Covid-19 kompletterande vaccinboost för att förbättra T-cellsskyddet hos dem som redan har fått EUA S-baserade vacciner

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna, ålder ≥ 18 år, inklusive, vid tidpunkten för inskrivningen, som tidigare har fått ett FDA-auktoriserat COVID-19-vaccin (både prime och boost) ≥14 dagar och

   ≤ 6 månader före inskrivning.

2. Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller relevanta riktlinjer för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
3. Godkänner insamling av bioprover (t.ex. NP-pinnar och/eller salivprov) och venöst blod enligt protokoll.
4. Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
5. Förmåga att svälja en kapsel.
6. Temperatur < 38°C.
7. Avtal om att tillämpa effektiv preventivmetod för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under studien fram till minst 1 månad efter den sista vaccindosen. Icke-sterila manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under studien fram till minst 1 månad efter den sista vaccindosen. Effektiv preventivmedel inkluderar kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ligering), två former av barriärmetoder (t.ex. kondom, diafragma) som används med spermiedödande medel, spiral, orala preventivmedel och abstinens.

Exklusions kriterier:

1. Ihållande grad ≥ 2 AE relaterade till tidigare covid-19-vaccination vid tidpunkten för inskrivningen.
2. Allergi mot någon komponent i undersökningsvaccinet, eller en mer allvarlig allergisk reaktion och tidigare allergier.
3. Gravida och ammande kvinnor. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest under screening och dagen för och före varje dos måste dokumenteras innan vaccinet ges till en kvinnlig försöksperson i fertil ålder.
4. Kronisk lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller måttlig till svår astma.
5. Lungfibros.
6. Benmärgs- eller organtransplantation.
7. Extrem fetma (definierad som BMI på 35 kg/m2 eller högre).
8. Diabetes.
9. Kronisk njursjukdom.
10. Leversjukdom.
11. Sicklecellanemi.
12. Thalassemi.
13. Alla sjukdomar förknippade med akut feber eller någon infektion.
14. Självrapporterad historia av SARS.
15. Historik av hepatit B eller hepatit C.
16. HIV eller annan förvärvad eller ärftlig immunbrist.
17. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopatier, arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, pulmonell hypertoni, svår hypertoni utan kontrollerbara läkemedel etc.
18. Cerebrovaskulär sjukdom.
19. Cystisk fibros.
20. Neurologiska tillstånd, såsom demens.
21. Ärftligt eller förvärvat angioneurotiskt ödem.
22. Ingen mjälte eller funktionell aspleni.
23. Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning som kan orsaka injektionskontraindikation.
24. Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunförsvar inom 3 månader före administrering av studievaccin. (Inklusive, men inte begränsat till, systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer. Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.)
25. Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna.
26. Får för närvarande behandling för cancer eller tidigare cancer under de senaste fem åren (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ).
27. Enligt utredarens bedömning finns det olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd som kan påverka försökspersonernas förmåga att underteckna informerat samtycke.
28. Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.