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Validação clínica do ensaio RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)

8 de junho de 2026 atualizado por: Hikari Dx, Inc.

Um estudo da previsão de lesão renal aguda induzida por contraste usando o ensaio RENISCHEM L-FABP no local de atendimento

Este estudo envolverá a medição dos níveis de um novo biomarcador urinário de isquemia renal, L-FABP. O objetivo do estudo é realizar uma validação clínica da capacidade das medições de L-FABP na urina usando o teste RENISCHEM L-FABP POC para prever o desenvolvimento de IRA dentro de 2 dias após procedimentos de cateterismo cardíaco e vascular envolvendo exposição a meio de contraste de rádio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo validará a capacidade do teste RENISCHEM L-FABP POC para prever o risco de IRA em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco e recebendo meio de contraste iodado. O meio de contraste é conhecido por ser vasoconstritor e quimiotóxico, o que pode levar à isquemia renal e, por fim, LRA. A infusão de agentes de contraste radiográfico, com os aumentos associados na carga osmótica e na viscosidade, aumenta a hipóxia da medula renal e aumenta a produção renal de radicais livres através do estresse oxidativo pós-isquêmico. A identificação precoce do risco de lesão renal aguda induzida por meio de contraste (CI-AKI) pode facilitar o melhor manejo dos pacientes para prevenir a IRA, por exemplo, por meio da seleção de métodos alternativos de imagem ou agentes de contraste.

Os indivíduos serão recrutados prospectivamente com base em critérios de inscrição pré-especificados. Amostras de sangue e urina serão coletadas após a inscrição e em vários momentos, e vários testes serão realizados, incluindo medições de L-FABP no local de atendimento em amostras de urina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
382

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jeffrey Dahlen, Ph.D.
  • Número de telefone: (619) 742-0203
  • E-mail: jeff@hikaridx.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes recrutados em um ambiente de saúde que serão submetidos a procedimentos intervencionistas cardíacos ou vasculares com risco elevado de desenvolver LRA. Pelo menos 50% da população inscrita será submetida a um procedimento intervencionista, como intervenção coronária percutânea (ICP), substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) ou implantação transcateter da válvula aórtica (TAVI).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais no dia do procedimento
  • Submetido a procedimentos intervencionistas cardíacos ou vasculares para angiografia diagnóstica, intervenção coronária, TAVI ou TAVI, com uso planejado de meio de contraste radiológico nos próximos 30 dias
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disponível para participar de visitas de acompanhamento
  • eGFR < 45 nos últimos 90 dias, ou
  • eGFR < 60 nos últimos 90 dias com pelo menos um (1) dos seguintes fatores de risco:
  • Diabetes
  • Insuficiência cardíaca (aguda ou crônica)
  • Anemia (hemoglobina < 12 g/dL para mulheres e < 13 g/dL para homens) nos últimos 90 dias
  • Idade > 75 anos no dia do procedimento

Critério de exclusão:

  • Paciente em diálise ou com eGFR < 15 nos últimos 30 dias
  • Histórico de transplante renal
  • Uso atual de drogas imunossupressoras além da prednisona < 10 mg/dia
  • Infecção atual clinicamente significativa (incluindo HIV, hepatite)
  • Presença de KDIGO Estágio 1, 2 ou 3 AKI nos últimos 7 dias, de acordo com os critérios KDIGO
  • Síndrome nefrítica ou nefrótica conhecida ou suspeita.
  • Uma etiologia pós-renal atual da insuficiência renal
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao corante de contraste radiográfico que não pode ser pré-medicado
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando
  • Participação nos últimos 30 dias em outro ensaio clínico envolvendo o uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a IRA e/ou dispositivo conhecido por afetar a IRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 2 dias após um procedimento de cateterismo cardíaco ou vascular envolvendo o uso de meio de contraste
AKI definida como estágio 1, 2 ou 3 usando os critérios KDIGO
Dentro de 2 dias após um procedimento de cateterismo cardíaco ou vascular envolvendo o uso de meio de contraste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hikari Dx, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Timewell Medical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter McCullough, Independent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TWM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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