Helios Heart Registry: 특정 심장 질환이 있는 환자를 위한 표준화된 레지스트리 (H²-Registry)
2024년 10월 7일 업데이트: Helios Health Institute GmbH
Helios Heart Registry: 특정 심장 질환이 있는 환자의 임상 및 환자 보고 결과를 캡처하기 위한 표준화된 레지스트리: 임상 실습에서 ICHOM 표준 적용
관련 공변량 및 결과 측정의 표준화된 변수 세트를 사용하여 임상 실습에서 세 가지 주요 심혈관 질환 개체의 현재 치료를 평가하기 위한 조사자 개시, 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 비개입 다기관 등록.
연구 개요
상태
상태
모병
상세 설명
심부전(HF), 관상동맥질환(CAD) 및 심방세동(AF)은 전반적인 이환율과 사망률에 기여하는 가장 관련성이 높은 심혈관 질환 중 하나이며, 특히 이들이 공존하는 경우에 그러합니다. 여러 새로운 치료법이 무작위 대조 시험에 도입되었지만 표준화된 방법론을 사용하여 실제 코호트에서 치료 효과를 확인한 데이터는 거의 없습니다. ICHOM(International Consortium for Health Outcomes Measurement)은 질병 경과를 객관적으로 모니터링하기 위해 세 가지 질병 모두에 대한 표준 변수 세트를 정의했습니다.
HF, CAD 및 AF 환자의 현재 건강 관리 이용과 질병 및 치료 간의 상호 작용 및 환자 중심 가치를 평가하기 위해 연구 개시자는 ICHOM 권장 사항을 기반으로 표준화된 환자 변수 및 종점을 사용하여 전향적, 관찰적, 다기관 심혈관 레지스트리를 구축할 것입니다. .
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
24000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andreas Bollmann, MD, PhD
- 전화번호: +49 341 865-1413
- 이메일: Andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13125
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Erfurt, 독일, 99089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gifhorn, 독일, 38518
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Klinikum Gifhorn
-
Hildesheim, 독일, 31135
- 모병
- Helios Klinikum HIldesheim
-
연락하다:
- Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
-
Leipzig, 독일, 04289
- 모집하지 않고 적극적으로
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig
-
Plauen, 독일, 08529
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Vogtlandklinikum Plauen
-
Schwerin, 독일, 19049
- 모병
- HELIOS Klinikum Schwerin
-
연락하다:
- Alexander Staudt, MD, PhD
-
Siegburg, 독일, 53721
- 모집하지 않고 적극적으로
- Helios Klinikum Siegburg
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Wiesbaden, 독일, 65199
- 모병
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
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연락하다:
- Markus Ferrari, MD, PhD
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Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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연락하다:
- Melchior Seyfarth, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
하나 이상의 주요 심혈관 질환 개체(HF, CAD, AF)가 있는 참여 센터 중 하나의 심장 병동에 입원 환자로 입원 중인 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 입원 치료
- 유럽심장학회(ESC)의 현재 지침에 따라 관심 있는 세 가지 심혈관 질환 개체 중 적어도 하나의 현재 진단: HF, CAD, AF
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심인성 쇼크 또는 다른 종류의 쇼크에서 최초 제시(지표 입원)
- 심장 이식 후 환자 또는 현재 심실 보조 장치(VAD)가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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심부전
심부전 진단을 받은 입원 환자.
간섭 없음.
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관상동맥 질환
관상 동맥 질환 진단을 받은 입원 환자.
간섭 없음.
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심방세동
심방 세동 진단을 받은 입원 환자.
간섭 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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F/u 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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F/u 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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F/u 동안 모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 3 일
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3 일
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f/u 동안 심혈관 사망률
기간: 6 개월
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6 개월
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f/u 동안 심혈관 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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f/u 동안 심혈관 사망률
기간: 18개월
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18개월
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입원 기간
기간: 3 일
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3 일
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f/u 동안 어떤 원인으로든 재입원 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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f/u 동안 어떤 원인으로든 재입원 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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f/u 동안 어떤 원인으로든 재입원 비율
기간: 18개월
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18개월
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f/u 동안 심혈관 원인으로 인한 재입원 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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f/u 동안 심혈관 원인으로 인한 재입원 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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f/u 동안 심혈관 원인으로 인한 재입원 비율
기간: 18개월
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18개월
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특정 심혈관 질환에 대한 재입원 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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특정 심혈관 질환에 대한 재입원 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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특정 심혈관 질환에 대한 재입원 비율
기간: 18개월
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18개월
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특정 심혈관 사건의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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특정 심혈관 사건의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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특정 심혈관 사건의 비율
기간: 18개월
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18개월
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일반적인 삶의 질(PROMIS)
기간: 6 개월
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6 개월
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일반적인 삶의 질(PROMIS)
기간: 12 개월
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12 개월
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일반적인 삶의 질(PROMIS)
기간: 18개월
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18개월
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일반적인 삶의 질(PHQ2)
기간: 6 개월
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6 개월
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일반적인 삶의 질(PHQ2)
기간: 12 개월
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12 개월
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일반적인 삶의 질(PHQ2)
기간: 18개월
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18개월
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질병 특이적 삶의 질(KCCQ-12 [HF])
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 특이적 삶의 질(KCCQ-12 [HF])
기간: 12 개월
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12 개월
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질병 특이적 삶의 질(KCCQ-12 [HF])
기간: 18개월
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18개월
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질병 특이적 삶의 질(SAQ-7 [CAD])
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 특이적 삶의 질(SAQ-7 [CAD])
기간: 12 개월
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12 개월
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질병 특이적 삶의 질(SAQ-7 [CAD])
기간: 18개월
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18개월
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질병 특이적 삶의 질(AFEQT[AF])
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 특이적 삶의 질(AFEQT[AF])
기간: 12 개월
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12 개월
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질병 특이적 삶의 질(AFEQT[AF])
기간: 18개월
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18개월
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약물 치료와 관련된 부작용
기간: 6 개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 및 의료 기록을 평가하여 훈련된 연구 담당자가 평가합니다.
결과는 심부전 관련 약물 요법으로 인해 의료 시설의 상담 또는 마지막 연구 방문 후 명백해진 치료 중단으로 이어질 가능성이 있는 부작용 또는 알려진 부작용으로 정의됩니다.
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6 개월
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약물 치료와 관련된 부작용
기간: 12 개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 및 의료 기록을 평가하여 훈련된 연구 담당자가 평가합니다.
결과는 심부전 관련 약물 요법으로 인해 의료 시설의 상담 또는 마지막 연구 방문 후 명백해진 치료 중단으로 이어질 가능성이 있는 부작용 또는 알려진 부작용으로 정의됩니다.
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12 개월
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약물 치료와 관련된 부작용
기간: 18개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 및 의료 기록을 평가하여 훈련된 연구 담당자가 평가합니다.
결과는 심부전 관련 약물 요법으로 인해 의료 시설의 상담 또는 마지막 연구 방문 후 명백해진 치료 중단으로 이어질 가능성이 있는 부작용 또는 알려진 부작용으로 정의됩니다.
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18개월
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치료 중재와 관련된 합병증
기간: 6 개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 및 의료 기록을 평가하여 훈련된 연구 담당자가 평가합니다.
결과는 심부전 관련 절차(관상동맥 혈관재생술, 판막 중재술/수술, 심장 전자 장치 이식)와 관련될 가능성이 있는 부작용으로 정의되어 장기 입원/추가 치료 개입/의료 시설의 계획되지 않은 상담으로 이어집니다.
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6 개월
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치료 중재와 관련된 합병증
기간: 12 개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 및 의료 기록을 평가하여 훈련된 연구 담당자가 평가합니다.
결과는 심부전 관련 절차(관상동맥 혈관재생술, 판막 중재술/수술, 심장 전자 장치 이식)와 관련될 가능성이 있는 부작용으로 정의되어 장기 입원/추가 치료 개입/의료 시설의 계획되지 않은 상담으로 이어집니다.
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12 개월
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치료 중재와 관련된 합병증
기간: 18개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 및 의료 기록을 평가하여 훈련된 연구 담당자가 평가합니다.
결과는 심부전 관련 절차(관상동맥 혈관재생술, 판막 중재술/수술, 심장 전자 장치 이식)와 관련될 가능성이 있는 부작용으로 정의되어 장기 입원/추가 치료 개입/의료 시설의 계획되지 않은 상담으로 이어집니다.
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18개월
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치료 순응
기간: 6 개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 평가에 의해 훈련된 연구 인력에 의해 평가될 것입니다.
결과는 처방된 약물과 실제로 복용한 약물(마지막 연구 방문부터 실제 연구 방문까지)에 따라 정의되며 처방된 약물 투여 횟수에 대한 복용 약물 투여 횟수의 비율로 표시됩니다.
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6 개월
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치료 순응
기간: 12 개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 평가에 의해 훈련된 연구 인력에 의해 평가될 것입니다.
결과는 처방된 약물과 실제로 복용한 약물(마지막 연구 방문부터 실제 연구 방문까지)에 따라 정의되며 처방된 약물 투여 횟수에 대한 복용 약물 투여 횟수의 비율로 표시됩니다.
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12 개월
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치료 순응
기간: 18개월
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종점은 각 FU 시점에서 환자 인터뷰 평가에 의해 훈련된 연구 인력에 의해 평가될 것입니다.
결과는 처방된 약물과 실제로 복용한 약물(마지막 연구 방문부터 실제 연구 방문까지)에 따라 정의되며 처방된 약물 투여 횟수에 대한 복용 약물 투여 횟수의 비율로 표시됩니다.
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18개월
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질병 관련 치료 비용
기간: 6 개월
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6 개월
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질병 관련 치료 비용
기간: 12 개월
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12 개월
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질병 관련 치료 비용
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-0016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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