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망막정맥폐쇄 황반부종에 대한 근적외선 광생체조절 치료 (NIRVO)

2026년 8월 12일 업데이트: Elisa Cornish, University of Sydney
이 파일럿 연구는 근적외선(NIR) 치료가 망막 정맥 폐색 환자의 낭성 황반 부종을 감소시킨다는 것을 확립하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

VEGF(혈관 내피 성장 인자) 억제제의 안구 내 주사는 망막 정맥 폐색(RVO) 환자의 중심 망막(황반 부종)의 부종과 시력을 개선하는 것으로 나타났지만 이 치료에는 잠재적으로 시력을 위협할 위험이 있습니다. 덜 침습적인 치료는 많은 이점을 가질 수 있습니다. 근적외선(NIR) 치료를 받은 황반부종의 또 다른 주요 원인인 당뇨병으로 인한 황반부종이 있는 눈이 안전할 뿐만 아니라 붓기 감소에도 효과적이라는 사실을 최근 밝혀냈습니다. US Diabetic Retinopathy Research Collaboration은 현재 우리의 발견을 확인하거나 확인하지 않을 수 있는 NIR 조명에 대한 더 큰 연구를 위해 모집하고 있습니다. 우리는 망막 정맥 폐색으로 인한 황반부종 환자에서 동일한 NIR 광의 안전성과 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 우리는 이것이 RVO가 있는 눈, 특히 시력이 좋은 눈에 VEGF 억제제 주사의 필요성을 줄일 수 있을 것으로 예상합니다. 이 파일럿 연구는 RVO에 대한 NIR을 사용한 PBM이 더 큰 연구에서 추가 조사를 보증하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 분지 또는 중심 정맥 폐색(BRVO 또는 CRVO)에 이차적인 황반 부종 진단
  • 300μm 초과 550μm 미만의 CMT;
  • 6/6에서 6/24(글자 87 - 53)의 최대 교정 시력;
  • 안압 < 25 mmHg;
  • 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 다른 원인으로 인한 시력 상실(예: 연령 관련 황반 변성, 근시성 황반 변성, DME);
  • 연구에 사용된 약제에 대한 알려진 알레르기, 예. 플루오레세인;
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성;
  • 유일한 눈(다른 눈의 시력 <6/60);
  • 연구 눈은 약시 눈입니다.
  • 기타 원인에 의한 황반 부종;
  • 상당한 당뇨병성 망막병증;
  • 부종이 해소되었음에도 불구하고 시력 개선을 방해하는 안구 질환(예: 중심와 위축 또는 실질적인 황반 전 섬유증;
  • 기준선 이전의 임의의 시점에서 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 요법 또는 조사 약물을 사용한 이전 치료.
  • 기준선 이전 임의의 시점에서 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 스테로이드의 이전 사용;
  • 지난 3개월 이내에 백내장 수술;
  • 지난 6개월 이내의 망막 레이저 치료;
  • 이미 적절한 황반 촬영을 배제한 백내장 또는 6개월 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 백내장을 포함한 매체 혼탁;
  • 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 상태인 패혈증과 같은 동시 진행 중증 질환;
  • 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력;
  • 혈압 >180/120;
  • 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 근적외선 레이저 치료 200mW/cm2 선량

각 NIR 광선 치료는 연구 눈의 황반을 Ellex Integre NIR 레이저에 90초 동안 노출하고 환자는 중앙 조준 빔에 고정하는 것으로 구성됩니다. 레이저 광선은 직경 4.5mm이며 중앙 고정 대상을 포함하는 직경 1.0mm의 중앙 마스크 영역이 있습니다. 이런 식으로 우리가 예상하지 못한 레이저의 역효과가 발생할 경우 중앙 황반을 보호할 수 있습니다.

환자는 슬릿 램프 레이저 전달 시스템에 앉고 눈이 확장되고 국소 점안액으로 마취된 후 표준 안저 콘택트 렌즈를 눈에 배치하여 치료가 전달되는 동안 포스트 영역 폴을 시각화합니다. . 5주 동안 12회 치료가 진행됩니다.
장치: Ellex Integre NIR 레이저
Ellex Integre NIR(근적외선) 레이저 선량 200mW/cm2, 90초 동안 5주 동안 2~3일 간격으로 12회 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반 부종이 있는 참가자에서 기준선으로부터 12주 후 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 중심 황반 두께(CMT) 감소
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 5주 및 12주에 OCT로 측정한 CMT 감소
기간: 5주 및 12주
5주 및 12주
기준선에서 시력의 평균 변화
기간: 12주
12주
12주차에 중심 황반 부종이 없는 눈의 백분율
기간: 12주
12주
구조 치료가 필요한 눈의 비율
기간: 기준선에서 12주
구조 치료 - 유리체강내 항-VEGF
기준선에서 12주
구조 치료를 위한 평균 시간
기간: 최대 12주
최대 12주
구조 치료가 필요한 경우, prn 요법 검토를 사용하여 다음 항-VEGF까지의 평균 시간
기간: 6 개월
6 개월
황반 부종이 해결되는 경우 부종 재발까지의 평균 시간(유리체 강내 치료가 필요한 것으로 정의됨)
기간: 6 개월
6 개월
심부혈관 OCT-혈관조영술의 변화
기간: 12주
12주
누수 및 모세관 폐쇄에 대한 안저 플루오레세인 혈관조영술 평가(기준선에서) 및 개입 후 기준선 후 12주
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sydney

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIRVO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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