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건강한 성인 지원자에서 ATB-1011과 ATB-1012의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상시험

2021년 8월 31일 업데이트: Autotelicbio

건강한 성인 지원자에서 ATB-1011 및 ATB-1012의 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 Two-arm, Open-label, Single-sequence, Multiple Oral Dosings, Cross-over Design 임상 시험

건강한 성인 지원자에서 ATB-1011 또는 ATB-1012 단독 또는 조합의 다중 경구 투여 후 항정 상태에서의 약동학 상호작용 및 안전성을 비교 및 ​​분석하여 두 연구 제품 간의 상호작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 아암 A: 정상 상태에서 ATB-1011의 안전성 및 약동학적 특성에 대한 ATB-1012의 효과를 평가하기 위함.
  • 아암 B: 정상 상태에서 ATB-1012의 안전성 및 약동학적 특성에 대한 ATB-1011의 효과를 평가하기 위함.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심사 방문 시 만 19세 이상인 자
  2. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상(여성은 45kg 이상)인 자
  3. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 선별진료시 건강검진에서 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
  4. 시험약의 특성에 따라 혈액학, 혈액화학, 혈청, 소변검사 등의 실험실적 검사를 계획하여 실시한 결과, 시험책임자(또는 위임받은 부시험자)가 적합한 연구대상자로 결정한 자.

제외 기준:

- 1) 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액/종양, 감염병, 신장 및 비뇨기계, 정신신경계, 근골격계에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 병력이 있는 자 , 면역계, 이비인후과, 피부계 및 안과계.

2) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술, 탈장 수술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 자 3) 바르비탈계 약물 등 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물을 1개월 이내에 복용한 자 초회 투여일로부터 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 적이 있는 자. (단, 임상시험약과의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학 특성에 따라 참여 가능) 4) 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하고, 시험약 투여일로부터 6개월 이내에 임상시험약을 투여한 자 첫 투여일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 팔 A
ATB-1011: 5일 동안 1tab/d , ATB-1011+ATB-1012: 5일 동안 각 1tab/d
의약품: 올메사르탄
1기 : ATB-1011 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 올메텍
의약품: 다파글리플로진
1기 : ATB-1012 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 포시가
활성 비교기: 팔 B
ATB-1012: 5일 동안 1tab/d / ATB-1011+ATB-1012: 5일 동안 각 1tab/d
의약품: 올메사르탄
1기 : ATB-1011 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 올메텍
의약품: 다파글리플로진
1기 : ATB-1012 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ATB-1011 AUCτ,ss
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일
ATB-1012 AUCτ,ss,
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일
ATB-1011 Cmax,ss
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일
ATB-1012 Cmax,ss
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ATB-1011 Tmax,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일
ATB-1011 Cmin,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일
ATB-1012 Tmax,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일
ATB-1012 Cmin,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Autotelicbio

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ATB-101-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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