Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurosensoriske abnormiteter hos SymptomAtic Ocular Surface Patients (NASA) (NASA)

23. januar 2026 opdateret af: Tufts Medical Center
Denne undersøgelse er designet til at måle, hvor almindelige nerveabnormiteter er inden for en gruppe patienter, der føler ubehag i deres øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Canyon City Eye Care
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco - Francis I Proctor Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bruce W. Carter VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Korb & Associates
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Midwest Vision Research Foundation at Prepose Vision Institute
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • SkyVision Centers
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Scheie Eye Institute Perelman)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse baseret på ovenstående kriterier:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med ubehag i øjets overflade eller til pleje af tørre øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje
  • Forsøgsperson rapporterede varighed af symptomer på mindst 3 måneder
  • 100 forsøgspersoner skal være sædvanlige kontaktlinsebrugere som defineret ved brug af kontaktlinser mindst 5 timer om dagen mindst 5 dage om ugen i det sidste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontaktlinser på besøgsdagen
  • Gravid eller ammende
  • Uregelmæssige hornhinder (f.eks. ektatisk sygdom, transplantation eller hornhindedystrofier)
  • Øjenoperation inden for de seneste 3 måneder
  • Øjeninfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Aktive øjenallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neuropatisk hornhindesmerter med ubehag i øjets overflade
Deltagere diagnosticeret med neuropatiske hornhindesmerter med ubehag i øjets overflade
Andet: Hyperosmolær respons
En enkelt dråbe hypertonisk natriumchloridopløsning ved stuetemperatur vil blive dryppet i hvert øje, og ændring i smerte/andre symptomer efter op til 90 sekunders påføring (for at tage højde for eventuelle initiale irritationssymptomer) vil blive observeret.
Andet: Proparacaine Challenge Test
En enkelt dråbe Proparacaine hydrochlorid oftalmisk opløsning, (Alcaine®, 0,5%) vil blive brugt på hvert øje henholdsvis, og enhver ændring i smerte/andre symptomer vil blive noteret efter 90 sekunder (for at tage højde for initialt ubehag fra konserveringsmidlet i Proparacaine opløsning) .
Andet: Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8) Valgfrit; kun for kontaktlinsebrugere
CLDEQ-8 er et valideret otte-element skaleret spørgeskema udviklet til at afspejle den overordnede opfattelse af bløde kontaktlinser.
Andet: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Kvantitativt spørgeskema med 27 punkter designet til at give en vurdering af symptomer og livskvalitetseffekt af øjensmerter [18]. De 27 punkter i OPAS-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 10 eller 10 til 100, hvor 0 angiver ingen og 10 eller 100 angiver maksimum.
Andet: Visuelt analogt spørgeskema
Symptomer på okulær komfort og tørhed vil blive bedømt for hvert øje på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehageligt, ekstremt tørt og 10=fremragende komfort, ingen tørhed. En gennemsnitlig vurdering vil blive givet for morgen, eftermiddag og aften.
Neuropatisk hornhindesmerter med tørre øjne
Deltagere diagnosticeret med tørre øjensygdomme og neuropatiske hornhindesmerter
Andet: Hyperosmolær respons
En enkelt dråbe hypertonisk natriumchloridopløsning ved stuetemperatur vil blive dryppet i hvert øje, og ændring i smerte/andre symptomer efter op til 90 sekunders påføring (for at tage højde for eventuelle initiale irritationssymptomer) vil blive observeret.
Andet: Proparacaine Challenge Test
En enkelt dråbe Proparacaine hydrochlorid oftalmisk opløsning, (Alcaine®, 0,5%) vil blive brugt på hvert øje henholdsvis, og enhver ændring i smerte/andre symptomer vil blive noteret efter 90 sekunder (for at tage højde for initialt ubehag fra konserveringsmidlet i Proparacaine opløsning) .
Andet: Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8) Valgfrit; kun for kontaktlinsebrugere
CLDEQ-8 er et valideret otte-element skaleret spørgeskema udviklet til at afspejle den overordnede opfattelse af bløde kontaktlinser.
Andet: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Kvantitativt spørgeskema med 27 punkter designet til at give en vurdering af symptomer og livskvalitetseffekt af øjensmerter [18]. De 27 punkter i OPAS-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 10 eller 10 til 100, hvor 0 angiver ingen og 10 eller 100 angiver maksimum.
Andet: Visuelt analogt spørgeskema
Symptomer på okulær komfort og tørhed vil blive bedømt for hvert øje på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehageligt, ekstremt tørt og 10=fremragende komfort, ingen tørhed. En gennemsnitlig vurdering vil blive givet for morgen, eftermiddag og aften.
NCP eller Dry Eye hos patienter med ubehag i øjets overflade
Deltagere diagnosticeret med neuropatisk hornhindesmerter eller med en neuropatisk komponent af tørre øjne hos patienter med ubehag i øjets overflade
Andet: Hyperosmolær respons
En enkelt dråbe hypertonisk natriumchloridopløsning ved stuetemperatur vil blive dryppet i hvert øje, og ændring i smerte/andre symptomer efter op til 90 sekunders påføring (for at tage højde for eventuelle initiale irritationssymptomer) vil blive observeret.
Andet: Proparacaine Challenge Test
En enkelt dråbe Proparacaine hydrochlorid oftalmisk opløsning, (Alcaine®, 0,5%) vil blive brugt på hvert øje henholdsvis, og enhver ændring i smerte/andre symptomer vil blive noteret efter 90 sekunder (for at tage højde for initialt ubehag fra konserveringsmidlet i Proparacaine opløsning) .
Andet: Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8) Valgfrit; kun for kontaktlinsebrugere
CLDEQ-8 er et valideret otte-element skaleret spørgeskema udviklet til at afspejle den overordnede opfattelse af bløde kontaktlinser.
Andet: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Kvantitativt spørgeskema med 27 punkter designet til at give en vurdering af symptomer og livskvalitetseffekt af øjensmerter [18]. De 27 punkter i OPAS-spørgeskemaet er bedømt på en skala fra 0 til 10 eller 10 til 100, hvor 0 angiver ingen og 10 eller 100 angiver maksimum.
Andet: Visuelt analogt spørgeskema
Symptomer på okulær komfort og tørhed vil blive bedømt for hvert øje på en skala fra 0-10, hvor 0=ekstremt ubehageligt, ekstremt tørt og 10=fremragende komfort, ingen tørhed. En gennemsnitlig vurdering vil blive givet for morgen, eftermiddag og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At fastslå forekomsten af ​​neuropatiske hornhindesmerter hos patienter med ubehag i øjets overflade.
Tidsramme: Dag 1
Som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer øget øjenoverfladeubehag ved belastning med hyperosmolært saltvand.
Dag 1
At vurdere overlapningen af ​​neuropatiske hornhindesmerter med tørre øjensygdomme hos patienter med sygdomme, der i øjeblikket menes at være gensidigt udelukkende.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer ubehag i øjets overflade og enten udviser eller ikke udviser tegn på tørre øjensygdom som defineret af Tear Break Up Time, Schirmers test og farvning og har en stigning i Visual Analog Scale-score på mere end 2 trin ved inddrypning af hypertonisk saltvand.
Dag 1
At fastslå forekomsten af ​​undertyper af patienter med neuropatisk hornhindesmerter eller med en neuropatisk komponent af tørre øjne hos patienter med øjenoverfladeubehag.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer ubehag i øjets overflade og har et fald, delvist fald eller ingen ændring i Visual Analog Score-score efter inddrypning af proparacain.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere overlapningen af ​​neuropatiske hornhindesmerter og ubehag ved kontaktlinser.
Tidsramme: 1 studiebesøg
Procentdel af kontaktlinsebrugere, der rapporterer ubehag, når de bærer deres kontaktlinser, og enten udviser eller ikke udviser tegn på tørre øjensygdom som defineret af TBUT, Schirmers test og farvning, og har en stigning i VAS-score på mere end 2 trin efter inddrypning af hypertonisk saltvand.
1 studiebesøg
At fastslå forekomsten af ​​angst/depression hos patienter med patienter med neuropatiske hornhindesmerter.
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer øget ubehag i øjets overflade efter udfordring med hyperosmolært saltvand og en historie med angst/depression.
Dag 1
At vurdere forskelle i in vivo konfokale mikroskopimål mellem patienter med tørre øjensygdomme og patienter med neuropatiske hornhindesmerter.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved dendritisk celletæthed, nervefiberdensitet og mikroneuromadensitet
Dag 1
At vurdere for undertyper af neuropatiske hornhindesmerter forskelle i in vivo konfokale mikroskopi foranstaltninger mellem tørre øjensygdomme patienter og neuropatiske hornhinde smerte patienter.
Tidsramme: Dag 1
Målt ved dendritisk celletæthed, nervefiberdensitet og mikroneuromadensitet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated
CooperVision International Limited (CVIL)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00000319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger