이미 EUA S 기반 백신을 접종받은 사람들의 T 세포 보호를 강화하기 위한 COVID-19 보충 백신 부스트

포함 기준:

1. 이전에 FDA 승인 COVID-19 백신(프라임 및 부스트 모두)을 14일 이상 접종받은 건강한 성인, 등록 시점을 포함하여 18세 이상

   ≤ 등록 전 6개월.

2. 관련 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
3. 프로토콜에 따라 생물 표본(예: NP 면봉 및/또는 타액 샘플) 및 정맥혈 수집에 동의합니다.
4. 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
5. 캡슐을 삼키는 능력.
6. 온도 < 38°C.
7. 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 여성 피험자는 연구 중에 마지막 백신 투여 후 최소 1개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비살균 남성 피험자는 백신의 마지막 투여 후 최소 1개월까지 연구 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), IUD, 경구 피임약 및 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 등록 당시 이전 COVID-19 백신 접종과 관련된 지속적인 등급 ≥ 2 AE.
2. 연구용 백신의 구성 요소에 대한 알레르기, 또는 과거에 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력이 있는 경우.
3. 임산부 및 간호 여성. 가임 여성 피험자에게 백신을 투여하기 전에 스크리닝 중 및 각 투여 당일과 그 이전에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 기록되어야 합니다.
4. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 중등도에서 중증 천식을 포함한 만성 폐질환.
5. 폐 섬유증.
6. 골수 또는 장기 이식.
7. 극심한 비만(BMI 35kg/m2 이상으로 정의).
8. 당뇨병.
9. 만성 신장 질환.
10. 간 질환.
11. 겸상 적혈구 질환.
12. 지중해 빈혈.
13. 급성 발열 또는 감염과 관련된 모든 질병.
14. SARS의 자가 보고 역사.
15. B형 간염 또는 C형 간염 병력.
16. HIV 또는 기타 후천성 또는 유전성 면역결핍.
17. 심부전, 관상동맥질환, 심근병증, 부정맥, 전도차단, 심근경색, 폐고혈압, 조절 가능한 약물이 없는 중증 고혈압 등 중증 심혈관계 질환
18. 뇌혈관 질환.
19. 낭포성 섬유증.
20. 치매와 같은 신경학적 상태.
21. 유전성 또는 후천성 혈관 신경성 부종.
22. 비장 또는 기능적 무비증 없음.
23. 주사 금기를 유발할 수 있는 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애.
24. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 손상된 면역 반응과 관련될 수 있는 모든 약물의 만성 사용(연속 14일 이상). (프레드니손 등가물 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 저용량 국소, 안과용, 흡입용 및 비강내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.)
25. 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여.
26. 현재 암 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 사람(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
27. 조사자의 판단에 따라 피험자가 동의서에 서명할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건.
28. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.