Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarødt lys fotobiomodulationsbehandling for retinal veneokklusion Makulaødem (NIRVO)

12. august 2026 opdateret af: Elisa Cornish, University of Sydney
Denne pilotundersøgelse har til formål at fastslå, at behandling med nær infrarødt lys (NIR) reducerer cystisk makulært ødem hos patienter med en retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intraokulære injektioner af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-hæmmere har vist sig at forbedre hævelse af central retina (makulaødem) og syn hos patienter med retinal veneokklusion (RVO), men denne behandling kommer med potentielt synstruende risici. En mindre invasiv behandling kan have mange fordele. Vi viste for nylig, at øjne med makulaødem forårsaget af diabetes, den anden hovedårsag til makulaødem, som modtog behandling med nær-infrarødt (NIR) lys ikke kun var sikre, men også var effektive til at reducere hævelsen. US Diabetic Retinopathy Research Collaboration rekrutterer i øjeblikket til en større undersøgelse af NIR-lys, som måske eller måske ikke bekræfter vores resultater. Vi foreslår at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​det samme NIR-lys hos patienter med makulaødem fra retinale veneokklusioner. Vi forventer, at dette kan reducere behovet for injektioner af VEGF-hæmmere i øjne med RVO, især øjne med godt syn. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om PBM med NIR for RVO berettiger yderligere undersøgelse i en større undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose makulaødem sekundært til gren- eller centralveneokklusion (BRVO eller CRVO)
  • CMT på >300 µm og mindre end 550 µm;
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/6 til 6/24 (bogstaver 87 - 53);
  • Intraokulært tryk < 25 mmHg;
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tab af syn på grund af andre årsager (f. aldersrelateret makuladegeneration, myopisk makuladegeneration, DME);
  • Kendt allergi over for midler anvendt i undersøgelsen f.eks. fluorescein;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger pålidelige præventionsmidler;
  • Kun øje (syn på andet øje <6/60);
  • Studieøje er et amblyopisk øje;
  • Makulaødem på grund af andre årsager;
  • Betydelig diabetisk retinopati;
  • En okulær tilstand, der ville forhindre forbedring af synsstyrken på trods af opløsning af ødem (såsom foveal atrofi eller væsentlig præmakulær fibrose;
  • Tidligere behandling med enhver anti-VEGF-terapi eller forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline.
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline;
  • Grå stær operation inden for de sidste 3 måneder;
  • Retinal laserbehandling inden for de sidste 6 måneder;
  • Medieopacitet inklusive grå stær, der allerede udelukker tilstrækkelig makulær fotografering eller grå stær, der sandsynligvis vil kræve operation inden for 6 måneder;
  • Interkurrent alvorlig sygdom såsom blodforgiftning, enhver tilstand, der ville påvirke opfølgningen;
  • Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation;
  • Blodtryk >180/120;
  • Deltageren har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NIR laserbehandling 200mW/cm2 dosis

Hver NIR-lysbehandling vil bestå af en 90 sekunders eksponering af macula af undersøgelsesøjet til Ellex Integre NIR-laseren med patienten fikseret på den centrale sigtestråle. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et centralt maskeret område på 1,0 mm i diameter, der indeholder det centrale fikseringsmål. På denne måde vil den centrale makula blive skånet i tilfælde af en negativ effekt af laseren, som vi ikke forudser.

Patienten vil blive siddende ved spaltelampens laserafgivelsessystem, og efter øjet er blevet udvidet og bedøvet med topiske øjendråber, vil en standard fundus kontaktlinse blive placeret på øjet, hvorigennem postområdets pol vil blive visualiseret, mens behandlingen udføres . Der vil blive givet 12 behandlinger over en 5 ugers periode.
Enhed: Ellex Integre NIR laser
Ellex Integre NIR (nær infrarødt lys) laserdosis på 200 mW/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dages intervaller over 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i central makulær tykkelse (CMT) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) 12 uger fra baseline hos deltagere med makulært ødem fra en retinal veneokklusion (RVO)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i CMT målt ved OCT 5 og 12 uger fra baseline
Tidsramme: 5 og 12 uger
5 og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i synet fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af øjne uden centralt makulært ødem efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af øjne, der kræver redningsbehandling
Tidsramme: baseline til 12 uger
Redningsbehandling - intravitreal anti-VEGF
baseline til 12 uger
Gennemsnitlig tid til at redde behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Hvis redningsbehandling er påkrævet, betyde tiden til næste anti-VEGF ved hjælp af prn-regimegennemgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig tid til tilbagevenden af ​​ødem (defineret som behov for intravitreal behandling), hvis makulaødem forsvinder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer til dyb vaskulær OCT-Angiografi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fundus Fluorescein Angiografi vurdering af lækage og kapillær lukning før (ved baseline) og 12 uger efter baseline efter intervention
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sydney

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIRVO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger