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RENISCHEM L-FABP POC アッセイの臨床検証 (SAKURA-POC)

2026年6月8日 更新者：Hikari Dx, Inc.

ポイント オブ ケアでの RENISCHEM L-FABP アッセイを使用した造影剤による急性腎障害予測の研究

この研究では、腎虚血の新規尿中バイオマーカーである L-FABP のレベルを測定します。 この研究の目的は、RENISCHEM L-FABP POC テストを使用して、尿中の L-FABP 測定の能力の臨床的検証を行い、放射線造影剤への曝露を伴う心臓および血管のカテーテル処置後 2 日以内に AKI の発症を予測することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、RENISCHEM L-FABP POC テストが、心臓カテーテル検査を受け、ヨード造影剤を投与されている患者の AKI リスクを予測する能力を検証します。 造影剤は血管収縮性と化学毒性の両方があることが知られており、腎虚血を引き起こし、最終的には AKI を引き起こす可能性があります。 X 線造影剤の注入は、それに伴う浸透圧負荷と粘度の増加を伴い、腎髄質の低酸素症を増加させ、虚血後の酸化ストレスによる腎フリーラジカル産生を増加させます。 造影剤による急性腎障害 (CI-AKI) のリスクを早期に特定することで、患者の管理を改善して AKI を予防することができます。たとえば、代替の画像診断方法や造影剤を選択することができます。

被験者は、事前に指定された登録基準に基づいて前向きに募集されます。 血液および尿サンプルは、登録後およびいくつかの時点で収集され、尿サンプルのポイントオブケア L-FABP 測定を含むさまざまなテストが実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
382

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jeffrey Dahlen, Ph.D.
  • 電話番号：(619) 742-0203
  • メール：jeff@hikaridx.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、AKI を発症するリスクが高い心臓または血管インターベンション処置を受ける医療環境から募集された患者が含まれます。 登録された人口の少なくとも 50% は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、経カテーテル大動脈弁置換 (TAVR) または経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) などのインターベンション手順を受けます。

説明

包含基準:

  • 施術当日の年齢が18歳以上の方
  • -診断血管造影、冠動脈インターベンション、TAVRまたはTAVIのための心臓または血管インターベンション手順を受けており、次の30日以内に放射線造影剤の使用が計画されている
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • フォローアップ訪問に参加可能
  • -過去90日以内にeGFR < 45、または
  • 過去 90 日以内に eGFR < 60 で、次の危険因子の少なくとも 1 つを伴う:
  • 糖尿病
  • 心不全（急性または慢性）
  • 過去90日以内の貧血（ヘモグロビンが女性で12g/dL未満、男性で13g/dL未満）
  • 手術当日の年齢が75歳以上

除外基準:

  • -透析中または過去30日以内にeGFRが15未満の患者
  • 腎移植の歴史
  • -プレドニゾン以外の免疫抑制薬の現在の使用 < 10 mg/日
  • -現在の臨床的に重大な感染症（HIV、肝炎を含む）
  • -KDIGO基準による、過去7日以内のKDIGOステージ1、2、または3のAKIの存在
  • -既知または疑われる腎炎またはネフローゼ症候群。
  • 腎障害の現在の腎後病因
  • -X線造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症で、前投薬ができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去30日以内に、AKIに影響を与えることが知られている薬物および/またはAKIに影響を与えることが知られている機器の使用を含む別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害の発症
時間枠：造影剤を使用する心臓または血管カテーテル処置後 2 日以内
KDIGO基準を使用してステージ1、2、または3として定義されたAKI
造影剤を使用する心臓または血管カテーテル処置後 2 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hikari Dx, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Timewell Medical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter McCullough、Independent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TWM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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