Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helios Heart Registry: Et standardisert register for pasienter med spesifikke hjertesykdommer (H²-Registry)

7. oktober 2024 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH

Helios Heart Registry: Et standardisert register for å fange opp kliniske og pasientrapporterte resultater hos pasienter med spesifikke hjertesykdommer: Anvendelse av ICHOM-standarden i klinisk praksis

Etterforsker-initiert, prospektivt, ikke-randomisert, åpent, ikke-intervensjonelt multisenterregister for å evaluere gjeldende behandling av tre hovedkardiovaskulære sykdommer i klinisk praksis ved bruk av et standardisert variabelsett med relevante kovariater og utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF), koronararteriesykdom (CAD) og atrieflimmer (AF) er blant de mest relevante kardiovaskulære sykdommene som bidrar til generell sykelighet og dødelighet hver for seg og spesielt i tilfelle deres sameksistens. Flere nye terapier har blitt introdusert i randomiserte kontrollerte studier, men bekreftelsesdata for behandlingseffekter i virkelige kohorter ved bruk av en standardisert metodikk er knappe. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) definerte standardvariablesett for alle tre sykdommene for å objektivt overvåke sykdomsforløpet.

For å evaluere gjeldende bruk av helsetjenester og interaksjoner mellom sykdommer og behandlinger hos pasienter med HF, CAD og AF, samt pasientorienterte verdier, vil studieinitiator bygge et prospektivt, observasjons, multisenter kardiovaskulært register ved å bruke standardiserte pasientvariabler og endepunkter basert på ICHOM-anbefalingene .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • Ta kontakt med:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Rekruttering
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Ta kontakt med:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Ta kontakt med:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som legges inn på en kardiologisk avdeling ved et av de deltakende sentrene med en eller flere alvorlige hjerte- og karsykdommer (HF, CAD, AF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Innlagt behandling
  • Nåværende diagnose av minst én av de tre kardiovaskulære sykdommer av interesse i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC): HF, CAD, AF

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Innledende presentasjon (indekssykehusinnleggelse) ved kardiogent sjokk eller andre typer sjokk
  • Pasient etter hjertetransplantasjon eller pasient med nåværende ventrikulær assistanseenhet (VAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Hjertefeil
Innlagte pasienter diagnostisert med hjertesvikt. Ingen inngripen.
Koronararteriesykdom
Innlagte pasienter diagnostisert med koronararteriesykdom. Ingen inngripen.
Atrieflimmer
Innlagte pasienter diagnostisert med atrieflimmer. Ingen inngripen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på sykehus
Tidsramme: 3 dager
3 dager
kardiovaskulær dødelighet under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
kardiovaskulær dødelighet under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kardiovaskulær dødelighet under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 3 dager
3 dager
rate av rehospitaliseringer uansett årsak under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
rate av rehospitaliseringer uansett årsak under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate av rehospitaliseringer uansett årsak under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
rate av rehospitaliseringer for kardiovaskulære årsaker under f/u
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
rate av rehospitaliseringer for kardiovaskulære årsaker under f/u
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate av rehospitaliseringer for kardiovaskulære årsaker under f/u
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
rate av rehospitaliseringer for spesifikke kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
rate av rehospitaliseringer for spesifikke kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate av rehospitaliseringer for spesifikke kardiovaskulære sykdommer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
rate av spesifikke kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
rate av spesifikke kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate av spesifikke kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
generell livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
generell livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
generell livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
generell livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
generell livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
generell livskvalitet (PHQ2)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (KCCQ-12 [HF])
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (SAQ-7 [CAD])
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sykdomsspesifikk livskvalitet (AFEQT [AF])
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
bivirkninger forbundet med medikamentell behandling
Tidsramme: 6 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt. Resultatet er definert som enhver uønsket hendelse eller kjent bivirkning som sannsynligvis kan tilskrives hjertesviktrelatert medikamentell behandling som fører til konsultasjon av et medisinsk anlegg eller seponering av behandling som ble tydelig etter siste studiebesøk.
6 måneder
bivirkninger forbundet med medikamentell behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt. Resultatet er definert som enhver uønsket hendelse eller kjent bivirkning som sannsynligvis kan tilskrives hjertesviktrelatert medikamentell behandling som fører til konsultasjon av et medisinsk anlegg eller seponering av behandling som ble tydelig etter siste studiebesøk.
12 måneder
bivirkninger forbundet med medikamentell behandling
Tidsramme: 18 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt. Resultatet er definert som enhver uønsket hendelse eller kjent bivirkning som sannsynligvis kan tilskrives hjertesviktrelatert medikamentell behandling som fører til konsultasjon av et medisinsk anlegg eller seponering av behandling som ble tydelig etter siste studiebesøk.
18 måneder
komplikasjoner forbundet med terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt. Utfallet er definert som enhver uønsket hendelse som sannsynligvis er assosiert med en hjertesviktrelatert prosedyre (koronar revaskularisering, ventilintervensjon / kirurgi, implantasjon av elektroniske hjerteenheter) som fører til forlenget sykehusopphold / ytterligere terapeutiske intervensjoner / uplanlagt konsultasjon av medisinske fasiliteter.
6 måneder
komplikasjoner forbundet med terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt. Utfallet er definert som enhver uønsket hendelse som sannsynligvis er assosiert med en hjertesviktrelatert prosedyre (koronar revaskularisering, ventilintervensjon / kirurgi, implantasjon av elektroniske hjerteenheter) som fører til forlenget sykehusopphold / ytterligere terapeutiske intervensjoner / uplanlagt konsultasjon av medisinske fasiliteter.
12 måneder
komplikasjoner forbundet med terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: 18 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer og journal ved hvert FU-tidspunkt. Utfallet er definert som enhver uønsket hendelse som sannsynligvis er assosiert med en hjertesviktrelatert prosedyre (koronar revaskularisering, ventilintervensjon / kirurgi, implantasjon av elektroniske hjerteenheter) som fører til forlenget sykehusopphold / ytterligere terapeutiske intervensjoner / uplanlagt konsultasjon av medisinske fasiliteter.
18 måneder
tilslutning til terapi
Tidsramme: 6 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer på hvert FU-tidspunkt. Utfallet er definert som samsvar med foreskrevet og faktisk tatt medisin (fra siste til faktisk studiebesøk) og vil presenteres som et forhold mellom antall medikamentdoser tatt og antall foreskrevet medikamentdoser.
6 måneder
tilslutning til terapi
Tidsramme: 12 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer på hvert FU-tidspunkt. Utfallet er definert som samsvar med foreskrevet og faktisk tatt medisin (fra siste til faktisk studiebesøk) og vil presenteres som et forhold mellom antall medikamentdoser tatt og antall foreskrevet medikamentdoser.
12 måneder
tilslutning til terapi
Tidsramme: 18 måneder
Endepunktet vil bli vurdert av utdannet studiepersonell ved evaluering av pasientintervjuer på hvert FU-tidspunkt. Utfallet er definert som samsvar med foreskrevet og faktisk tatt medisin (fra siste til faktisk studiebesøk) og vil presenteres som et forhold mellom antall medikamentdoser tatt og antall foreskrevet medikamentdoser.
18 måneder
sykdomsrelaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
sykdomsrelaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sykdomsrelaterte behandlingskostnader
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helios Health Institute GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-0016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger