망막정맥폐쇄 황반부종에 대한 근적외선 광생체조절 치료 (NIRVO)
2021년 4월 13일 업데이트: Elisa Cornish, University of Sydney
이 파일럿 연구는 근적외선(NIR) 치료가 망막 정맥 폐색 환자의 낭성 황반 부종을 감소시킨다는 것을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
VEGF(혈관 내피 성장 인자) 억제제의 안구 내 주사는 망막 정맥 폐색(RVO) 환자의 중심 망막(황반 부종)의 부종과 시력을 개선하는 것으로 나타났지만 이 치료에는 잠재적으로 시력을 위협할 위험이 있습니다.
덜 침습적인 치료는 많은 이점을 가질 수 있습니다.
근적외선(NIR) 치료를 받은 황반부종의 또 다른 주요 원인인 당뇨병으로 인한 황반부종이 있는 눈이 안전할 뿐만 아니라 붓기 감소에도 효과적이라는 사실을 최근 밝혀냈습니다.
US Diabetic Retinopathy Research Collaboration은 현재 우리의 발견을 확인하거나 확인하지 않을 수 있는 NIR 조명에 대한 더 큰 연구를 위해 모집하고 있습니다.
우리는 망막 정맥 폐색으로 인한 황반부종 환자에서 동일한 NIR 광의 안전성과 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
우리는 이것이 RVO가 있는 눈, 특히 시력이 좋은 눈에 VEGF 억제제 주사의 필요성을 줄일 수 있을 것으로 예상합니다.
이 파일럿 연구는 RVO에 대한 NIR을 사용한 PBM이 더 큰 연구에서 추가 조사를 보증하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Cornish, MBBS PhD
- 전화번호: 92837111
- 이메일: elisa.cornish@sydney.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Groeneveld
- 전화번호: 0412338075
- 이메일: thomas.groeneveld@sydney.edu.au
연구 장소
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
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연락하다:
- Maria Williams
- 전화번호: 93827111
- 이메일: maria.williams@sydney.edu.au
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분지 또는 중심 정맥 폐색(BRVO 또는 CRVO)에 이차적인 황반 부종 진단
- 300μm 초과 550μm 미만의 CMT;
- 6/6에서 6/24(글자 87 - 53)의 최대 교정 시력;
- 안압 < 25 mmHg;
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 시력 상실(예: 연령 관련 황반 변성, 근시성 황반 변성, DME);
- 연구에 사용된 약제에 대한 알려진 알레르기, 예. 플루오레세인;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성;
- 유일한 눈(다른 눈의 시력 <6/60);
- 연구 눈은 약시 눈입니다.
- 기타 원인에 의한 황반 부종;
- 상당한 당뇨병성 망막병증;
- 부종이 해소되었음에도 불구하고 시력 개선을 방해하는 안구 질환(예: 중심와 위축 또는 실질적인 황반 전 섬유증;
- 기준선 이전의 임의의 시점에서 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 요법 또는 조사 약물을 사용한 이전 치료.
- 기준선 이전 임의의 시점에서 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 스테로이드의 이전 사용;
- 지난 3개월 이내에 백내장 수술;
- 지난 6개월 이내의 망막 레이저 치료;
- 이미 적절한 황반 촬영을 배제한 백내장 또는 6개월 이내에 수술이 필요할 가능성이 있는 백내장을 포함한 매체 혼탁;
- 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 상태인 패혈증과 같은 동시 진행 중증 질환;
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력;
- 혈압 >180/120;
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 레이저 치료 200mW/cm2 선량
각 NIR 광선 치료는 연구 눈의 황반을 Ellex Integre NIR 레이저에 90초 동안 노출하고 환자는 중앙 조준 빔에 고정하는 것으로 구성됩니다. 레이저 광선은 직경 4.5mm이며 중앙 고정 대상을 포함하는 직경 1.0mm의 중앙 마스크 영역이 있습니다. 이런 식으로 우리가 예상하지 못한 레이저의 역효과가 발생할 경우 중앙 황반을 보호할 수 있습니다. 환자는 슬릿 램프 레이저 전달 시스템에 앉고 눈이 확장되고 국소 점안액으로 마취된 후 표준 안저 콘택트 렌즈를 눈에 배치하여 치료가 전달되는 동안 포스트 영역 폴을 시각화합니다. . 5주 동안 12회 치료가 진행됩니다. |
Ellex Integre NIR(근적외선) 레이저 선량 200mW/cm2, 90초 동안 5주 동안 2~3일 간격으로 12회 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반 부종이 있는 참가자에서 기준선으로부터 12주 후 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 중심 황반 두께(CMT) 감소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 5주 및 12주에 OCT로 측정한 CMT 감소
기간: 5주 및 12주
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5주 및 12주
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기준선에서 시력의 평균 변화
기간: 12주
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12주
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12주차에 중심 황반 부종이 없는 눈의 백분율
기간: 12주
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12주
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구조 치료가 필요한 눈의 비율
기간: 기준선에서 12주
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구조 치료 - 유리체강내 항-VEGF
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기준선에서 12주
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구조 치료를 위한 평균 시간
기간: 최대 12주
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최대 12주
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구조 치료가 필요한 경우, prn 요법 검토를 사용하여 다음 항-VEGF까지의 평균 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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황반 부종이 해결되는 경우 부종 재발까지의 평균 시간(유리체 강내 치료가 필요한 것으로 정의됨)
기간: 6 개월
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6 개월
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심부혈관 OCT-혈관조영술의 변화
기간: 12주
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12주
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누수 및 모세관 폐쇄에 대한 안저 플루오레세인 혈관조영술 평가(기준선에서) 및 개입 후 기준선 후 12주
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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