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Ein Partnerschaftsmodell zwischen Krankenschwester, Gesundheitspersonal und Familie: Umgang mit der Einführung von COVID-19-Test- und Kontrollmaßnahmen

13. Dezember 2022 aktualisiert von: New York University

Ein Partnerschaftsmodell zwischen Krankenschwester, Gesundheitspersonal und Familie, um COVID19-Tests in unterversorgten und gefährdeten städtischen Gemeinschaften zu verstärken

Historisch gesehen konzentrieren sich gesundheitliche Ungleichheiten in den USA auf unterversorgte Gemeinschaften und sozial schwache Bevölkerungsgruppen. Die unverhältnismäßige Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit COVID-19 in farbigen und sozioökonomisch benachteiligten Gemeinschaften hebt dieses anhaltende Problem der öffentlichen Gesundheit deutlich hervor und lenkt die Aufmerksamkeit auf die dringende Notwendigkeit einer gerechteren Reichweite von Tests, Präventions- und Kontrollmaßnahmen. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit diesem Bedarf unter Verwendung einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die die Wirksamkeit der Intervention der Partnerschaft zwischen Krankenschwestern, kommunalen Gesundheitshelfern (CHW) und Familien bei der Förderung der Aufnahme von COVID-19-Tests, der Annahme von COVID-Kontrollmaßnahmen, und gegenseitige Hilfskapazitäten auf Haushaltsebene in einer unterversorgten und gefährdeten Bevölkerungsgruppe, die überproportional von COVID-19 betroffen ist. Eingeschriebene Haushalte werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeteilt, in der Familien die Pflege-CHW-Familienpartnerschaftsintervention erhalten, einschließlich des Angebots von Tests zu Hause und der Überweisung an saisonale Influenza-Impfdienste, oder der Kontrollgruppe mit der üblichen Behandlung, die wird verwendet, um die tatsächlichen Testraten bei Bewohnern von Sozialwohnungen in Bezug auf Teilnehmer- und Haushaltsmerkmale zu messen. Die Studienhypothese lautet, dass die Intervention Pflege-CHW-Familienpartnerschaft die Inanspruchnahme von COVID-19-Tests auf Haushaltsebene, die Annahme von COVID-Kontrollmaßnahmen und die Fähigkeit zur gegenseitigen Hilfe im Vergleich zur Behandlung wie üblich verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren und verfolgen eine zufällig ausgewählte Stichprobe von Bewohnern von NYCHA-Sozialwohnungen in der vorgeschlagenen Zielgemeinde, die mehrere Kriterien erfüllen, um als gefährdet oder unterversorgt zu gelten. Die aktuelle Studie wird Wissenslücken in Bezug auf COVID-19-Tests, Behandlung und Haushaltspräventionsstrategien schließen und neues Wissen über die Epidemiologie von COVID-19 in diesen Gemeinschaften generieren. In Zusammenarbeit mit Partnern aus der Gemeinde werden die Ermittler vor der Influenzasaison eine akzeptable und durchführbare Interventions- und Testinfrastruktur schaffen, um Best Practices für nachhaltige COVID-19-Tests, Prävention und Vorbereitung auf Impfversuche zu entwickeln. Die Ermittler werden eine zweiarmige RCT implementieren, die die Wirksamkeit der Partnerschaftsintervention zwischen Pflegekraft, CHW und Familie bei der Förderung der Aufnahme von COVID-Tests, der Einführung von COVID-Kontrollmaßnahmen und der Kapazität der Haushalte zur gegenseitigen Hilfe bewertet. Die Ermittler werden Mitglieder zufällig ausgewählter Haushalte in ihren Häusern rekrutieren, indem sie Gebietsstichprobenverfahren verwenden, die in früheren Forschungen der Ermittler in der Zielgemeinde mit hervorragenden Ergebnissen eingesetzt wurden. Die Teilnehmer werden eine Basisbewertung absolvieren und der gesamte Haushalt wird randomisiert entweder der experimentellen oder einer Behandlung wie üblich-Kontrollbedingung zugeteilt, die verwendet wird, um die tatsächlichen Testraten unter den Bewohnern von Sozialwohnungen in Bezug auf die Teilnehmer- und Haushaltsmerkmale zu messen. Die Basisstichprobe umfasst 150 Haushalte und 400 einzelne Haushaltsmitglieder, randomisiert im Verhältnis 2:1, Intervention:Kontrolle. Familien werden Nachuntersuchungen 6 und 9 Monate nach der Grundlinie durchführen. Der Interventionsgruppe werden Tests zu Hause und die Überweisung an saisonale Influenza-Impfdienste angeboten; während die Kontrollgruppe wie gewohnt an mehreren COVID-19-Teststandorten des NYC Department of Health behandelt wird, die von jedem der drei Wohnkomplexe zu Fuß erreichbar sind. Die Testakzeptanz wird aufgezeichnet und Anreize werden für Studienbesuche gezahlt, nicht für Tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in einem der öffentlichen Wohnkomplexe in Mott Haven, South Bronx
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Alter 10 Jahre oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtansässiger einer der öffentlichen Wohnanlagen in Mott Haven, South Bronx
  • Weder Englisch noch Spanisch sprechend
  • Jünger als 10 Jahre, es sei denn, der Haushaltsindexfall testet Antigen positiv. In diesem Fall werden alle Familienmitglieder einbezogen.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Partnerschaft zwischen Krankenschwester, Gesundheitspersonal und Familie
Der experimentelle Arm erhält die Partnerschaftsintervention zwischen Krankenschwester, medizinischem Fachpersonal und Familie
Verhalten: Pflegende-Gemeinde-Familien-Partnerschaftsintervention
Pflegekräfte führen in den ersten fünf Monaten nach Studienbeginn monatlich Hausbesuche durch. Während der Besuche betonen die Pflegekräfte die Bedeutung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle und entwickeln gemeinsam mit den Haushaltsmitgliedern einen Infektionskontrollplan, der auf die besonderen Umstände des Haushalts zugeschnitten ist, und verfolgen die Umsetzung. Krankenschwestern bieten Schulungen zu den Fähigkeiten zur Infektionskontrolle an, die für eine optimale Umsetzung des Plans erforderlich sind. Krankenschwestern bieten allen Mitgliedern des Haushalts SARS-CoV-2-Tests zu Hause an. Krankenschwestern führen Triage, medizinisches Fallmanagement, Monitoring und Follow-up von Personen durch, bei denen COVID-19 oder andere akute gesundheitliche Notfälle festgestellt wurden. CHWs führen in den ersten fünf Monaten nach Studienbeginn alle zwei Wochen Besuche durch. CHWs liefern Gesundheitsinformationen und medizinische Misstrauensberatung auf kulturell relevante und sprachlich angemessene Weise; und soziale Unterstützung leisten, Haushaltsmitglieder zu Sozialfürsorge-/beruflichen/wirtschaftlichen/psychosozialen Diensten navigieren.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Kontrollarm erhält standardmäßigen Zugang zu COVID-19-Teststellen des Gesundheitsministeriums von NYC und standardmäßige COVID-19-Nachrichten zur öffentlichen Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von COVID-19-Tests im Haushalt
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Alle medizinischen Leistungen, die von Pflegekräften während Hausbesuchen erbracht werden (z. B. die Durchführung von COVID-19-Tests), werden vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen zur Inanspruchnahme von COVID-19-Tests durch Studienteilnehmer in den Behandlungs- und Kontrollgruppen. Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten COVID-19-Tests erhalten haben [Ja/Nein].
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Testskala
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19-Skala für Symptome, Diagnosen und Tests (PhenX Toolkit) wird verwendet, um COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Tests zu messen. Den Teilnehmern werden Fragen dazu gestellt, ob sie derzeit an einer Krankheit erkrankt sind, die möglicherweise mit COVID-19 in Verbindung steht, zu allen Symptomen, die der Teilnehmer in den letzten drei Monaten hatte [alles ankreuzen, was zutrifft], und zum Ergebnis des letzten COVID-19 des Teilnehmers Test [Positiv/Negativ].
Verzögertes Follow-up (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Skala für Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19 Avoidant Behaviors Scale (PhenX Toolkit) wird verwendet, um das sekundäre Studienergebnis der Aufnahme von COVID-19-Kontrollmaßnahmen zu messen. Den Befragten werden auf einer 5-Punkte-Skala [fast nie, manchmal, mäßig oft, meistens, immer] Fragen zu ihrer Beteiligung an Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber COVID-19 gestellt; wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit der Aufnahme von COVID-19-Präventionsverhalten in den letzten drei Monaten anzeigen (z. B. „Hatte engen Kontakt (innerhalb von 6 Fuß) mit Menschen, die nicht mit Ihnen leben. „Ausgegangen in eine Bar, einen Club oder einen anderen Ort, an dem sich Menschen versammeln) und Fragen bezüglich ihrer Übernahme der COVID-19-Kontrolle (z. B. „Haben eine Maske oder eine andere Gesichtsbedeckung getragen.“ „Waschen Sie Ihre Hände mehrmals täglich mit Seife oder benutztem Händedesinfektionsmittel“).
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Impfstoffaufnahme
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Die Überweisung von Studienkrankenschwestern an Teilnehmer der Interventionsgruppe an COVID-19- und saisonale Influenza-Impfdienste wird vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der verzögerten Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen und Unterlagen zur COVID-19- und Influenza-Impfstoffaufnahme durch die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe „Behandlung wie üblich“. Für Selbstangaben werden die Befragten gefragt, ob sie in den letzten drei Monaten die Grippeimpfung erhalten haben [Ja/Nein] und ob sie den COVID-19-Impfstoff erhalten haben [Ja/Nein], die Art des Impfstoffs und die Anzahl der Impfungen Dosen.
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
COVID-19 Verbesserte gegenseitige Hilfe für Haushalt und Familie
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Eine Reihe von Maßnahmen wird die Fähigkeit von Familien bewerten, sich an die COVID-19-Pandemie anzupassen, wie die gemeldeten Gesamtauswirkungen von COVID-19 auf Familiendynamik und -beziehungen, psychische Belastungen, Ernährungs- und Wohnungsunsicherheit, Drogenkonsum und Sexualverhalten belegen die letzten drei Monate.
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
COVID-19 Haushaltsumgebungsskala
Zeitfenster: Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Zur Messung des sekundären Studienergebnisses gegenseitige Hilfe im Haushalt/Familie wird eine angepasste Version der COVID-19 Household Environment Scale verwendet. Die Skala misst Konflikte/Zusammengehörigkeit im Haushalt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie viel mehr oder weniger Konflikte es (im Vergleich zu vor COVID-19) zu 15 Themen in den letzten drei Monaten gab (z Heimbesucher"), wobei höhere Werte auf eine häufigere Häufigkeit familiärer Konflikte bezüglich des Themas hindeuten.
Verzögertes Follow-up (9 Monate)
Aufnahme von COVID-19-Tests im Haushalt
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Alle medizinischen Leistungen, die von Pflegekräften während Hausbesuchen erbracht werden (z. B. die Durchführung von COVID-19-Tests), werden vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen zur Inanspruchnahme von COVID-19-Tests durch Studienteilnehmer in den Behandlungs- und Kontrollgruppen. Die Befragten werden gefragt, ob sie in den letzten sechs Monaten COVID-19-Tests erhalten haben [Ja/Nein].
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Testskala
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19-Skala für Symptome, Diagnosen und Tests (PhenX Toolkit) wird verwendet, um COVID-19-Symptome, -Diagnosen und -Tests zu messen. Den Teilnehmern werden Fragen dazu gestellt, ob sie derzeit an einer Krankheit erkrankt sind, die möglicherweise mit COVID-19 in Verbindung steht, zu allen Symptomen, die der Teilnehmer in den letzten sechs Monaten hatte [Alles, was zutrifft, ankreuzen] und zum Ergebnis des letzten COVID-19 des Teilnehmers Test [Positiv/Negativ].
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19-Skala für Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Eine angepasste Version der COVID-19 Avoidant Behaviors Scale (PhenX Toolkit) wird verwendet, um das sekundäre Studienergebnis der Aufnahme von COVID-19-Kontrollmaßnahmen zu messen. Den Befragten werden auf einer 5-Punkte-Skala [fast nie, manchmal, mäßig oft, meistens, immer] Fragen zu ihrer Beteiligung an Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber COVID-19 gestellt; wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit der Aufnahme von COVID-19-Präventionsverhalten in den letzten sechs Monaten anzeigen (z. B. „Hatte engen Kontakt (innerhalb von 6 Fuß) mit Menschen, die nicht mit Ihnen leben. „Ausgegangen in eine Bar, einen Club oder einen anderen Ort, an dem sich Menschen versammeln) und Fragen bezüglich ihrer Übernahme der COVID-19-Kontrolle (z. B. „Haben eine Maske oder eine andere Gesichtsbedeckung getragen.“ „Waschen Sie Ihre Hände mehrmals täglich mit Seife oder benutztem Händedesinfektionsmittel“).
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Impfstoffaufnahme
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Die Überweisung von Studienkrankenschwestern an Teilnehmer der Interventionsgruppe an COVID-19- und saisonale Influenza-Impfdienste wird vom Untersuchungsteam sorgfältig dokumentiert. Zum Zeitpunkt der Bewertung erhalten die Prüfärzte selbstberichtete Informationen und Unterlagen zur COVID-19- und Influenza-Impfstoffaufnahme durch die Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe „Behandlung wie üblich“. Für Selbstangaben werden die Befragten gefragt, ob sie in den letzten sechs Monaten die Grippeimpfung erhalten haben [Ja/Nein] und ob sie den COVID-19-Impfstoff erhalten haben [Ja/Nein], die Art des Impfstoffs und die Anzahl der Impfungen Dosen.
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19 Verbesserte gegenseitige Hilfe für Haushalt und Familie
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Eine Reihe von Maßnahmen wird die Fähigkeit von Familien bewerten, sich an die COVID-19-Pandemie anzupassen, wie die gemeldeten Gesamtauswirkungen von COVID-19 auf Familiendynamik und -beziehungen, psychische Belastungen, Ernährungs- und Wohnungsunsicherheit, Drogenkonsum und Sexualverhalten belegen die letzten sechs Monate.
Sofortige Nachsorge (6 Monate)
COVID-19 Haushaltsumgebungsskala
Zeitfenster: Sofortige Nachsorge (6 Monate)
Zur Messung des sekundären Studienergebnisses gegenseitige Hilfe im Haushalt/Familie wird eine angepasste Version der COVID-19 Household Environment Scale verwendet. Die Skala misst Konflikte/Zusammengehörigkeit im Haushalt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie viel mehr oder weniger Konflikte es (im Vergleich zu vor COVID-19) zu 15 Themen in den letzten sechs Monaten gab (z Heimbesucher"), wobei höhere Werte auf eine häufigere Häufigkeit familiärer Konflikte bezüglich des Themas hindeuten.
Sofortige Nachsorge (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent M Guilamo-Ramos, PhD, New York University
  • Hauptermittler: Holly Hagan, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3P30DA011041-23S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projektteam teilt alle individuellen Teilnehmerdaten, die den in einem künftig veröffentlichten Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Wir werden das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zur Verfügung stellen. Das Projektteam wird die Daten ab 3 Monaten bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels Forschern zur Verfügung stellen, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Prüfärzte werden zur Durchführung von Analysen zugelassen, um die Ziele des Vorschlags zu erreichen, den sie einem unabhängigen Prüfungsausschuss zur Genehmigung vorlegen. Vorschläge sind an Dr. Holly Hagan (hh50@nyu.edu) zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Projektteam wird die Daten beginnend 3 Monate bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Projektteam stellt die Daten Forschern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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