이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KRAS 변이 췌관 선암종(PDAC) 및 기타 고형암 환자를 대상으로 한 ELI-002 연구 (AMPLIFY-201)

2024년 4월 11일 업데이트: Elicio Therapeutics

KRAS(Kirsten Rat Sarcoma) 변이 췌관 선암종 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 한 ELI-002 면역요법의 인간 1상 시험에서 최초

이것은 ELI-002 면역 요법(지질 결합 면역 자극 올리고뉴클레오티드[Amph-CpG-7909] + 지질 결합 펩티드 기반 항원[Amph-Peptides]의 혼합물)의 안전성과 효능을 평가하는 1상 연구입니다. KRAS/신경모세포종 ras 바이러스성 암유전자 상동체(NRAS) 돌연변이 PDAC 또는 기타 고형 종양이 있는 피험자에서 최소 잔존 질환(MRD)의 보조 치료로서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ELI-002 2P(Amph 변형 KRAS 펩타이드, Amph-CpG-7909와 혼합된 Amph-G12D 및 Amph-G12R)를 평가하는 1상 용량 증량 연구이며 ELI-002 7P로 전환할 계획입니다. 향후 임상 시험에서 7개의 Amph-펩타이드(G12D, G12R, G12V, G12A, G12C, G12S, G13D)를 모두 포함하는 의약품.

이것은 약 18명의 피험자가 3개의 계획된 용량 수준 코호트에서 치료될 오픈 라벨, 용량 증량, 3+3 설계입니다. Amph-CpG-7909의 용량 증가는 순차적으로 평가될 것입니다. 안전성 및 약력학적 데이터를 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 고려하여 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KRAS/NRAS 돌연변이(G12D 또는 G12R) 고형 종양
  • 적용 가능한 경우 수술 및 화학 요법/방사선 요법을 포함한 사전 표준 요법에도 불구하고 순환 종양 DNA(ctDNA) 및/또는 상승된 혈청 종양 바이오마커에 대해 양성
  • 선별검사 CT는 재발성 질환에 대해 음성입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 특정 요법이 승인되고 환자가 승인된 요법을 받을 수 있는 종양 돌연변이의 존재
  • 알려진 뇌 전이
  • 면역억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ELI-002 2P 코호트 1
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(0.1 mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주에 걸쳐 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 2
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(0.5mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주 동안 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 3
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(2.5mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩타이드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주에 걸쳐 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 4
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(5.0 mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩타이드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주에 걸쳐 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
실험적: ELI-002 2P 코호트 5
ELI-002 2P Amph-CpG-7909(10.0 mg)와 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)가 혼합되어 연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 후 4주에 걸쳐 격주로 주사되었습니다. 예방접종기간 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)
의약품: ELI-002 2P
연속 4주 동안 매주 SC 주사를 통해 투여된 Amph 변형된 KRAS 펩티드(Amph-G12D 및 Amph-G12R)와 혼합된 Amph-CpG-7909, 이어서 면역화 기간 동안 4주에 걸쳐 격주 주사; 부스터 기간 동안 연속 4주 동안 매주 추가 SC 주사(두 기간은 투여하지 않는 3개월로 구분됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELI-002 및 RP2D의 MTD 결정
기간: 첫 투여 후 28일
MTD는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
첫 투여 후 28일
ELI-002의 안전성 평가
기간: 마지막 투여 후 30일
부작용(AE)의 발생률과 임상적으로 중요한 실험실 테스트 및 활력 징후에 의해 안전성이 평가될 것입니다.
마지막 투여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 감소 및 제거율 결정
기간: 6 개월
CtDNA 감소 및 제거율은 ctDNA의 감소 또는 제거로 정의되거나, ctDNA가 기준선에서 검출되지 않는 경우 기준선과 비교하여 혈청 종양 바이오마커 감소 또는 제거율로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elicio Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELI-002-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

ELI-002 2P에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다