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RENISCHEM L-FABP POC 분석의 임상 검증 (SAKURA-POC)

2026년 6월 8일 업데이트: Hikari Dx, Inc.

현장 진료에서 RENISCHEM L-FABP Assay를 이용한 조영제 유발 급성신장손상 예측에 관한 연구

이 연구는 신장 허혈의 새로운 소변 바이오마커인 L-FABP의 수치 측정을 포함할 것입니다. 이 연구의 목적은 RENISCHEM L-FABP POC 테스트를 사용하여 방사선 조영제 노출과 관련된 심장 및 혈관 카테터 삽입 절차 후 2일 이내에 AKI의 발생을 예측하기 위해 소변에서 L-FABP 측정 능력의 임상 검증을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

진단 검사: RENISCHEM L-FABP POC 테스트

상세 설명

이 연구는 RENISCHEM L-FABP POC 테스트가 심장 카테터 삽입술을 받고 요오드화 조영제를 투여받는 환자의 AKI 위험을 예측하는 능력을 검증할 것입니다. 조영제는 혈관수축성 및 화학독성이 있는 것으로 알려져 있으며, 이는 신장 허혈 및 궁극적으로 AKI를 유발할 수 있습니다. 방사선 조영제 주입은 삼투압 부하 및 점도 증가와 함께 신장 수질의 저산소증을 증가시키고 허혈 후 산화 스트레스를 통해 신장 자유 라디칼 생성을 증가시킵니다. 조영제로 유발된 급성 신장 손상(CI-AKI) 위험의 조기 식별은 예를 들어 대체 영상 방법 또는 조영제 선택을 통해 AKI를 예방하기 위한 환자 관리 개선을 용이하게 할 수 있습니다.

피험자는 미리 지정된 등록 기준에 따라 전향적으로 모집됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 등록 후 여러 시점에서 수집되며 소변 샘플에 대한 현장 진료 L-FABP 측정을 포함하여 다양한 테스트가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

382

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jeffrey Dahlen, Ph.D.
전화번호: (619) 742-0203
이메일: jeff@hikaridx.com

연구 장소

미국
- Arizona
  - Chandler, Arizona, 미국, 85224
    - Chandler Regional Medical Center
- California
  - Concord, California, 미국, 94520
    - John Muir Health
- Florida
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Clearwater Cardiovascular Consultants
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - University of Florida at Jacksonville
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 AKI 발생 위험이 높은 심장 또는 혈관 중재적 시술을 받을 의료 환경에서 모집된 환자가 포함될 것입니다. 등록 인구의 최소 50%가 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 경피적 대동맥판막 교체술(TAVR) 또는 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI)과 같은 중재적 시술을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

시술 당일 만 18세 이상인 환자
진단 혈관조영술, 관상동맥 중재술, TAVR 또는 TAVI를 위해 심장 또는 혈관 중재적 절차를 진행 중이며 향후 30일 이내에 방사선 조영제 사용 계획
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
후속 방문에 참여 가능
지난 90일 이내 eGFR < 45, 또는
eGFR < 60, 지난 90일 이내 다음 위험 요인 중 하나(1) 이상 포함:
당뇨병
심부전(급성 또는 만성)
지난 90일 이내에 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 남성의 경우 < 13g/dL)
시술 당일 나이 > 75세

제외 기준:

지난 30일 이내에 투석 중이거나 eGFR < 15인 환자
신장 이식의 역사
현재 프레드니손 이외의 면역억제제 사용 < 10 mg/day
현재 임상적으로 중요한 감염(HIV, 간염 포함)
KDIGO 기준에 따라 지난 7일 이내에 KDIGO 1, 2 또는 3기 AKI 존재
알려지거나 의심되는 신염 또는 신증후군.
신장 장애의 현재 신후 병인
미리 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성
지난 30일 이내에 AKI에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 및/또는 AKI에 영향을 미치는 것으로 알려진 장치의 사용과 관련된 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
급성 신장 손상의 발생 기간: 조영제를 사용하는 심장 또는 혈관 카테터 시술 후 2일 이내	KDIGO 기준을 사용하여 1, 2 또는 3단계로 정의된 AKI	조영제를 사용하는 심장 또는 혈관 카테터 시술 후 2일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hikari Dx, Inc.

협력자

Timewell Medical Co., Ltd.

수사관

수석 연구원: Peter McCullough, Independent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

TWM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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