Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia neurosensoryczne u pacjentów z objawami powierzchni oka (NASA) (NASA)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
To badanie ma na celu zmierzenie, jak często występują nieprawidłowości nerwowe w grupie pacjentów, którzy odczuwają dyskomfort w oczach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 osób zostanie włączonych do tego badania w oparciu o powyższe kryteria:

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentuje się z dyskomfortem powierzchni oka lub do pielęgnacji suchego oka
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 lub lepsza w każdym oku
  • Badany zgłosił czas trwania objawów wynoszący co najmniej 3 miesiące
  • 100 osób będzie musiało regularnie nosić soczewki kontaktowe, zgodnie z definicją używania soczewek kontaktowych przez co najmniej 5 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatni rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie soczewek kontaktowych w dniu wizyty
  • W ciąży lub karmiące
  • Nieregularne rogówki (np. Choroba ektatyczna, przeszczepy lub dystrofie rogówki)
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Infekcja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne alergie oczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Neuropatyczny ból rogówki z dyskomfortem powierzchni oka
U uczestników zdiagnozowano neuropatyczny ból rogówki z dyskomfortem powierzchni oka
Inny: Odpowiedź hiperosmolarna
Pojedyncza kropla hipertonicznego roztworu chlorku sodu o temperaturze pokojowej zostanie zakroplona do każdego oka i obserwowana będzie zmiana bólu/innych objawów po maksymalnie 90 sekundach aplikacji (w celu uwzględnienia wszelkich początkowych objawów podrażnienia).
Inny: Test proparakainowy
Pojedyncza kropla oftalmicznego roztworu chlorowodorku proparakainy (Alcaine®, 0,5%) zostanie zastosowana odpowiednio na każde oko, a po 90 sekundach odnotowana zostanie jakakolwiek zmiana w zakresie bólu/innych objawów (aby uwzględnić początkowy dyskomfort związany ze środkiem konserwującym zawartym w roztworze proparakainy). .
Inny: Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-8 (CLDEQ-8) Opcjonalny; tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe
CLDEQ-8 to zweryfikowany, skalowany kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, opracowany w celu odzwierciedlenia ogólnej opinii na temat miękkich soczewek kontaktowych.
Inny: Ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Dwudziestosiedmiopunktowy kwestionariusz ilościowy przeznaczony do oceny objawów i wpływu bólu oka na jakość życia [18]. 27 pozycji kwestionariusza OPAS jest ocenianych w skali od 0 do 10 lub od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 10 lub 100 oznacza maksimum.
Inny: Wizualny kwestionariusz analogowy
Symptomy komfortu i suchości oczu będą oceniane dla każdego oka w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niewygodne, bardzo suche, a 10 = doskonały komfort, brak suchości. Średnia ocena zostanie podana za poranek, popołudnie i wieczór.
Neuropatyczny ból rogówki z zespołem suchego oka
U uczestników zdiagnozowano zespół suchego oka i neuropatyczny ból rogówki
Inny: Odpowiedź hiperosmolarna
Pojedyncza kropla hipertonicznego roztworu chlorku sodu o temperaturze pokojowej zostanie zakroplona do każdego oka i obserwowana będzie zmiana bólu/innych objawów po maksymalnie 90 sekundach aplikacji (w celu uwzględnienia wszelkich początkowych objawów podrażnienia).
Inny: Test proparakainowy
Pojedyncza kropla oftalmicznego roztworu chlorowodorku proparakainy (Alcaine®, 0,5%) zostanie zastosowana odpowiednio na każde oko, a po 90 sekundach odnotowana zostanie jakakolwiek zmiana w zakresie bólu/innych objawów (aby uwzględnić początkowy dyskomfort związany ze środkiem konserwującym zawartym w roztworze proparakainy). .
Inny: Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-8 (CLDEQ-8) Opcjonalny; tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe
CLDEQ-8 to zweryfikowany, skalowany kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, opracowany w celu odzwierciedlenia ogólnej opinii na temat miękkich soczewek kontaktowych.
Inny: Ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Dwudziestosiedmiopunktowy kwestionariusz ilościowy przeznaczony do oceny objawów i wpływu bólu oka na jakość życia [18]. 27 pozycji kwestionariusza OPAS jest ocenianych w skali od 0 do 10 lub od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 10 lub 100 oznacza maksimum.
Inny: Wizualny kwestionariusz analogowy
Symptomy komfortu i suchości oczu będą oceniane dla każdego oka w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niewygodne, bardzo suche, a 10 = doskonały komfort, brak suchości. Średnia ocena zostanie podana za poranek, popołudnie i wieczór.
NCP lub Dry Eye u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka
Uczestnicy z rozpoznaniem neuropatycznego bólu rogówki lub neuropatycznego komponentu suchego oka u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka
Inny: Odpowiedź hiperosmolarna
Pojedyncza kropla hipertonicznego roztworu chlorku sodu o temperaturze pokojowej zostanie zakroplona do każdego oka i obserwowana będzie zmiana bólu/innych objawów po maksymalnie 90 sekundach aplikacji (w celu uwzględnienia wszelkich początkowych objawów podrażnienia).
Inny: Test proparakainowy
Pojedyncza kropla oftalmicznego roztworu chlorowodorku proparakainy (Alcaine®, 0,5%) zostanie zastosowana odpowiednio na każde oko, a po 90 sekundach odnotowana zostanie jakakolwiek zmiana w zakresie bólu/innych objawów (aby uwzględnić początkowy dyskomfort związany ze środkiem konserwującym zawartym w roztworze proparakainy). .
Inny: Kwestionariusz Suchego Oka w Soczewkach Kontaktowych-8 (CLDEQ-8) Opcjonalny; tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe
CLDEQ-8 to zweryfikowany, skalowany kwestionariusz składający się z ośmiu pozycji, opracowany w celu odzwierciedlenia ogólnej opinii na temat miękkich soczewek kontaktowych.
Inny: Ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Dwudziestosiedmiopunktowy kwestionariusz ilościowy przeznaczony do oceny objawów i wpływu bólu oka na jakość życia [18]. 27 pozycji kwestionariusza OPAS jest ocenianych w skali od 0 do 10 lub od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 10 lub 100 oznacza maksimum.
Inny: Wizualny kwestionariusz analogowy
Symptomy komfortu i suchości oczu będą oceniane dla każdego oka w skali od 0 do 10, gdzie 0 = bardzo niewygodne, bardzo suche, a 10 = doskonały komfort, brak suchości. Średnia ocena zostanie podana za poranek, popołudnie i wieczór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania neuropatycznego bólu rogówki u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgłaszali zwiększony dyskomfort powierzchni oka po prowokacji hiperosmolarnym roztworem soli.
Dzień 1
Ocena nakładania się neuropatycznego bólu rogówki z zespołem suchego oka u pacjentów z chorobami, które obecnie uważa się za wzajemnie wykluczające się.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgłaszają dyskomfort na powierzchni oka i wykazują objawy zespołu suchego oka lub nie, określone na podstawie czasu przerwania łez, testu Schirmera i wybarwienia, oraz mają wzrost wyniku w wizualnej skali analogowej o więcej niż 2 kroki po wkropleniu hipertonicznej soli fizjologicznej.
Dzień 1
Ustalenie częstości występowania podtypów pacjentów z neuropatycznym bólem rogówki lub z neuropatycznym komponentem suchego oka u pacjentów z dyskomfortem powierzchni oka.
Ramy czasowe: Dzień 1
Na podstawie odsetka pacjentów, którzy zgłaszają dyskomfort powierzchni oka i mają spadek, częściowy spadek lub brak zmiany w wyniku Visual Analog Score po zakropleniu proparakainy.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nakładania się neuropatycznego bólu rogówki i dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi.
Ramy czasowe: 1 wizyta studyjna
Odsetek użytkowników soczewek kontaktowych, którzy zgłaszają dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych i wykazują objawy zespołu suchego oka lub nie, zgodnie z definicją za pomocą TBUT, testu Schirmera i barwienia oraz mają wzrost wyniku VAS o ponad 2 stopnie po wkroplenie hipertonicznej soli fizjologicznej.
1 wizyta studyjna
Ustalenie częstości występowania lęku/depresji u pacjentów z neuropatycznym bólem rogówki.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zwiększony dyskomfort powierzchni oka po prowokacji hiperosmolarnym roztworem soli i wywiadem lęku/depresji.
Dzień 1
Ocena różnic w pomiarach mikroskopii konfokalnej in vivo między pacjentami z zespołem suchego oka a pacjentami z neuropatycznym bólem rogówki.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie gęstości komórek dendrytycznych, gęstości włókien nerwowych i gęstości mikronerwiaków
Dzień 1
Ocena podtypów neuropatycznego bólu rogówki różnic w pomiarach mikroskopii konfokalnej in vivo między pacjentami z zespołem suchego oka a pacjentami z neuropatycznym bólem rogówki.
Ramy czasowe: Dzień 1
Jak zmierzono na podstawie gęstości komórek dendrytycznych, gęstości włókien nerwowych i gęstości mikronerwiaków
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch & Lomb Incorporated
CooperVision International Limited (CVIL)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00000319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami