Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků

31. srpna 2021 aktualizováno: Autotelicbio

Dvouramenná, otevřená, jednosekvenční, vícenásobná perorální dávka, klinická studie zkříženého designu k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetické interakce ATB-1011 a ATB-1012 u zdravých dospělých dobrovolníků

Vyhodnotit interakci mezi dvěma hodnocenými produkty porovnáním a analýzou farmakokinetických interakcí a bezpečnosti v ustáleném stavu po opakovaném perorálním podání ATB-1011 nebo ATB-1012 samotných nebo v kombinaci u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Rameno A: Vyhodnotit účinek ATB-1012 na bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti ATB-1011 v ustáleném stavu.
  • Rameno B: Vyhodnotit účinek ATB-1011 na bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti ATB-1012 v ustáleném stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korejská republika, 08779
        • H Plus Yangji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ti, kteří jsou na promítací návštěvě starší 19 let
  2. Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 s hmotností 50 kg nebo více (45 kg a více u žen) při screeningové návštěvě
  3. Ti, kteří nemají klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy při lékařském vyšetření při screeningové návštěvě
  4. Ti, kteří určili jako vhodné předměty studie hlavní zkoušející (nebo pověřený dílčí zkoušející) na základě plánovaných a provedených laboratorních testů, jako je hematologie, biochemie krve, testy séra a moči podle charakteristik hodnoceného produktu.

Kritéria vyloučení:

- 1) Ti, kteří mají klinicky významné onemocnění nebo mají v anamnéze takové onemocnění trávicího systému, kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, krve/nádoru, infekčních onemocnění, ledvin a urogenitálního systému, duševního a nervového systému, pohybového aparátu , imunitní systém, otorinolaryngologie, kožní systém a oční systém.

2) Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), která může ovlivnit vstřebávání léků nebo mají gastrointestinální onemocnění 3) Ti, kteří užívali léky, které indukují a inhibují metabolismus enzymů, jako jsou barbitalové léky do 1 měsíce dne prvního podání nebo jste do 10 dnů od data prvního podání užili léky, které mohou interferovat s tímto klinickým hodnocením. (Účast je však možná v závislosti na charakteristikách farmakokinetiky a farmakodynamiky, jako jsou interakce s hodnocenými přípravky nebo poločas souběžně podávaných léčiv) 4) Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence a podali hodnocené přípravky do 6 měsíců od datum prvního podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
ATB-1011: 1 tableta/den po dobu 5 dnů, ATB-1011+ATB-1012: každá 1 tableta/den po dobu 5 dnů
Lék: Olmesartan
První fáze: ATB-1011 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Olmetec
Lék: Dapagliflozin
První fáze: ATB-1012 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Forxiga
Aktivní komparátor: Rameno B
ATB-1012: 1 tableta/den po dobu 5 dnů / ATB-1011+ATB-1012: každá 1 tableta/den po dobu 5 dnů
Lék: Olmesartan
První fáze: ATB-1011 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Olmetec
Lék: Dapagliflozin
První fáze: ATB-1012 na 5 dní, opakované podání, Druhá fáze: ATB-1012 + ATB-1011 na 5 dní, opakované podání
Ostatní jména:
  • značka: Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATB-1011 AUCτ,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 AUCτ,ss,
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní
ATB-1011 Cmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 Cmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
primární koncové body se převedou na přirozené logaritmy a pro vyhodnocení farmakokinetických vlastností se vyhodnotí bodový odhad rozdílu mezi středními hodnotami jednorázového a společného podání a jejich 90% intervaly spolehlivosti.
5 dní, 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATB-1011 Tmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní
ATB-1011 Cmin,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 Tmax,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní
ATB-1012 Cmin,ss
Časové okno: 5 dní, 10 dní
Farmakokinetické parametry se vypočítají za použití nekompartmentové metody a pro každou skupinu podávání zkoumaného produktu jsou uvedeny popisné statistiky farmakokinetických koncových bodů.
5 dní, 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Autotelicbio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KyungWan Nam, Pharm. D., Autotelic.bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATB-101-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení