Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model partnerstwa pielęgniarka-społeczny pracownik służby zdrowia-rodzina: uwzględnienie przyjmowania testów na COVID-19 i środków kontroli

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: New York University

Model partnerstwa pielęgniarka-społeczny pracownik służby zdrowia-rodzina w celu zwiększenia liczby testów na COVID19 w społecznościach miejskich o niedostatecznym dostępie i wrażliwych

Historycznie rzecz biorąc, dysproporcje zdrowotne w Stanach Zjednoczonych koncentrują się wśród społeczności o niedostatecznym dostępie i społecznie wrażliwych populacji. Nieproporcjonalna zachorowalność i śmiertelność związana z COVID-19 w społecznościach kolorowych i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej dotkliwie uwydatnia ten utrzymujący się problem zdrowia publicznego, zwracając uwagę na pilną potrzebę bardziej sprawiedliwego zasięgu testów, środków zapobiegawczych i kontrolnych. Proponowane badanie odpowiada na tę potrzebę za pomocą 2-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które oceni skuteczność interwencji Partnerstwa Pielęgniarka-Społeczny Pracownik Służby Zdrowia (CHW)-Rodzina w promowaniu przyjmowania testów na COVID-19, przyjęciu środków kontroli COVID, oraz możliwości wzajemnej pomocy na poziomie gospodarstw domowych w populacji o niedostatecznym dostępie i wrażliwej populacji, która jest nieproporcjonalnie dotknięta COVID-19. Zarejestrowane gospodarstwa domowe zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, w której rodziny otrzymają interwencję Partnerstwa Pielęgniarka-CHW-Rodzina, w tym ofertę testów w domu i skierowanie do służb szczepień przeciw grypie sezonowej, lub do grupy kontrolnej leczonej jak zwykle, która zostanie wykorzystany do pomiaru rzeczywistych wskaźników testowania wśród mieszkańców mieszkań komunalnych w odniesieniu do uczestników i cech gospodarstw domowych. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​interwencja Partnerstwa Pielęgniarka-CHW-Rodzina poprawi rozpowszechnianie testów na COVID-19 na poziomie gospodarstw domowych, przyjęcie środków kontroli COVID i zdolność wzajemnej pomocy w stosunku do zwykłej kontroli leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledczy zwerbują i śledzą losowo wybraną próbę mieszkańców mieszkań komunalnych NYCHA w proponowanej społeczności docelowej, którzy spełniają wiele kryteriów, aby zostać uznani za wrażliwych lub niedostatecznie obsłużonych. Obecne badanie zajmie się lukami w wiedzy na temat testów na COVID-19, leczenia i strategii profilaktyki domowej oraz wygeneruje nową wiedzę związaną z epidemiologią COVID-19 w tych społecznościach. Współpracując z partnerami społecznymi, badacze stworzą akceptowalną i wykonalną infrastrukturę interwencyjną i testową przed sezonem grypowym, mając na celu zaprojektowanie najlepszych praktyk w zakresie zrównoważonych testów na COVID-19, profilaktyki i gotowości do prób szczepień. Badacze wdrożą 2-ramienny RCT, który oceni skuteczność interwencji partnerskiej pielęgniarka-CHW-rodzina w promowaniu przyjmowania testów na COVID, przyjęciu środków kontroli COVID i możliwości wzajemnej pomocy gospodarstw domowych. Badacze będą rekrutować członków losowo wybranych gospodarstw domowych w ich domach, stosując metody pobierania próbek obszarowych stosowane z doskonałymi wynikami we wcześniejszych badaniach badaczy w społeczności docelowej. Uczestnicy przeprowadzą ocenę wyjściową, a całe gospodarstwo domowe zostanie losowo przydzielone do warunków eksperymentalnych lub kontrolnych leczenia jak zwykle, które zostaną wykorzystane do zmierzenia rzeczywistych wskaźników testów wśród mieszkańców mieszkań komunalnych w odniesieniu do uczestników i charakterystyki gospodarstwa domowego. Próba wyjściowa obejmie 150 gospodarstw domowych i 400 indywidualnych członków gospodarstw domowych, losowanych w stosunku 2:1, interwencja:kontrola. Rodziny przeprowadzą dalsze oceny po 6 i 9 miesiącach od linii bazowej. Grupie interwencyjnej zaoferowane zostaną testy domowe i skierowanie do służb szczepień przeciw grypie sezonowej; mając na uwadze, że grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle w wielu miejscach przeprowadzania testów na COVID-19 Departamentu Zdrowia Nowego Jorku, które znajdują się w odległości spaceru od każdego z trzech kompleksów mieszkaniowych. Akceptacja testu zostanie zarejestrowana, a zachęty zostaną wypłacone za wizyty studyjne, a nie za testy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydencja w jednym z publicznych osiedli mieszkaniowych w Mott Haven, South Bronx
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Wiek 10 lat lub więcej
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemieszkaniec jednego z publicznych osiedli mieszkaniowych w Mott Haven, South Bronx
  • Ani angielski, ani hiszpański
  • Młodszy niż 10 lat, chyba że domowy test przypadku na obecność antygenu jest dodatni. W tym przypadku uwzględnieni zostaną wszyscy członkowie rodziny.
  • Nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Partnerstwo pielęgniarka-społeczny pracownik służby zdrowia-rodzina
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję Partnerstwa Pielęgniarki-Społecznego Pracownika Służby Zdrowia-Rodziny
Behawioralne: Interwencja partnerska pielęgniarka-społeczność-rodzina
Pielęgniarki przeprowadzają comiesięczne wizyty domowe przez pierwsze pięć miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Podczas wizyt pielęgniarki podkreślają znaczenie środków kontroli zakażeń i wspólnie z domownikami opracowują i monitorują realizację planu kontroli zakażeń dostosowanego do wyjątkowych warunków panujących w gospodarstwie domowym. Pielęgniarki prowadzą szkolenia w zakresie umiejętności kontroli zakażeń niezbędnych do optymalnej realizacji planu. Pielęgniarki oferują testy SARS-CoV-2 w domu wszystkim członkom gospodarstwa domowego. Pielęgniarki przeprowadzają segregację, zarządzanie przypadkami medycznymi, monitorowanie i obserwację osób, u których wykryto COVID-19 lub inne nagłe stany zagrożenia zdrowia. CHW przeprowadzają wizyty co dwa tygodnie przez pierwsze pięć miesięcy po okresie wyjściowym. CHW dostarczają informacji na temat opieki zdrowotnej i porad dotyczących nieufności medycznej w odpowiedni kulturowo i językowo sposób; i udzielania wsparcia socjalnego, kierowania domowników do usług pomocy społecznej/zawodowej/ekonomicznej/psychospołecznej.
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię kontrolne otrzyma standardowy dostęp do miejsc przeprowadzania testów na obecność COVID-19 Departamentu Zdrowia Nowego Jorku oraz standardowe komunikaty dotyczące zdrowia publicznego dotyczące COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popularność testów na COVID-19 w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Wszystkie usługi medyczne świadczone przez pielęgniarki podczas wizyt domowych (takie jak wykonanie testu na COVID-19) będą dokładnie dokumentowane przez zespół dochodzeniowy. W czasie oceny badacze uzyskają zgłaszane przez siebie informacje dotyczące przyjmowania testów na COVID-19 przez uczestników badania w grupach terapeutycznych i kontrolnych. Respondenci zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich trzech miesięcy wykonywali testy na obecność COVID-19 [Tak/Nie].
Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Objawy COVID-19, diagnozy i skala testów
Ramy czasowe: Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Dostosowana wersja skali objawów, diagnoz i testów COVID-19 (PhenX Toolkit) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów, diagnoz i testów COVID-19. Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące tego, czy obecnie chorują na chorobę, która może być związana z COVID-19, wszelkich objawów, których uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich trzech miesięcy [Zaznacz wszystkie pasujące] oraz wyniku ostatniego testu na COVID-19 uczestnika test [pozytywny/negatywny].
Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zachowań Unikających COVID-19
Ramy czasowe: Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Dostosowana wersja Skali Zachowań Unikających COVID-19 (PhenX Toolkit) zostanie wykorzystana do pomiaru drugorzędnego wyniku badania wdrażania środków kontroli COVID-19. Respondentom zostaną zadane pytania dotyczące ich zaangażowania w zachowania związane z narażeniem na COVID-19 w 5-stopniowej skali [Prawie nigdy, Czasami, Umiarkowana ilość czasu, Większość czasu, Zawsze]; z większymi wartościami wskazującymi na większą częstotliwość zachowań zapobiegawczych COVID-19 w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. „Miałem bliski kontakt (w promieniu 6 stóp) z osobami, które z tobą nie mieszkają. „Wyjście do baru, klubu lub innego miejsca, w którym gromadzą się ludzie) i pytania dotyczące przyjmowania przez nich kontroli COVID-19 (np. „Nosił maskę lub inną osłonę twarzy”). „Myj ręce mydłem lub używaj środka dezynfekującego kilka razy dziennie”).
Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Przyjmowanie szczepionek
Ramy czasowe: Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Skierowanie uczestników grupy interwencyjnej na COVID-19 i usługi szczepień przeciwko grypie sezonowej przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu zostanie dokładnie udokumentowane przez zespół dochodzeniowy. W czasie opóźnionej oceny badacze uzyskają zgłaszane przez siebie informacje i dokumentację dotyczącą przyjmowania szczepionek przeciwko COVID-19 i grypie przez uczestników badania w grupie kontrolnej leczonej jak zwykle. W przypadku informacji zgłaszanych samodzielnie, respondenci zostaną zapytani, czy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich trzech miesięcy [Tak/Nie] i czy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 [Tak/Nie], rodzaj szczepionki i liczbę dawki.
Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
COVID-19 Ulepszona wzajemna pomoc dla gospodarstw domowych i rodzin
Ramy czasowe: Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Zestaw środków oceni zdolność rodzin do przystosowania się do pandemii COVID-19, o czym świadczy zgłoszony ogólny wpływ COVID-19 na dynamikę i relacje rodzinne, cierpienie psychiczne, brak bezpieczeństwa żywnościowego i mieszkaniowego, używanie substancji psychoaktywnych i zachowania seksualne w ostatnie trzy miesiące.
Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Skala Środowiska Domowego COVID-19
Ramy czasowe: Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Dostosowana wersja Skali Środowiska Domowego COVID-19 zostanie wykorzystana do pomiaru wyniku badania wtórnego wzajemnej pomocy gospodarstw domowych/rodzin. Skala mierzy konflikt/wspólność domową. Uczestnicy proszeni są o ocenę, na 5-punktowej skali Likerta, o ile więcej lub mniej konfliktów było (w porównaniu z okresem sprzed COVID-19) w odniesieniu do 15 tematów w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np. „Utrzymanie domu”, „Decyzje dotyczące odwiedzający dom”), przy czym wyższe wartości wskazują na większą częstość konfliktów rodzinnych na ten temat.
Opóźniona obserwacja (9 miesięcy)
Popularność testów na COVID-19 w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Wszystkie usługi medyczne świadczone przez pielęgniarki podczas wizyt domowych (takie jak wykonanie testu na COVID-19) będą dokładnie dokumentowane przez zespół dochodzeniowy. W czasie oceny badacze uzyskają zgłaszane przez siebie informacje dotyczące przyjmowania testów na COVID-19 przez uczestników badania w grupach terapeutycznych i kontrolnych. Respondenci zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wykonywali testy na obecność COVID-19 [Tak/Nie].
Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Objawy COVID-19, diagnozy i skala testów
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Dostosowana wersja skali objawów, diagnoz i testów COVID-19 (PhenX Toolkit) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów, diagnoz i testów COVID-19. Uczestnicy zostaną zapytani o to, czy obecnie chorują na chorobę, która może być związana z COVID-19, o wszelkie objawy, których uczestnik doświadczył w ciągu ostatnich sześciu miesięcy [Zaznacz wszystkie pasujące] oraz o wynik ostatniego testu na COVID-19 uczestnika test [pozytywny/negatywny].
Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Skala Zachowań Unikających COVID-19
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Dostosowana wersja Skali Zachowań Unikających COVID-19 (PhenX Toolkit) zostanie wykorzystana do pomiaru drugorzędnego wyniku badania wdrażania środków kontroli COVID-19. Respondentom zostaną zadane pytania dotyczące ich zaangażowania w zachowania związane z narażeniem na COVID-19 w 5-stopniowej skali [Prawie nigdy, Czasami, Umiarkowana ilość czasu, Większość czasu, Zawsze]; z większymi wartościami wskazującymi na większą częstotliwość zachowań zapobiegawczych COVID-19 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. „Miałem bliski kontakt (w promieniu 6 stóp) z osobami, które z tobą nie mieszkają. „Wyjście do baru, klubu lub innego miejsca, w którym gromadzą się ludzie) i pytania dotyczące przyjmowania przez nich kontroli COVID-19 (np. „Nosił maskę lub inną osłonę twarzy”). „Myj ręce mydłem lub używaj środka dezynfekującego kilka razy dziennie”).
Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Przyjmowanie szczepionek
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Skierowanie uczestników grupy interwencyjnej na COVID-19 i usługi szczepień przeciwko grypie sezonowej przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu zostanie dokładnie udokumentowane przez zespół dochodzeniowy. W czasie oceny badacze uzyskają zgłaszane przez siebie informacje i dokumentację dotyczącą przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19 i grypy przez uczestników badania w grupie kontrolnej leczonej jak zwykle. W przypadku informacji zgłaszanych samodzielnie, respondenci zostaną zapytani, czy otrzymali szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy [Tak/Nie] i czy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 [Tak/Nie], rodzaj szczepionki i liczbę dawki.
Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
COVID-19 Ulepszona wzajemna pomoc dla gospodarstw domowych i rodzin
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Zestaw środków oceni zdolność rodzin do przystosowania się do pandemii COVID-19, o czym świadczy zgłoszony ogólny wpływ COVID-19 na dynamikę i relacje rodzinne, cierpienie psychiczne, brak bezpieczeństwa żywnościowego i mieszkaniowego, używanie substancji psychoaktywnych i zachowania seksualne w ostatnie sześć miesięcy.
Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Skala Środowiska Domowego COVID-19
Ramy czasowe: Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)
Dostosowana wersja Skali Środowiska Domowego COVID-19 zostanie wykorzystana do pomiaru wyniku badania wtórnego wzajemnej pomocy gospodarstw domowych/rodzin. Skala mierzy konflikt/wspólność domową. Uczestnicy proszeni są o ocenę, na 5-punktowej skali Likerta, o ile więcej lub mniej konfliktów (w porównaniu z okresem sprzed COVID-19) było w odniesieniu do 15 tematów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (np. „Utrzymanie domu”, „Decyzje dotyczące odwiedzający dom”), przy czym wyższe wartości wskazują na większą częstość konfliktów rodzinnych na ten temat.
Natychmiastowa obserwacja (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Główny śledczy: Holly Hagan, PhD, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3P30DA011041-23S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zespół projektowy udostępni wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w każdym przyszłym opublikowanym manuskrypcie, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Udostępnimy protokół badania i plan analizy statystycznej. Zespół projektowy udostępni dane, począwszy od 3 miesięcy i kończąc 5 lat po opublikowaniu artykułu, badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Badacze zostaną zatwierdzeni do przeprowadzenia analiz w celu osiągnięcia celów zawartych we wniosku, który przedłożą do zatwierdzenia przez niezależną komisję rewizyjną. Propozycje należy kierować do dr Holly Hagan (hh50@nyu.edu). Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespół projektowy udostępni dane począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół projektowy udostępni dane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami