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간부전이 ACP-196의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 4월 28일 업데이트: Acerta Pharma BV

ACP-196의 약동학에 대한 간부전의 영향을 조사하기 위한 2부분, 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구는 ACP-196의 PK에 대한 간부전의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2부 연구입니다. 연구의 파트 1에서는 경미한 간부전(Child-Pugh 척도에서 5~6점)과 중등도 간부전(Child-Pugh 척도에서 7~9점)이 있는 참가자의 ACP-196의 PK를 비교할 것입니다. Pugh 척도)를 건강한(평균) 대조군 참가자에게 연령 및 체중에 대해 일치시켰습니다. 연구의 파트 2가 수행되는 경우, 중증 간 기능 부전(Child-Pugh 척도에서 10~15점)이 있는 참가자의 ACP-196의 PK를 파트 1의 건강한 대조군 참가자와 비교할 것입니다. 1부에서는 경미한 간부전이 있는 6명의 참가자, 중등도의 간이 있는 6명의 참가자 및 평균 연령 및 평균 체중에 따라 간부전 그룹에 일치하는 건강한 대조군 참가자 6명이 등록됩니다. 2부에서는 진행하면 중증 간부전 환자 6명이 등록된다. 파트 1의 대조군은 파트 2 PK 비교에 사용됩니다. 참가자는 투약 전 28일 이내에 선별됩니다. 마지막 연구 약물 투여 이후에 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 약 14일 후에 참가자에게 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 지속적인 비흡연자 또는 흡연자(하루에 20개비 미만 또는 이에 상응하는 양). 참가자는 투약 24시간 전부터 샘플 수집 기간 동안 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 양을 소비하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 가임 상태가 아니어야 하며 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이성애 성교를 삼가거나 정자 기증을 삼가거나 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

간 장애 참가자:

  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >= 19 및 <= 40 kg/m^2.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 간 장애 진단과 일치하는 검사실 안전 검사를 받았지만, 그렇지 않으면 주임 시험관(PI)이 결정한 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
  • 참가자는 만성(> 6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 이전 2개월 이내에 급성 질병 에피소드가 없음) 진단을 받았으며 어떤 병인으로 인한 간경변증의 특징이 있습니다.
  • 파트 1에만 해당: 경증 - 스크리닝 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 5~6(경증 간부전)이어야 합니다. 중등도 - 스크리닝 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 7~9(중등도 간부전)여야 합니다. 약물 치료를 받는 동안 간 기능 부전을 보상한 참가자의 경우 전처리 매개변수에 따라 분류해야 합니다.
  • 파트 2에만 해당: 중증 - 스크리닝 시 참가자의 Child-Pugh 척도 점수 범위는 10~15(중증 간 기능 부전)여야 합니다. 내과적 치료를 받는 동안 간부전을 보상한 참여자의 경우, 전처리 매개변수에 따라 분류되어야 합니다.

건강한 대조군 참가자만 해당:

  • 스크리닝 시 BMI >= 19 및 <= 40 kg/m^2.
  • PI가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다. 간 기능 검사 및 혈청 빌리루빈은 스크리닝 시 정상 상한치 이하이어야 합니다.

제외 기준:

모든 참가자:

  • PI의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  • 참여자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시 또는 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있습니다.
  • PI의 의견으로 ACP-196 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 상태(위 제한 및 비만 수술(예: 위우회술) 포함).
  • 계획서에 정의된 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용이 예상되는 경우..
  • PI의 의견에 따라 연구 약물 투여 전 28일 이내에 연구 기간 내내 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.

간 장애 참가자만 해당:

  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 남용의 병력 또는 존재.
  • 소변 또는 음주 측정기 알코올 검사 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과가 양성인 약물 선별 검사가 처방약 사용으로 인한 것이 아니고 PI 및 Acerta Pharma의 의료 모니터에서 승인한 경우는 예외입니다.
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV)의 알려진 병력 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활동성 감염. 스크리닝 동안 활성 HCV 감염 또는 활성 C형 간염과 일치하는 불안정한 수준의 트랜스아미나제가 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 간 장애 참가자는 1부와 2부 모두에서 투약되지 않습니다.

건강한 대조군 참가자만 해당:

  • PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 갑상선 질환의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 시 소변 또는 음주 측정기 알코올 검사 및/또는 소변 약물 스크리닝에 대한 양성 결과.
  • B형 간염 표면 항원 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 스크리닝 시 앉은 혈압이 90/40mmHg 미만이거나 150/95mmHg 이상입니다.
  • 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
  • 스크리닝 시 정상 하한치 미만이고 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 헤모글로빈 수치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part1: 경미한 간부전
경미한 간 기능 부전이 있는 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
실험적: 파트 1: 중등도 간부전
중등도 간 기능 부전이 있는 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
실험적: 파트 1: 정상 간 기능
정상적인 간 기능을 가진 참가자는 연구 1일차에 50mgACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
실험적: 파트 2: 중증 간 기능 부전
중증 간 기능 부전이 있는 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
의약품: ACP-196
모든 연구 참가자는 연구 1일차에 50mg ACP-196(2 x 25mg 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ACP-196의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ACP-196의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 시간 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 AUC0inf 외삽 백분율(AUC%extrap)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 최대 측정 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 마지막 측정 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
ACP-196의 겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: 모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
모든 팔에 대해 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 및 24시간(시간), 투여 후 36 및 48시간에 추가 시점 경증/중등도/중증 간부전 환자
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 발생률
기간: 1일째부터 최종 투여 후 14일까지(약 4개월)
1일째부터 최종 투여 후 14일까지(약 4개월)
TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사의 발생률
기간: 1일차부터 3일차까지
1일차부터 3일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 발생률
기간: 1일차부터 3일차까지
1일차부터 3일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수의 발생률
기간: 1일차부터 3일차까지
1일차부터 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-HI-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간부전에 대한 임상 시험

ACP-196에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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