Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna testu RENISCHEM L-FABP POC (SAKURA-POC)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hikari Dx, Inc.

Badanie przewidywania ostrego uszkodzenia nerek wywołanego kontrastem za pomocą testu RENISCHEM L-FABP w miejscu opieki

Badanie to będzie obejmowało pomiar poziomów nowego biomarkera niedokrwienia nerek w moczu, L-FABP. Celem badania jest kliniczna walidacja zdolności pomiarów L-FABP w moczu za pomocą testu RENISCHEM L-FABP POC do przewidywania rozwoju AKI w ciągu 2 dni po zabiegach cewnikowania serca i naczyń z ekspozycją na środki kontrastowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to potwierdzi zdolność testu RENISCHEM L-FABP POC do przewidywania ryzyka AKI u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca i otrzymujących jodowy środek kontrastowy. Wiadomo, że środek kontrastowy jest zarówno zwężający naczynia krwionośne, jak i chemotoksyczny, co może prowadzić do niedokrwienia nerek i ostatecznie do AKI. Wlew radiograficznych środków kontrastowych, z towarzyszącym wzrostem obciążenia osmotycznego i lepkości, zwiększa niedotlenienie rdzenia nerki i zwiększa wytwarzanie wolnych rodników przez nerki poprzez poniedokrwienny stres oksydacyjny. Wcześniejsza identyfikacja ryzyka ostrego uszkodzenia nerek wywołanego środkiem kontrastowym (CI-AKI) może ułatwić lepsze postępowanie z pacjentami w celu zapobiegania AKI, na przykład poprzez wybór alternatywnych metod obrazowania lub środków kontrastowych.

Osoby badane będą rekrutowane prospektywnie w oparciu o wcześniej określone kryteria rekrutacji. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane po rejestracji iw kilku punktach czasowych, a także zostaną przeprowadzone różne testy, w tym pomiary L-FABP próbek moczu w miejscu opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeffrey Dahlen, Ph.D.
  • Numer telefonu: (619) 742-0203
  • E-mail: jeff@hikaridx.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów rekrutowanych z placówek opieki zdrowotnej, którzy będą przechodzić interwencyjne procedury kardiologiczne lub naczyniowe, u których występuje podwyższone ryzyko rozwoju AKI. Co najmniej 50% włączonej populacji będzie poddawane zabiegom interwencyjnym, takim jak przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) lub przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dniu zabiegu mają ukończone 18 lat
  • W trakcie zabiegów interwencyjnych serca lub naczyń w celu diagnostycznej angiografii, interwencji wieńcowej, TAVR lub TAVI, z planowanym zastosowaniem środków kontrastowych w ciągu najbliższych 30 dni
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • eGFR < 45 w ciągu ostatnich 90 dni lub
  • eGFR < 60 w ciągu ostatnich 90 dni z co najmniej jednym (1) z następujących czynników ryzyka:
  • Cukrzyca
  • Niewydolność serca (ostra lub przewlekła)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet i < 13 g/dl dla mężczyzn) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wiek > 75 lat w dniu zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent dializowany lub z eGFR < 15 w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia przeszczepu nerki
  • Obecne stosowanie leków immunosupresyjnych innych niż prednizon < 10 mg/dobę
  • Obecna klinicznie istotna infekcja (w tym HIV, zapalenie wątroby)
  • Obecność KDIGO Etapu 1, 2 lub 3 AKI w ciągu ostatnich 7 dni, zgodnie z kryteriami KDIGO
  • Znany lub podejrzewany zespół nerczycowy lub nerczycowy.
  • Aktualna pozanerkowa etiologia niewydolności nerek
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny barwnik kontrastowy, które nie mogą być poddane premedykacji
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu klinicznym obejmującym stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że ma wpływ na AKI i/lub urządzenia, o którym wiadomo, że ma wpływ na AKI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni po zabiegu cewnikowania serca lub naczyń z użyciem środka kontrastowego
AKI zdefiniowane jako etap 1, 2 lub 3 przy użyciu kryteriów KDIGO
W ciągu 2 dni po zabiegu cewnikowania serca lub naczyń z użyciem środka kontrastowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hikari Dx, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Timewell Medical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter McCullough, Independent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TWM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami