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증상이 있는 안구 표면 환자의 신경감각 이상(NASA) (NASA)

2026년 1월 23일 업데이트: Tufts Medical Center
이 연구는 눈에 불편함을 느끼는 환자 그룹 내에서 일반적인 신경 이상이 얼마나 있는지 측정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위의 기준에 따라 1,000명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 안구 표면 불편감 또는 안구 건조증 치료를 위한 선물
  • 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40 이상
  • 피험자는 최소 3개월의 증상 지속 기간을 보고했습니다.
  • 100명의 대상자는 지난 1년 동안 하루에 최소 5시간 주당 5일 이상 콘택트렌즈를 사용하는 것으로 정의된 습관적 콘택트렌즈 착용자여야 합니다.

제외 기준:

  • 방문 당일 콘택트렌즈 착용
  • 임신 또는 간호
  • 불규칙한 각막(예: 확장성 질환, 이식 또는 각막 이영양증)
  • 최근 3개월간 안과 수술
  • 지난 3개월 동안 안구 감염
  • 활성 안구 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
안구표면 불편감을 동반한 신경병성 각막통증
안구 표면 불편감이 있는 신경병성 각막 통증 진단을 받은 참가자
다른: 고삼투압 반응
실온에서 고장성 염화나트륨 용액 한 방울을 각 눈에 점적하고 최대 90초 적용 후 통증/기타 증상의 변화(초기 자극 증상을 설명하기 위해)를 관찰합니다.
다른: 프로파라카인 챌린지 테스트
Proparacaine hydrochloride 점안액(Alcaine®, 0.5%) 한 방울을 각 눈에 각각 사용하고 통증/기타 증상의 변화는 90초 후에 기록됩니다(Proparacaine 용액의 방부제로 인한 초기 불편함을 설명하기 위해). .
다른: 콘택트 렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 선택사항; 콘택트렌즈 착용자에게만
CLDEQ-8은 소프트 콘택트 렌즈에 대한 전반적인 의견을 반영하기 위해 개발된 검증된 8개 항목 척도 설문지입니다.
다른: 안구 통증 평가 조사(OPAS)
안구 통증의 증상 및 삶의 질 영향을 평가하기 위해 고안된 27개 항목의 양적 설문지[18]. OPAS 설문지의 27개 항목은 0에서 10 또는 10에서 100의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 없음을 나타내고 10 또는 100은 최대를 나타냅니다.
다른: 시각적 아날로그 설문지
눈의 편안함과 건조함의 증상은 각 눈에 대해 0-10의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0=매우 불편함, 극도로 건조함 및 10=훌륭한 편안함, 건조함 없음. 오전, 오후, 저녁에 대한 평균 등급이 제공됩니다.
안구 건조증을 동반한 신경병성 각막 통증
안구건조증 및 신경병성 각막통 진단을 받은 참가자
다른: 고삼투압 반응
실온에서 고장성 염화나트륨 용액 한 방울을 각 눈에 점적하고 최대 90초 적용 후 통증/기타 증상의 변화(초기 자극 증상을 설명하기 위해)를 관찰합니다.
다른: 프로파라카인 챌린지 테스트
Proparacaine hydrochloride 점안액(Alcaine®, 0.5%) 한 방울을 각 눈에 각각 사용하고 통증/기타 증상의 변화는 90초 후에 기록됩니다(Proparacaine 용액의 방부제로 인한 초기 불편함을 설명하기 위해). .
다른: 콘택트 렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 선택사항; 콘택트렌즈 착용자에게만
CLDEQ-8은 소프트 콘택트 렌즈에 대한 전반적인 의견을 반영하기 위해 개발된 검증된 8개 항목 척도 설문지입니다.
다른: 안구 통증 평가 조사(OPAS)
안구 통증의 증상 및 삶의 질 영향을 평가하기 위해 고안된 27개 항목의 양적 설문지[18]. OPAS 설문지의 27개 항목은 0에서 10 또는 10에서 100의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 없음을 나타내고 10 또는 100은 최대를 나타냅니다.
다른: 시각적 아날로그 설문지
눈의 편안함과 건조함의 증상은 각 눈에 대해 0-10의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0=매우 불편함, 극도로 건조함 및 10=훌륭한 편안함, 건조함 없음. 오전, 오후, 저녁에 대한 평균 등급이 제공됩니다.
안구 표면 불편감이 있는 환자의 NCP 또는 안구건조증
안구 표면 불편감이 있는 환자에서 신경병성 각막 통증 또는 안구건조증의 신경병성 구성 요소로 진단된 참가자
다른: 고삼투압 반응
실온에서 고장성 염화나트륨 용액 한 방울을 각 눈에 점적하고 최대 90초 적용 후 통증/기타 증상의 변화(초기 자극 증상을 설명하기 위해)를 관찰합니다.
다른: 프로파라카인 챌린지 테스트
Proparacaine hydrochloride 점안액(Alcaine®, 0.5%) 한 방울을 각 눈에 각각 사용하고 통증/기타 증상의 변화는 90초 후에 기록됩니다(Proparacaine 용액의 방부제로 인한 초기 불편함을 설명하기 위해). .
다른: 콘택트 렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8) 선택사항; 콘택트렌즈 착용자에게만
CLDEQ-8은 소프트 콘택트 렌즈에 대한 전반적인 의견을 반영하기 위해 개발된 검증된 8개 항목 척도 설문지입니다.
다른: 안구 통증 평가 조사(OPAS)
안구 통증의 증상 및 삶의 질 영향을 평가하기 위해 고안된 27개 항목의 양적 설문지[18]. OPAS 설문지의 27개 항목은 0에서 10 또는 10에서 100의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0은 없음을 나타내고 10 또는 100은 최대를 나타냅니다.
다른: 시각적 아날로그 설문지
눈의 편안함과 건조함의 증상은 각 눈에 대해 0-10의 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0=매우 불편함, 극도로 건조함 및 10=훌륭한 편안함, 건조함 없음. 오전, 오후, 저녁에 대한 평균 등급이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 불편감이 있는 환자에서 신경병성 각막 통증의 유병률을 확인합니다.
기간: 1일차
고삼투압 식염수 투여 시 증가된 안구 표면 불편함을 보고한 피험자의 백분율로 측정.
1일차
현재 상호 배타적인 것으로 생각되는 질병 환자의 신경병성 각막 통증과 안구 건조증의 중첩을 평가합니다.
기간: 1일차
안구 표면 불편함을 보고하고, 눈물 분해 시간, 쉬르머 테스트 및 염색에 의해 정의된 안구 건조증의 징후를 나타내거나 나타내지 않으며, Visual Analog Scale 점수가 100% 이상 증가한 피험자의 백분율로 측정 고장식염수 점적 시 2단계 이상.
1일차
안구 표면 불편감이 있는 환자에서 신경병성 각막 통증 또는 안구건조증의 신경병성 요소가 있는 환자의 하위 유형의 유병률을 확립합니다.
기간: 1일차
안구 표면 불편함을 보고하고 프로파라카인 점적 시 Visual Analog Score 점수가 감소, 부분 감소 또는 변화가 없는 대상체의 백분율로 측정.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 각막 통증과 콘택트렌즈 불편감의 중복을 평가합니다.
기간: 1 연구 방문
콘택트렌즈 착용 시 불편함을 보고하고 TBUT, 쉬르머 테스트 및 염색으로 정의된 안구건조증의 징후를 나타내거나 나타내지 않으며, 콘택트렌즈 착용 시 VAS 점수가 2단계 이상 증가한 콘택트렌즈 착용자의 비율 고장 식염수 주입.
1 연구 방문
신경병성 각막 통증 환자의 불안/우울 유병률을 확인합니다.
기간: 1일차
고삼투압 식염수 투여 시 증가된 안구 표면 불편함 및 불안/우울 병력을 보고한 피험자의 비율.
1일차
안구건조증 환자와 신경병성 각막 통증 환자 간의 생체 내 공초점 현미경 측정의 차이를 평가합니다.
기간: 1일차
수지상 세포 밀도, 신경 섬유 밀도 및 미세 신경종 밀도로 측정
1일차
안구건조증 환자와 신경병성 각막 통증 환자 간의 생체 내 공초점 현미경 측정에서 신경병성 각막 통증의 하위 유형 차이를 평가합니다.
기간: 1일차
수지상 세포 밀도, 신경 섬유 밀도 및 미세 신경종 밀도로 측정
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tufts Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bausch & Lomb Incorporated
CooperVision International Limited (CVIL)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 00000319

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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