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Helios 心臓レジストリ: 特定の心疾患を持つ患者のための標準化されたレジストリ (H²-Registry)

2024年10月7日 更新者：Helios Health Institute GmbH

Helios Heart Registry: 特定の心疾患患者の臨床転帰と患者報告の転帰を収集するための標準化されたレジストリ: 臨床現場での ICHOM 標準の適用

関連する共変量と結果の尺度の標準化された変数セットを使用して、臨床現場での 3 つの主要な心血管疾患エンティティの現在の治療を評価するための、研究者主導の前向き、非無作為化、非盲検、非介入多施設登録。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心不全（HF）、冠動脈疾患（CAD）、心房細動（AF）は、それぞれが全体的な罹患率と死亡率に寄与する最も関連性の高い心血管疾患の1つであり、特にそれらが共存する場合に発生します。 いくつかの新しい治療法がランダム化比較試験で導入されていますが、標準化された方法論を使用した実際のコホートにおける治療効果の確認データは不足しています。 International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) は、病気の経過を客観的に監視するために、3 つの病気すべてに対する標準変数セットを定義しました。

現在の医療利用状況と、心不全、心臓病、心房細動の患者における疾患と治療の相互作用、および患者指向の価値観を評価するために、研究の開始者は、ICHOM 勧告に基づいた標準化された患者変数とエンドポイントを使用して、前向きで観察的な多施設心血管レジストリを構築します。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn、ドイツ、38518
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • 募集
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • コンタクト：
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • 積極的、募集していない
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen、ドイツ、08529
        • 積極的、募集していない
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • 募集
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • コンタクト：
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • 積極的、募集していない
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • 募集
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • コンタクト：
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • 募集
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • コンタクト：
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1つ以上の主要な心血管疾患（HF、CAD、AF）を患い、いずれかの参加センターの循環器病棟に入院患者として入院している患者

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上
  • 入院治療
  • 欧州心臓病学会（ESC）の現在のガイドラインに従って、関心のある3つの心血管疾患実体（HF、CAD、AF）のうち少なくとも1つの現在の診断がある。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 心原性ショックまたは他の種類のショックにおける初期症状（初発入院）
  • 心臓移植後の患者または補助人工心臓（VAD）を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
心不全
心不全と診断された入院患者。 介入はありません。
冠動脈疾患
冠動脈疾患と診断された入院患者。 介入はありません。
心房細動
心房細動と診断された入院患者。 介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
F/u中の全死因死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
F/u中の全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
F/u中の全死因死亡率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：3日
3日
f/u中の心血管死亡率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
f/u中の心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
f/u中の心血管死亡率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
入院期間
時間枠：3日
3日
f/u中の何らかの原因による再入院率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
f/u中の何らかの原因による再入院率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
f/u中の何らかの原因による再入院率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
f/u中の心血管疾患による再入院率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
f/u中の心血管疾患による再入院率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
f/u中の心血管疾患による再入院率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
特定の心血管疾患による再入院率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
特定の心血管疾患による再入院率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
特定の心血管疾患による再入院率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
特定の心血管イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
特定の心血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
特定の心血管イベントの発生率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
一般的な生活の質 (PROMIS)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
一般的な生活の質 (PROMIS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
一般的な生活の質 (PROMIS)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
一般的な生活の質 (PHQ2)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
一般的な生活の質 (PHQ2)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
一般的な生活の質 (PHQ2)
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
疾患特有の生活の質 (KCCQ-12 [HF])
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
疾患特有の生活の質 (KCCQ-12 [HF])
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
疾患特有の生活の質 (KCCQ-12 [HF])
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
疾患特有の生活の質 (SAQ-7 [CAD])
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
疾患特有の生活の質 (SAQ-7 [CAD])
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
疾患特有の生活の質 (SAQ-7 [CAD])
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
疾患特有の生活の質 (AFEQT [AF])
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
疾患特有の生活の質 (AFEQT [AF])
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
疾患特有の生活の質 (AFEQT [AF])
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
薬物治療に伴う副作用
時間枠：6ヵ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。 転帰は、最後の研究訪問後に明らかになった、医療施設への受診または治療の中止につながる、心不全関連の薬物療法に起因する可能性が高い有害事象または既知の副作用として定義されます。
6ヵ月
薬物治療に伴う副作用
時間枠：12ヶ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。 転帰は、最後の研究訪問後に明らかになった、医療施設への受診または治療の中止につながる、心不全関連の薬物療法に起因する可能性が高い有害事象または既知の副作用として定義されます。
12ヶ月
薬物治療に伴う副作用
時間枠：18ヶ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。 転帰は、最後の研究訪問後に明らかになった、医療施設への受診または治療の中止につながる、心不全関連の薬物療法に起因する可能性が高い有害事象または既知の副作用として定義されます。
18ヶ月
治療介入に伴う合併症
時間枠：6ヵ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。 転帰は、入院期間の延長、追加の治療介入、医療施設への予定外の受診につながる、心不全関連処置（冠動脈血行再建術、弁介入/手術、心臓電子機器移植）に関連している可能性が高い有害事象として定義されます。
6ヵ月
治療介入に伴う合併症
時間枠：12ヶ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。 転帰は、入院期間の延長、追加の治療介入、医療施設への予定外の受診につながる、心不全関連処置（冠動脈血行再建術、弁介入/手術、心臓電子機器移植）に関連している可能性が高い有害事象として定義されます。
12ヶ月
治療介入に伴う合併症
時間枠：18ヶ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者の面接と医療記録の評価によって評価されます。 転帰は、入院期間の延長、追加の治療介入、医療施設への予定外の受診につながる、心不全関連処置（冠動脈血行再建術、弁介入/手術、心臓電子機器移植）に関連している可能性が高い有害事象として定義されます。
18ヶ月
治療の遵守
時間枠：6ヵ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者面接の評価によって評価されます。 結果は、処方された薬剤と実際に服用された薬剤（最後から実際の研究来院まで）の一致として定義され、処方された薬剤の投与回数に対する服用された薬剤の投与回数の比率として表示されます。
6ヵ月
治療の遵守
時間枠：12ヶ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者面接の評価によって評価されます。 結果は、処方された薬剤と実際に服用された薬剤（最後から実際の研究来院まで）の一致として定義され、処方された薬剤の投与回数に対する服用された薬剤の投与回数の比率として表示されます。
12ヶ月
治療の遵守
時間枠：18ヶ月
エンドポイントは、訓練を受けた研究担当者によって、FU の各時点での患者面接の評価によって評価されます。 結果は、処方された薬剤と実際に服用された薬剤（最後から実際の研究来院まで）の一致として定義され、処方された薬剤の投与回数に対する服用された薬剤の投与回数の比率として表示されます。
18ヶ月
病気に関連した治療費
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
病気に関連した治療費
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
病気に関連した治療費
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helios Health Institute GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Andreas Bollmann, MD, PhD、Heart Center at University of Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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