Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunavalon fotobiomodulaatiohoito verkkokalvon laskimotukoksen silmänpohjan turvotukseen (NIRVO)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Elisa Cornish, University of Sydney
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hoito lähellä infrapunavaloa (NIR) vähentää kystistä makulaturvotusta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) -estäjien silmänsisäisten injektioiden on osoitettu parantavan verkkokalvon keskiturvotusta (makulaturvotus) ja näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksia (RVO), mutta tähän hoitoon liittyy mahdollisesti näköä uhkaavia riskejä. Vähemmän invasiivisella hoidolla voi olla monia etuja. Osoitimme äskettäin, että silmät, joilla oli diabeteksen aiheuttama makulaturvotus, toinen pääasiallinen makulaturvotuksen syy, jotka saivat hoitoa lähi-infrapunavalolla (NIR), eivät olleet pelkästään turvallisia, vaan myös tehokkaita vähentämään turvotusta. Yhdysvaltain diabeettisen retinopatian tutkimusyhteistyöjärjestö rekrytoi parhaillaan laajempaan NIR-valotutkimukseen, joka voi vahvistaa havaintojamme tai ei. Ehdotamme saman NIR-valon turvallisuuden ja tehokkuuden testaamista potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukosten aiheuttama makulaturvotus. Odotamme tämän vähentävän VEGF-estäjien injektioiden tarvetta RVO-sairaisiin silmiin, erityisesti silmiin, joilla on hyvä näkö. Tämä pilottitutkimus auttaa määrittämään, vaatiiko RVO:n PBM lisätutkimuksia laajemmassa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haara- tai keskuslaskimotukoksen (BRVO tai CRVO) sekundaarisen makulaturvotuksen diagnoosi
  • CMT > 300 µm ja alle 550 µm;
  • Paras korjattu näöntarkkuus 6/6 - 6/24 (kirjaimet 87 - 53);
  • Silmänsisäinen paine < 25 mmHg;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näön menetys muista syistä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, likinäköinen silmänpohjan rappeuma, DME);
  • Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille aineille, esim. fluoreseiini;
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja;
  • Vain silmä (näkeminen toisessa silmässä <6/60);
  • Tutkimussilmä on amblyopia silmä;
  • Makulaarinen turvotus muista syistä;
  • Merkittävä diabeettinen retinopatia;
  • Silmäsairaus, joka estäisi näöntarkkuuden paranemisen turvotuksen häviämisestä huolimatta (kuten foveal atrofia tai merkittävä premakulaarinen fibroosi;
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-hoidolla tai tutkimuslääkkeillä tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta.
  • Aiempi intraokulaaristen tai periokulaaristen steroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta;
  • Kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Verkkokalvon laserhoito viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Median sameus, mukaan lukien kaihi, joka jo estää riittävän silmänpohjan valokuvaamisen tai kaihi, joka todennäköisesti vaatii leikkausta 6 kuukauden sisällä;
  • Väliaikainen vakava sairaus, kuten septikemia, mikä tahansa tila, joka voisi vaikuttaa seurantaan;
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta historiassa;
  • Verenpaine > 180/120;
  • Osallistujalla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NIR laserhoito 200mW/cm2 annos

Jokainen NIR-valohoito koostuu tutkittavan silmän makulan 90 sekunnin altistamisesta Ellex Integre NIR-laserille potilaan kiinnittyessä keskikohdistussäteeseen. Lasersäteen halkaisija on 4,5 mm, ja sen keskellä on halkaisijaltaan 1,0 mm peitetty alue, joka sisältää keskeisen kiinnityskohteen. Tällä tavalla keskusmakula säästyy laserin haitallisilta vaikutuksilta, joita emme odota.

Potilas istuu rakolampun lasersyöttöjärjestelmän ääressä ja sen jälkeen, kun silmä on laajentunut ja nukutettu paikallisilla silmätipoilla, silmään asetetaan tavallinen silmänpohjan piilolinssi, jonka läpi pylväs näkyy hoidon aikana. . Hoitoja annetaan 12 kpl 5 viikon aikana.
Laite: Ellex Integre NIR laser
Ellex Integre NIR (lähellä infrapunavaloa) laserannos 200 mW/cm2 90 sekunnin ajan 12 hoidossa 2-3 päivän välein 5 viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimakulan paksuuden (CMT) väheneminen optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna 12 viikkoa lähtötilanteesta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama makulaturvotus (RVO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMT:n väheneminen mitattuna OCT:llä 5 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 & ​​12 viikkoa
5 & ​​12 viikkoa
Näön keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa ei ole keskushermoston turvotusta viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka vaativat pelastushoitoa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Pelastushoito - intravitreaalinen anti-VEGF
lähtötasosta 12 viikkoon
Keskimääräinen aika pelastaa hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Jos pelastushoitoa tarvitaan, keskimääräinen aika seuraavaan anti-VEGF:ään käyttämällä prn-ohjelman tarkistusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräinen aika turvotuksen uusiutumiseen (määritelty lasiaisensisäisen hoidon tarpeeksi), jos makulaturvotus häviää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset syvän verisuonten OCT-angiografiaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia vuodon ja kapillaarien sulkeutumisen arviointi ennen (perustilanteessa) ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sydney

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIRVO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia