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건강한 성인 지원자에서 ATB-1011과 ATB-1012의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상시험

2021년 8월 31일 업데이트: Autotelicbio

건강한 성인 지원자에서 ATB-1011 및 ATB-1012의 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 Two-arm, Open-label, Single-sequence, Multiple Oral Dosings, Cross-over Design 임상 시험

건강한 성인 지원자에서 ATB-1011 또는 ATB-1012 단독 또는 조합의 다중 경구 투여 후 항정 상태에서의 약동학 상호작용 및 안전성을 비교 및 ​​분석하여 두 연구 제품 간의 상호작용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 아암 A: 정상 상태에서 ATB-1011의 안전성 및 약동학적 특성에 대한 ATB-1012의 효과를 평가하기 위함.
  • 아암 B: 정상 상태에서 ATB-1012의 안전성 및 약동학적 특성에 대한 ATB-1011의 효과를 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, 대한민국, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심사 방문 시 만 19세 이상인 자
  2. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 체중이 50kg 이상(여성은 45kg 이상)인 자
  3. 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 선별진료시 건강검진에서 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
  4. 시험약의 특성에 따라 혈액학, 혈액화학, 혈청, 소변검사 등의 실험실적 검사를 계획하여 실시한 결과, 시험책임자(또는 위임받은 부시험자)가 적합한 연구대상자로 결정한 자.

제외 기준:

- 1) 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액/종양, 감염병, 신장 및 비뇨기계, 정신신경계, 근골격계에 임상적으로 유의한 질환이 있거나 병력이 있는 자 , 면역계, 이비인후과, 피부계 및 안과계.

2) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술, 탈장 수술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 자 3) 바르비탈계 약물 등 대사 효소를 유도 및 억제하는 약물을 1개월 이내에 복용한 자 초회 투여일로부터 10일 이내에 본 임상시험에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 적이 있는 자. (단, 임상시험약과의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학 특성에 따라 참여 가능) 4) 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여하고, 시험약 투여일로부터 6개월 이내에 임상시험약을 투여한 자 첫 투여일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
ATB-1011: 5일 동안 1tab/d , ATB-1011+ATB-1012: 5일 동안 각 1tab/d
의약품: 올메사르탄
1기 : ATB-1011 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 올메텍
의약품: 다파글리플로진
1기 : ATB-1012 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 포시가
활성 비교기: 팔 B
ATB-1012: 5일 동안 1tab/d / ATB-1011+ATB-1012: 5일 동안 각 1tab/d
의약품: 올메사르탄
1기 : ATB-1011 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 올메텍
의약품: 다파글리플로진
1기 : ATB-1012 5일간 반복투여, 2기 : ATB-1012 + ATB-1011 5일간 반복투여
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATB-1011 AUCτ,ss
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일
ATB-1012 AUCτ,ss,
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일
ATB-1011 Cmax,ss
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일
ATB-1012 Cmax,ss
기간: 5일, 10일
1차 종점은 자연 로그로 변환되고, 약동학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 병용 투여의 평균값과 그의 90% 신뢰 구간 사이의 차이의 점 추정치를 평가한다.
5일, 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATB-1011 Tmax,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일
ATB-1011 Cmin,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일
ATB-1012 Tmax,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일
ATB-1012 Cmin,ss
기간: 5일, 10일
비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 계산하고 약동학 종점의 기술 통계를 각 시험 제품 투여 그룹에 대해 제시합니다.
5일, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Autotelicbio

수사관

  • 수석 연구원: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATB-101-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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