Alle medicinske ydelser leveret af sygeplejersker under hjemmebesøg (såsom COVID-19-testadministration) vil blive omhyggeligt dokumenteret af efterforskningsteamet. På tidspunktet for vurderingen vil efterforskerne indhente selvrapporterede oplysninger om COVID-19-testoptagelse af undersøgelsesdeltagere i behandlings- og kontrolgrupperne. Respondenterne vil blive spurgt, om de har modtaget COVID-19-test inden for de seneste tre måneder [Ja/Nej].
Forsinket opfølgning (9 måneder)
COVID-19-symptomer, diagnoser og testskala
Tidsramme: Forsinket opfølgning (9 måneder)
En tilpasset version af (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Testing Scale vil blive brugt til at måle COVID-19 symptomer, diagnoser og test. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om, hvorvidt de i øjeblikket er syge med en sygdom, der kan være relateret til COVID-19, eventuelle symptomer, som deltageren har oplevet i de seneste tre måneder [Check All That Apply], og resultatet af deltagerens sidste COVID-19 test [Positiv/Negativ].
Forsinket opfølgning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for COVID-19 undgående adfærd
Tidsramme: Forsinket opfølgning (9 måneder)
En tilpasset version af COVID-19 Avoidant Behaviours Scale (PhenX Toolkit) vil blive brugt til at måle det sekundære undersøgelsesresultat af COVID-19 kontrolforanstaltningernes optagelse. Respondenterne vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres engagement i adfærd forbundet med COVID-19 eksponering på en 5-trins skala [Næsten aldrig, nogle gange, en moderat mængde af tiden, det meste af tiden, altid]; med større værdier, der indikerer højere frekvens af optagelse af COVID-19-forebyggende adfærd i de seneste tre måneder (f.eks. "Havde tæt kontakt (inden for 6 fod) med mennesker, der ikke bor hos dig. "Gået ud til en bar, klub eller et andet sted, hvor folk samles) og spørgsmål vedrørende deres optagelse af COVID-19-kontrol (f.eks. "Bår en maske eller anden ansigtsdækning." "Vasket dine hænder med sæbe eller brugt håndsprit flere gange om dagen").
Forsinket opfølgning (9 måneder)
Vaccineoptagelse
Tidsramme: Forsinket opfølgning (9 måneder)
Henvisning til COVID-19 og sæsonbestemt influenzavaccination fra undersøgelsessygeplejersker til interventionsgruppedeltagere vil blive nøje dokumenteret af undersøgelsesteamet. På tidspunktet for den forsinkede vurdering vil efterforskerne indhente selvrapporteret information og dokumentation for COVID-19 og influenzavaccineoptagelse af undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen med behandling som sædvanlig. For selvrapporterede oplysninger vil respondenterne blive spurgt, om de har modtaget influenzasprøjte inden for de seneste tre måneder [Ja/Nej], og om de modtog COVID-19-vaccinen [Ja/Nej], typen af ​​vaccine og antallet af doser.
Forsinket opfølgning (9 måneder)
COVID-19 Forbedret gensidig hjælp til husholdninger og familier
Tidsramme: Forsinket opfølgning (9 måneder)
Et sæt foranstaltninger vil vurdere familiers evner til at tilpasse sig COVID-19-pandemien, som det fremgår af den rapporterede overordnede indvirkning af COVID-19 på familiedynamik og relationer, psykologisk nød, mad- og boligusikkerhed, stofbrug og seksuel adfærd i de seneste tre måneder.
Forsinket opfølgning (9 måneder)
COVID-19 husholdningsmiljøskala
Tidsramme: Forsinket opfølgning (9 måneder)
En tilpasset version af COVID-19 Household Environment Scale vil blive brugt til at måle det sekundære studieresultat husstands/familiens gensidige hjælp. Skalaen måler husstandens konflikt/sammenhold. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, på en 5-punkts Likert-skala, hvor meget mere eller mindre konflikt der var (i forhold til før COVID-19) omkring 15 emner i de seneste tre måneder (f.eks. "Vedligeholdelse af hjemmet;" "Beslutninger om besøgende i hjemmet"), med højere værdier, der indikerer større hyppighed af familiekonflikter vedrørende emnet.
Forsinket opfølgning (9 måneder)
Husstands COVID-19-testoptagelse
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
Alle medicinske ydelser leveret af sygeplejersker under hjemmebesøg (såsom COVID-19-testadministration) vil blive omhyggeligt dokumenteret af efterforskningsteamet. På tidspunktet for vurderingen vil efterforskerne indhente selvrapporterede oplysninger om COVID-19-testoptagelse af undersøgelsesdeltagere i behandlings- og kontrolgrupperne. Respondenterne vil blive spurgt, om de har modtaget COVID-19-test inden for de seneste seks måneder [Ja/Nej].
Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
COVID-19-symptomer, diagnoser og testskala
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
En tilpasset version af (PhenX Toolkit) COVID-19 Symptoms, Diagnoses and Testing Scale vil blive brugt til at måle COVID-19 symptomer, diagnoser og test. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om, hvorvidt de i øjeblikket er syge med en sygdom, der kan være relateret til COVID-19, eventuelle symptomer, deltageren har oplevet inden for de seneste seks måneder [Check All That Apply], og resultatet af deltagerens sidste COVID-19 test [Positiv/Negativ].
Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
Skalaen for COVID-19 undgående adfærd
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
En tilpasset version af COVID-19 Avoidant Behaviours Scale (PhenX Toolkit) vil blive brugt til at måle det sekundære undersøgelsesresultat af COVID-19 kontrolforanstaltningernes optagelse. Respondenterne vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres engagement i adfærd forbundet med COVID-19 eksponering på en 5-trins skala [Næsten aldrig, nogle gange, en moderat mængde af tiden, det meste af tiden, altid]; med større værdier, der indikerer en højere frekvens af optagelse af COVID-19-forebyggende adfærd i de seneste seks måneder (f.eks. "Havde tæt kontakt (inden for 6 fod) med mennesker, der ikke bor hos dig. "Gået ud til en bar, klub eller et andet sted, hvor folk samles) og spørgsmål vedrørende deres optagelse af COVID-19-kontrol (f.eks. "Bår en maske eller anden ansigtsdækning." "Vasket dine hænder med sæbe eller brugt håndsprit flere gange om dagen").
Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
Vaccineoptagelse
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
Henvisning til COVID-19 og sæsonbestemt influenzavaccination fra undersøgelsessygeplejersker til interventionsgruppedeltagere vil blive nøje dokumenteret af undersøgelsesteamet. På tidspunktet for vurderingen vil efterforskerne indhente selvrapporteret information og dokumentation for COVID-19 og influenzavaccineoptagelse af undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen med behandling som sædvanlig. For selvrapporterede oplysninger vil respondenterne blive spurgt, om de har modtaget influenzasprøjte inden for de seneste seks måneder [Ja/Nej], og om de modtog COVID-19-vaccinen [Ja/Nej], typen af ​​vaccine og antallet af doser.
Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
COVID-19 Forbedret gensidig hjælp til husholdninger og familier
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
Et sæt foranstaltninger vil vurdere familiers evner til at tilpasse sig COVID-19-pandemien, som det fremgår af den rapporterede overordnede indvirkning af COVID-19 på familiedynamik og relationer, psykologisk nød, mad- og boligusikkerhed, stofbrug og seksuel adfærd i de seneste seks måneder.
Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
COVID-19 husholdningsmiljøskala
Tidsramme: Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)
En tilpasset version af COVID-19 Household Environment Scale vil blive brugt til at måle det sekundære studieresultat husstands/familiens gensidige hjælp. Skalaen måler husstandens konflikt/sammenhold. Deltagerne bliver bedt om på en 5-punkts Likert-skala at vurdere, hvor meget mere eller mindre konflikt der var (i forhold til før COVID-19) omkring 15 emner inden for de seneste seks måneder (f.eks. "Vedligeholdelse af hjemmet;" "Beslutninger om besøgende i hjemmet"), med højere værdier, der indikerer større hyppighed af familiekonflikter vedrørende emnet.
Øjeblikkelig opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Ledende efterforsker: Holly Hagan, PhD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3P30DA011041-23S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Projektteamet deler alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i ethvert fremtidigt publiceret manuskript, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Vi vil stille studieprotokollen og den statistiske analyseplan til rådighed. Projektteamet vil gøre dataene tilgængelige begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Efterforskere vil blive godkendt til at udføre analyser for at nå målene i det forslag, som de forelægger til godkendelse af et uafhængigt bedømmelsesudvalg. Forslag skal rettes til Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu). For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Projektteamet vil gøre dataene tilgængelige begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Projektgruppen vil stille dataene til rådighed for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger