이미 EUA S 기반 백신을 접종받은 사람들의 T 세포 보호를 강화하기 위한 COVID-19 보충 백신 부스트
2025년 2월 20일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
긴급 사용이 승인된 프라임 + 부스트 백신을 이미 받은 참가자의 T 세포 기반 면역원성을 강화하기 위한 보조 스파이크 및 뉴클레오캡시드 표적 COVID-19 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성에 대한 1/2상 연구
이것은 COVID-19에 대한 FDA 승인 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 성인 건강한 피험자를 대상으로 한 1/2상 연구입니다.
이 임상 시험은 피하, 설하 및 경구(캡슐) 투여용으로 제형화된 hAd5-S-Fusion+N-ETSD의 안전성, 효능, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이전에 FDA 승인 COVID-19 백신(프라임 및 부스트 모두)을 14일 이상 접종받은 건강한 성인, 등록 시점을 포함하여 18세 이상
≤ 등록 전 6개월.
- 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 생물 표본(예: NP 면봉 및/또는 타액 샘플) 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 캡슐을 삼키는 능력.
- 온도 < 38°C.
- 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 연구 중에 마지막 백신 투여 후 최소 1개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비살균 남성 피험자는 백신의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 연구 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), IUD, 경구 피임약 및 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 등록 당시 이전 COVID-19 백신 접종과 관련된 지속적인 등급 ≥ 2 AE.
- 연구용 백신의 구성 요소에 대한 알레르기, 또는 과거에 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력이 있는 경우.
- 임산부 및 간호 여성. 가임 여성 피험자에게 백신을 투여하기 전에 스크리닝 중 및 각 투여 당일과 그 이전에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 기록되어야 합니다.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 중등도에서 중증 천식을 포함한 만성 폐질환.
- 폐 섬유증.
- 골수 또는 장기 이식.
- 극심한 비만(BMI 35kg/m2 이상으로 정의).
- 당뇨병.
- 만성 신장 질환.
- 간 질환.
- 겸상 적혈구 질환.
- 지중해 빈혈.
- 급성 발열 또는 감염과 관련된 모든 질병.
- SARS의 자가 보고 역사.
- B형 간염 또는 C형 간염 병력.
- HIV 또는 기타 후천성 또는 유전성 면역결핍.
- 심부전, 관상동맥질환, 심근병증, 부정맥, 전도차단, 심근경색, 폐고혈압, 조절 가능한 약물이 없는 중증 고혈압 등 중증 심혈관계 질환
- 뇌혈관 질환.
- 낭포성 섬유증.
- 치매와 같은 신경학적 상태.
- 유전성 또는 후천성 혈관 신경성 부종.
- 비장 또는 기능적 무비증 없음.
- 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 약물의 만성 사용(연속 14일 이상). (프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.)
- 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여.
- 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 사람(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 동의서에 서명할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 : 5 × 10E10 IU/용량 피하에서 HAD5-S-FUSION+N-ETSD
코호트 1 (n = 20) : 5 × 10E10 IU/복용량 1 일에 HAD5-S-FUSION+N-ETSD
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더 나은 스파이크 단백질 발현에 최적화된 전장 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 유전자와 세포 발현을 향상시키기 위해 강화된 T 세포 자극 도메인(ETSD)도 포함하도록 변형된 전장 야생형 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 유전자를 모두 포함하는 백신 매개 면역.
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실험적: 코호트 2 : 5 × 10E10 IU/복용량 피하 및 1 × 10E10 IU/용량 설하시
코호트 2 (n = 20) : 5 × 10E10 IU/복용량 피하 및 1 × 10E10 IU/복용량 1 일차에 HAD5-S-FUSION+N-ETSD
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더 나은 스파이크 단백질 발현에 최적화된 전장 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 유전자와 세포 발현을 향상시키기 위해 강화된 T 세포 자극 도메인(ETSD)도 포함하도록 변형된 전장 야생형 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 유전자를 모두 포함하는 백신 매개 면역.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 안전성: MAAE 및 SAE 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 MAAE 및 SAE의 발생률
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1단계 안전성: 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1상 안전성: 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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1단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 30일까지
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최종 백신 투여 후 30일까지 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 30일까지
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1단계 안전: 실험실 안전 검사의 변경 사항 발생
기간: 365일
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연구실 안전진단의 이상변화 발생
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365일
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1단계 안전: 활력 징후 - 온도
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: (°C) 또는 (°F) 단위로 측정 |
365일
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1단계 안전: 활력 징후 - 심박수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 심장 박동 수로 측정 |
365일
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1단계 안전성: 활력 징후 - 혈압
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 수축기/이완기 - mmHg로 측정 |
365일
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1단계 안전: 활력 징후 - 호흡수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 호흡수로 측정 |
365일
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2상 효능: N-반응성 T 세포의 증가를 보이는 피험자의 비율
기간: 기준선에서 365일까지
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N-Tiferon 분석으로 분석했을 때 N-반응성 T 세포의 증가를 보이는 피험자의 비율(기준선에서 사이토카인 농도가 ≥ 25pg/mL 증가)
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기준선에서 365일까지
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1단계 안전성: MAAE 및 SAE 발생률
기간: 최종 접종 후 30일 6개월까지
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최종 백신 투여 후 30일 및 6개월 동안 MAAE 및 SAE의 발생률
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최종 접종 후 30일 6개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 체액성 면역원성: S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
기간: 365일
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2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
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365일
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1상 체액성 면역원성: 중화항체의 GMT
기간: 365일
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중화항체의 GMT
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365일
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1상 점막 면역원성: IgA 항체 수준의 GMT
기간: 365일
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IgA 항체 수준의 GMT
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365일
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2상 효능: 백신 접종 후 14일 이상 COVID-19의 발생률 및 중증도
기간: 접종 후 14일 이상
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과거 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 피험자에서 백신 접종 후 14일 이상 COVID-19의 발생률 및 중증도.
주사 부위 반응, 발열 및 기타 AE에 대해 ≥3에 적용됩니다.
또한 붉은 발진(주사 부위 제외), 인후 부종 또는 신체 부종, 쌕쌕거림, 기절, 흉부 압박감, 호흡 곤란, 쉰 목소리, 삼킴 곤란, 구토, 설사, 위경련.
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접종 후 14일 이상
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2상 효능: 평균 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 365일
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백신 접종 후 14일 이상 COVID-19 확진 대상자에 대한 평균 SARS-CoV-2 바이러스 부하
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365일
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2상 효능: 체액성 면역원성 - S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
기간: 365일
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2019년 신종 코로나바이러스에 대한 S-특이적 및 N-특이적 항체의 GMT
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365일
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2상 효능: 체액성 면역원성 - 중화항체의 GMT
기간: 365일
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중화항체의 GMT
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365일
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2상 효능: 점막 면역원성 - IgA 항체 수준의 GMT
기간: 365일
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IgA 항체 수준의 GMT
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365일
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2상 효능: 세포 면역원성 - T 세포 활성
기간: 365일
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SARS-CoV-2 S 단백질 및 N 단백질에 대한 T 세포 활성 측정
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365일
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2단계 안전성: MAAE 및 SAE 발생률
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 MAAE 및 SAE의 발생률
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2단계 안전성: 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 국소 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2상 안전성: 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주까지 요청된 전신 반응성 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 1주일까지
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최종 백신 투여 후 1주 동안 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 1주일까지
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2단계 안전성: MAAE 및 SAE 발생률
기간: 최종 접종 후 30일 6개월까지
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최종 백신 투여 후 30일 및 6개월 동안 MAAE 및 SAE의 발생률
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최종 접종 후 30일 6개월까지
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2단계 안전성: 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도
기간: 최종 백신 투여 후 30일까지
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최종 백신 투여 후 30일까지 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도
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최종 백신 투여 후 30일까지
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2단계 안전: 실험실 안전 검사의 변경 사항 발생
기간: 365일
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연구실 안전진단의 이상변화 발생
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365일
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2단계 안전: 활력 징후 - 온도
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: (°C) 또는 (°F) 단위로 측정 |
365일
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2단계 안전성: 활력 징후 - 심박수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 심장 박동 수로 측정 |
365일
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2단계 안전성: 활력 징후 - 혈압
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 수축기/이완기 - mmHg로 측정 |
365일
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2단계 안전성: 활력 징후 - 호흡수
기간: 365일
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1~4등급의 활력징후 변화: 분당 호흡수로 측정 |
365일
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1상 세포 면역원성: T 세포 활성
기간: 365일
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SARS-CoV-2 S 단백질 및 N 단백질에 대한 T 세포 활성.
ImmunityBio는 QUILT-4.001 참가자의 전혈에서 직접 SARS-CoV-2 특이 T 세포 반응을 검출하는 신속 분석법(N-Tiferon)을 개발했습니다.
SARS-CoV-2의 S 및 N 항원을 표적으로 하는 hAd5 S-Fusion+N-ETSD로 백신 접종.
이 분석은 백신 접종 후 전혈에서 인터페론-γ(IFN-γ)-분비 S- 및 N-특이적 T 세포를 직접 검출했습니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COVID-4.006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .