Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Helios Heart Registry: стандартизированный реестр пациентов с определенными сердечными заболеваниями (H²-Registry)

7 октября 2024 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH

Helios Heart Registry: стандартизированный реестр для регистрации клинических и сообщаемых пациентами исходов у пациентов с определенными сердечными заболеваниями: применение стандарта ICHOM в клинической практике

Инициированный исследователем, проспективный, нерандомизированный, открытый, неинтервенционный многоцентровый реестр для оценки текущего лечения трех основных сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике с использованием стандартизированного набора переменных соответствующих ковариат и показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН), ишемическая болезнь сердца (ИБС) и фибрилляция предсердий (ФП) являются одними из наиболее значимых сердечно-сосудистых заболеваний, влияющих на общую заболеваемость и смертность, каждое из которых само по себе и, в частности, в случае их сосуществования. В рандомизированных контролируемых исследованиях было введено несколько новых методов лечения, но данных, подтверждающих эффективность лечения в реальных когортах с использованием стандартизированной методологии, недостаточно. Международный консорциум по измерению результатов в отношении здоровья (ICHOM) определил стандартные наборы переменных для всех трех заболеваний, чтобы объективно отслеживать течение болезни.

Чтобы оценить текущее использование медицинской помощи и взаимодействие между заболеваниями и методами лечения у пациентов с СН, ИБС и ФП, а также ценности, ориентированные на пациента, инициатор исследования создаст проспективный, наблюдательный, многоцентровый регистр сердечно-сосудистых заболеваний, используя стандартизированные переменные пациентов и конечные точки на основе рекомендаций ICHOM. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gifhorn, Германия, 38518
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Gifhorn
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum HIldesheim
        • Контакт:
          • Jürgen Tebbenjohanns, MD, PhD
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heart Center Leipzig at University of Leipzig
      • Plauen, Германия, 08529
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Vogtlandklinikum Plauen
      • Schwerin, Германия, 19049
        • Рекрутинг
        • HELIOS Klinikum Schwerin
        • Контакт:
          • Alexander Staudt, MD, PhD
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Активный, не рекрутирующий
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Рекрутинг
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
        • Контакт:
          • Markus Ferrari, MD, PhD
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Контакт:
          • Melchior Seyfarth, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в кардиологическое отделение одного из участвующих центров с одним или несколькими основными сердечно-сосудистыми заболеваниями (СН, ИБС, ФП)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Стационарное лечение
  • Наличие диагноза как минимум одного из трех представляющих интерес сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC): СН, ИБС, ФП.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Первичное проявление (указательная госпитализация) при кардиогенном шоке или других видах шока
  • Пациент после трансплантации сердца или пациент с имеющимся вспомогательным желудочковым устройством (VAD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Сердечная недостаточность
Госпитализированные больные с диагнозом «сердечная недостаточность». Без вмешательства.
Ишемическая болезнь сердца
Госпитализированные больные с диагнозом «ишемическая болезнь сердца». Без вмешательства.
Мерцательная аритмия
Госпитализированные пациенты с диагнозом мерцательная аритмия. Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин во время ж/у
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность от всех причин во время ж/у
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смертность от всех причин во время ж/у
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
госпитальная смертность
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
сердечно-сосудистая смертность во время ж/у
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
сердечно-сосудистая смертность во время ж/у
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
сердечно-сосудистая смертность во время ж/у
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
частота повторных госпитализаций по любой причине во время ж/у
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота повторных госпитализаций по любой причине во время ж/у
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота повторных госпитализаций по любой причине во время ж/у
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам во время ж/б
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам во время ж/б
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам во время ж/б
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
частота повторных госпитализаций по поводу определенных сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота повторных госпитализаций по поводу определенных сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота повторных госпитализаций по поводу определенных сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
частота специфических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
частота специфических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота специфических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
общее качество жизни (ПРОМИС)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
общее качество жизни (ПРОМИС)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
общее качество жизни (ПРОМИС)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
общее качество жизни (PHQ2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
общее качество жизни (PHQ2)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
общее качество жизни (PHQ2)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (KCCQ-12 [HF])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (KCCQ-12 [HF])
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (KCCQ-12 [HF])
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (SAQ-7 [CAD])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (SAQ-7 [CAD])
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни, специфичное для заболевания (SAQ-7 [CAD])
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
специфическое для заболевания качество жизни (AFEQT [AF])
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
специфическое для заболевания качество жизни (AFEQT [AF])
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
специфическое для заболевания качество жизни (AFEQT [AF])
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление или известный побочный эффект, который, вероятно, связан с медикаментозной терапией, связанной с сердечной недостаточностью, что привело к обращению в медицинское учреждение или прекращению лечения, которое стало очевидным после последнего визита в рамках исследования.
6 месяцев
побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление или известный побочный эффект, который, вероятно, связан с медикаментозной терапией, связанной с сердечной недостаточностью, что привело к обращению в медицинское учреждение или прекращению лечения, которое стало очевидным после последнего визита в рамках исследования.
12 месяцев
побочные эффекты, связанные с медикаментозным лечением
Временное ограничение: 18 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление или известный побочный эффект, который, вероятно, связан с медикаментозной терапией, связанной с сердечной недостаточностью, что привело к обращению в медицинское учреждение или прекращению лечения, которое стало очевидным после последнего визита в рамках исследования.
18 месяцев
осложнения, связанные с терапевтическими вмешательствами
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление, вероятно связанное с процедурой, связанной с сердечной недостаточностью (реваскуляризация коронарных артерий, вмешательство на клапане/операция, имплантация кардиоэлектронного устройства), приводящее к длительному пребыванию в стационаре/дополнительным терапевтическим вмешательствам/незапланированному обращению в медицинские учреждения.
6 месяцев
осложнения, связанные с терапевтическими вмешательствами
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление, вероятно связанное с процедурой, связанной с сердечной недостаточностью (реваскуляризация коронарных артерий, вмешательство на клапане/операция, имплантация кардиоэлектронного устройства), приводящее к длительному пребыванию в стационаре/дополнительным терапевтическим вмешательствам/незапланированному обращению в медицинские учреждения.
12 месяцев
осложнения, связанные с терапевтическими вмешательствами
Временное ограничение: 18 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки опросов пациентов и медицинских записей в каждый момент времени FU. Исход определяется как любое нежелательное явление, вероятно связанное с процедурой, связанной с сердечной недостаточностью (реваскуляризация коронарных артерий, вмешательство на клапане/операция, имплантация кардиоэлектронного устройства), приводящее к длительному пребыванию в стационаре/дополнительным терапевтическим вмешательствам/незапланированному обращению в медицинские учреждения.
18 месяцев
приверженность терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки интервью с пациентами в каждый момент времени FU. Результат определяется как соответствие назначенных и фактически принятых препаратов (от последнего до фактического визита исследования) и будет представлен как отношение количества принятых доз препаратов к количеству назначенных доз препаратов.
6 месяцев
приверженность терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки интервью с пациентами в каждый момент времени FU. Результат определяется как соответствие назначенных и фактически принятых препаратов (от последнего до фактического визита исследования) и будет представлен как отношение количества принятых доз препаратов к количеству назначенных доз препаратов.
12 месяцев
приверженность терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Конечная точка будет оцениваться обученным исследовательским персоналом путем оценки интервью с пациентами в каждый момент времени FU. Результат определяется как соответствие назначенных и фактически принятых препаратов (от последнего до фактического визита исследования) и будет представлен как отношение количества принятых доз препаратов к количеству назначенных доз препаратов.
18 месяцев
расходы на лечение, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
расходы на лечение, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
расходы на лечение, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Helios Health Institute GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center at University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-0016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками