자발적 관상동맥 박리 환자의 베타 차단제 및 항혈소판제의 무작위 연구 (BA-SCAD)
2021년 4월 14일 업데이트: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
자발적 관상 동맥 박리 환자의 베타 차단제 및 항혈소판제의 가치를 평가하는 무작위 임상 시험. (BA-SCAD 무작위 임상시험)
자발적 관상동맥 박리(SCAD)는 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 원인입니다.
대부분의 환자는 경험적으로 베타 차단제(BB)와 항혈소판제(AP)로 치료를 받습니다.
자발적 관상동맥 박리 환자의 베타 차단제 및 항혈소판제(BA-SCAD) 무작위 임상 시험은 스페인 심장학회(SEC)의 후원으로 개발된 학술적이고 실용적이며 전국적인 전향적 연구입니다. SCAD 환자에서 약물 요법의 효능을 평가합니다.
요인 2x2 설계를 사용하여 환자는 1) BB(예/아니오) 및 2) 단기 AP 요법(1개월) 대 장기 이중 AP 요법(DAPT)(12개월)으로 무작위 배정됩니다(1:1/1:1). ).좌심실 박출률(LVEF)이 보존된 환자만 BB로 무작위 배정됩니다(예/아니오). LVEF <40%인 환자는 현재 지침에 따라 BB를 받을 것이기 때문입니다.
마찬가지로 의학적으로 관리되는 환자만 단기 AP 요법 대 1년 DAPT로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 실용적이고 개방적인 라벨, 블라인드 결과 디자인(PROBE)을 갖게 됩니다.
총 600명의 SCAD 환자가 2년 이내에 무작위 배정됩니다(요인 2x2 설계에서 팔당 300명).
1차 효능 종점에는 사망, 급성 심근경색(MI), 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 재발성 SCAD, 1년차 ACS 또는 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 등이 포함된다.
1차 안전 종료점은 출혈입니다.
모든 환자는 매년 임상적으로 추적될 것입니다.
주요 연구는 실용적이지만 포괄적인 추가 연구 세트(임상, 이미징, 바이오마커, 염증, 면역학, 약리유전학 및 유전학)가 이 어려운 조건에 대한 전체적인 관점을 보장하기 위해 구성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자발적 관상 동맥 박리(SCAD)는 상대적으로 드물지만 중요하며 점차 인식되고 있는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)의 원인입니다.
SCAD를 나타내는 대부분의 환자는 베타 차단제(BB)와 항혈소판제(AP)로 치료를 받습니다.
병태생리학적 관점에서 매력적이지만, 그러한 관리 전략은 완전히 경험적입니다.
자발적 관상동맥 박리 환자의 베타 차단제 및 항혈소판제(BA-SCAD) 무작위 임상 시험은 스페인 심장학회(SEC)의 후원으로 개발된 학술적이고 실용적이며 전국적인 전향적 연구입니다. SCAD 환자에서 약물 요법의 효능을 평가합니다.
요인 2x2 설계를 사용하여 환자는 1) BB(예/아니오) 및 2) 단기 AP 요법(1개월) 대 장기 이중 AP 요법(DAPT)(12개월)으로 무작위 배정됩니다(1:1/1:1). ).
진행성/불응성 허혈 환자를 위해 예약된 관상동맥 재개통술과 함께 보존적 의료 관리가 초기에 권장될 것입니다.
LVEF가 40% 미만인 환자는 현재 지침에 따라 BB를 받을 것이기 때문에 보존된 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 환자만 BB로 무작위 배정됩니다(예/아니오).
마찬가지로, 관상동맥 중재술이 필요한 환자는 DAPT를 받게 되므로 의학적으로 관리되는 환자만 단기 AP 요법과 1년 DAPT로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 실용적이고 개방적인 라벨, 블라인드 결과 디자인(PROBE)을 갖게 됩니다.
BB 및 AP 제제의 유형 및 용량은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
치료 준수가 강화되고 면밀히 모니터링되며 결과에 대한 약물 중단/교차의 잠재적 영향이 신중하게 평가됩니다.
총 600명의 SCAD 환자가 2년 이내에 무작위 배정됩니다(요인 2x2 설계에서 팔당 300명).
1차 효능 종점에는 사망, 급성 심근경색(MI), 뇌졸중, 관상동맥 혈관재생술, 재발성 SCAD, 1년차 ACS 또는 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원이 포함된다.
1차 안전 종점은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준 ≥ 3에 따른 출혈입니다.
1차 효능 및 안전성 종점을 포함한 순 임상적 이점에 대한 분석도 수행됩니다.
모든 환자는 1년(1차 종점)에 그리고 그 이후에는 매년 임상적으로 추적될 것입니다.
주요 연구는 실용적이지만 일상적인 임상 실습에 따라 체계적이고 포괄적인 추가 보조 연구 및 조사(임상, 영상, 바이오마커, 염증, 면역학, 약리 유전학 및 유전학)가 전향적으로 구성되어 다학제적이고 전체적인 관점을 보장합니다. 이 도전적인 조건에서.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fernando Alfonso, MD
- 전화번호: 34 680483165
- 이메일: falf@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCAD의 혈관 조영 진단
- ACS 또는 기타 허혈 증상에 대한 입원
- 동의
제외 기준:
- 심인성 쇼크 또는 심한 혈역학 불안정
- 외과적 교정이 필요한 수반되는 중증 심장 질환(2년 이내)
- 기대 수명(< 2년)을 심각하게 제한하는 의학적 상태
- 연구 부문 중 하나에 필요한 약물에 대한 알레르기 또는 금기; 환자는 다른 팔에서 무작위 배정될 수 있습니다(요인 설계).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타 차단제 및 단기 항혈소판 요법
베타 차단제(실험적) 및 단기 항혈소판 요법(실험적). 단기 항혈소판 요법에 권장되는 아스피린 단독 요법 (이 무작위 임상 시험(2x2, 요인 설계)의 주요 비교는 베타 차단제 대 베타 차단제 없음 및 단기 항혈소판 요법과 장기 항혈소판 요법입니다) |
실용적인 디자인.
조사관이 선택한 베타 차단제 및 항혈소판제.
Prologed DAPT에 할당된 환자에게 권장되는 Asprin 및 Clopidogrel.
단기 항혈소판제 요법에 할당된 환자에게 권장되는 아스피린 단독
다른 이름들:
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실험적: 베타 차단제 및 장기 항혈소판 요법
베타 차단제(실험적) 및 장기 항혈소판 요법. 장기 항혈소판제 요법에 권장되는 아스피린과 클로피도그렐 (이 무작위 임상 시험(2x2, 요인 설계)의 주요 비교는 베타 차단제 대 베타 차단제 없음 및 단기 항혈소판 요법과 장기 항혈소판 요법입니다) |
실용적인 디자인.
조사관이 선택한 베타 차단제 및 항혈소판제.
Prologed DAPT에 할당된 환자에게 권장되는 Asprin 및 Clopidogrel.
단기 항혈소판제 요법에 할당된 환자에게 권장되는 아스피린 단독
다른 이름들:
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실험적: 베타 차단제 및 단기 항혈소판제 없음
베타 차단제 및 짧은 항혈소판 요법 없음(실험적). 단기 항혈소판 요법에서 아스피린 단독 권장 (이 무작위 임상 시험(2x2, 요인 설계)의 주요 비교는 베타 차단제 대 베타 차단제 없음 및 단기 항혈소판 요법과 장기 항혈소판 요법입니다) |
실용적인 디자인.
조사관이 선택한 베타 차단제 및 항혈소판제.
Prologed DAPT에 할당된 환자에게 권장되는 Asprin 및 Clopidogrel.
단기 항혈소판제 요법에 할당된 환자에게 권장되는 아스피린 단독
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타 차단제 및 장기 항혈소판 요법 없음
베타 차단제 및 장기 항혈소판 요법 없음. 장기 항혈소판제 요법에 권장되는 아스피린과 클로피도그렐 (이 무작위 임상 시험(2x2, 요인 설계)의 주요 비교는 베타 차단제 대 베타 차단제 없음 및 단기 항혈소판 요법과 장기 항혈소판 요법입니다) |
실용적인 디자인.
조사관이 선택한 베타 차단제 및 항혈소판제.
Prologed DAPT에 할당된 환자에게 권장되는 Asprin 및 Clopidogrel.
단기 항혈소판제 요법에 할당된 환자에게 권장되는 아스피린 단독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술, 재발성 SCAD, 뇌졸중, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 동적 ECG 변화가 있는 급성 관상동맥 증후군)
기간: 일년
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술, 재발성 SCAD, 뇌졸중, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 동적 ECG 변화가 있는 급성 관상동맥 증후군)
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술, 뇌졸중 및 심부전)
기간: 1, 2, 3년
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술, 뇌졸중 및 심부전)
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1, 2, 3년
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술)
기간: 1, 2, 3년
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술)
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1, 2, 3년
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MACE(사망, 심근경색)
기간: 1, 2, 3년
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MACE(사망, 심근경색)
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1, 2, 3년
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술, 재발성 SCAD, 뇌졸중, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 동적 ECG 변화가 있는 급성 관상동맥 증후군)
기간: 2, 3, 4, 5년
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술, 재발성 SCAD, 뇌졸중, 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원 또는 동적 ECG 변화가 있는 급성 관상동맥 증후군)
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2, 3, 4, 5년
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안전: 주요 출혈
기간: 일년
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주요 출혈(BARC >=3)
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일년
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안전: 출혈
기간: 일년
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출혈(BARC >=2)
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일년
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MACE와 출혈
기간: 1, 2, 3년
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MACE(사망, 심근경색, 관상동맥재생술, 재발성 SCAD, 뇌졸중, 계획되지 않은 심부전 입원 또는 동적 ECG 변화가 있는 급성 관상동맥 증후군) 및 출혈
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1, 2, 3년
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죽음
기간: 1, 2, 3년
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죽음
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1, 2, 3년
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심근 경색증
기간: 1, 2, 3년
|
심근 경색증
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1, 2, 3년
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관상 동맥 재생술
기간: 1, 2, 3년
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관상 동맥 재생술
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1, 2, 3년
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재발성 SCAD
기간: 1, 2, 3년
|
재발성 SCAD
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1, 2, 3년
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뇌졸중
기간: 1, 2, 3년
|
뇌졸중
|
1, 2, 3년
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심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 1, 2, 3년
|
심부전으로 인한 계획되지 않은 입원
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1, 2, 3년
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역동적인 ECG 변화가 있는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 계획되지 않은 입원
기간: 1, 2, 3년
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역동적인 ECG 변화가 있는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 계획되지 않은 입원
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1, 2, 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥 중재술의 전략과 결과에 대한 하위 연구
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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관상 동맥 중재술의 전략 및 결과(다른 장치 및 방식).
절차적 성공 및 혈관 조영 결과
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연구 완료를 통해 최대 5년
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예후와 관련된 혈관 조영 소견에 대한 하위 연구
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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혈관 조영 분석(시각적 및 QCA, 중앙 코어랩).
정량적 관상동맥 조영술 분석(MLD, % 직경 협착증, TIMI 흐름)
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연구 완료를 통해 최대 5년
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SCAD(OCT 및 IVUS)에서 관상동맥 영상의 가치에 대한 하위 연구
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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SCAD(central corelab)에서 관상동맥 영상화(OCT [optical coherence tomography] 및 IVUS [혈관내 초음파]).
최소 루멘 영역.
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연구 완료를 통해 최대 5년
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비침습적 이미징 기술
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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심장 CT 및 CMR(관상 동맥 및 말초 동맥)(중앙 코어랩)
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연구 완료를 통해 최대 5년
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염증 및 바이오마커에 대한 하위 연구
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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바이오마커의 종합적인 분석.
조정 센터(HULP).
백혈구, HsCRP, IL6 포함
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연구 완료를 통해 최대 5년
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약물유전체학적 연구
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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약물유전체학 연구.
조정 센터(HULP).
약물유전체학적 프로파일에 따른 치료에 대한 반응자의 백분율
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연구 완료를 통해 최대 5년
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마이크로 RNA 및 유전 연구
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
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마이크로 RNA 및 유전 연구.
조정 센터(HULP).
다양한 마이크로 RNA 배열
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연구 완료를 통해 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology, Spanish Society of Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA-SCAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
학술 조사관의 공식 요청에 따라 운영위원회에서 결정
IPD 공유 기간
기본 엔드포인트가 보고된 후
IPD 공유 액세스 기준
논의 예정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베타 차단제, 아스피린, 클로피도그렐에 대한 임상 시험
-
Yonsei University완전한
-
National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음